Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat egy fizikai aktivitási programnak a gyulladásos bélbetegségben szenvedő betegek életminőségére gyakorolt ​​hatásáról (APMICI)

2022. április 29. frissítette: Raincy Montfermeil Hospital Group
Az enyhe vagy közepes intenzitású rendszeres fizikai aktivitás szabályozhatja a gyulladást általában és a bélgyulladást, különösen az IBD során. A fizikai aktivitási programok hatékonyságát az IBD során értékelték, de az adatok néhány tanulmányra korlátozódnak. Összességében a PA javítja az életminőséget, de javítja a betegség tüneteit és a fáradtságot is. Jelen munka célja, hogy értékelje a fizikai aktivitási program hatását az IBD-ben szenvedő betegek életminőségére. Ez a program azt is értékeli, hogy a fizikai aktivitás milyen hatással van 1) szorongás-depresszióra, 2) fáradtságra (gyakori és nehezen kezelhető tünet az IBD-ben), 3) az IBD aktivitására, 4) a dohányzás abbahagyására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Crohn-betegség és a haemorrhagiás rectocolitis krónikus gyulladásos bélbetegségek (CIBD), amelyek remissziós időszakokkal tarkított fellángolással alakulnak ki. E két betegség előfordulása Franciaországban növekszik a felnőtteknél, de különösen a gyermekeknél és serdülőknél is. Valójában az EPIMAD regiszter adatai szerint 1988-1990 és 2009-2011 között serdülőknél (10-16 évesek) mind a Crohn-betegség, mind a haemorrhagiás rectocolitis előfordulásának jelentős növekedését figyelték meg: a Crohn-betegség esetében 4,2-ről 9-re. /105 (+126%; P <0,001) és UC esetén 1,6-tól 4,1/10 5-ig (+156%; P <0,001). Hosszú távon a Crohn-betegség a bélrendszer elpusztulásához vezethet, amelyet szûkület(ek), elzáródás(ok), sipoly(ok) és/vagy tályogok bonyolíthatnak, és a becslések szerint 50%-ban sebészeti kezeléshez vezetnek a Crohn-betegség 10 éves progressziója után. 1.

Az anti-TNFα terápiákat széles körben írják fel a Crohn-betegség kezelésére, mivel ezek kontrollálják a tüneteket, meggyógyítják a nyálkahártyát, csökkentik a kórházi felvételek számát és javítják az életminőséget. Mindazonáltal a betegek által gyakran jelentett mellékhatásokkal járnak együtt, mint például az asthenia, a súlygyarapodás és az ízületi fájdalom, amelyek a rendszeres fizikai aktivitással javíthatók.

Az enyhe vagy közepes intenzitású rendszeres fizikai aktivitás szabályozhatja a gyulladást általában és a bélgyulladást, különösen az IBD során. A fizikai aktivitási programok hatékonyságát az IBD során értékelték, de az adatok néhány tanulmányra korlátozódnak. Összességében a PA javítja az életminőséget, de javítja a betegség tüneteit és a fáradtságot is. Jelen munka célja, hogy értékelje a fizikai aktivitási program hatását az IBD-ben szenvedő betegek életminőségére. Ez a program azt is értékeli, hogy a fizikai aktivitás milyen hatással van 1) szorongás-depresszióra, 2) fáradtságra (gyakori és nehezen kezelhető tünet az IBD-ben), 3) az IBD aktivitására, 4) a dohányzás abbahagyására.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A pácienst IBD miatt követték a montfermeili kórházban
  • 18 év felettiek
  • testmozgás gyakorlására jogosító orvosi igazolás
  • Tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Életkor < 18 év
  • A fizikai aktivitás orvosi ellenjavallata
  • Kifogás a tanulmányban való részvétel ellen

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: EGYÉB
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: fizikai aktivitással rendelkező betegek
Fizikai aktivitással rendelkező (protokollizált) betegek csoportja
Egyéb: a fizikai aktivitás
a fizikai aktivitás
NINCS_BEAVATKOZÁS: fizikai aktivitás nélküli betegek
Fizikai aktivitás nélküli betegek csoportja (protokollizált)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A FIZIKAI AKTIVITÁSI PROGRAM HATÁSA A BETEGEK ÉLETMINŐSÉGÉRE
Időkeret: 6 hónap
EGY FIZIKAI AKTIVITÁSI PROGRAM HATÁSÁNAK ÉRTÉKELÉSE AZ IBD-S BETEGEK ÉLETMINŐSÉGÉRE (az IBDQ-pontszám alapján történő értékelés)
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a fizikai aktivitás program hatása a pszichológiai állapotra
Időkeret: 6 hónap
A fizikai aktivitási program pszichológiai állapotra gyakorolt ​​hatásának mérése (HAD pontszám)
6 hónap
a fizikai aktivitási program hatása a fáradtságra (FACIT pontszám)
Időkeret: 6 hónap
a fizikai aktivitási program hatása a fáradtságra (FACIT pontszám)
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Raincy Montfermeil Hospital Group

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Stéphane Nahon, MD, Raincy Montfermeil Hospital Group

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2020. február 20.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2022. október 31.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2022. október 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. október 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 18.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2021. október 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. május 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 29.

Utolsó ellenőrzés

2021. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2018-A02807-48

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel