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Studie über die Auswirkungen eines Programms zur körperlichen Aktivität auf die Lebensqualität von Patienten mit chronisch entzündlichen Darmerkrankungen (APMICI)

29. April 2022 aktualisiert von: Raincy Montfermeil Hospital Group
Regelmäßige körperliche Aktivität mit leichter bis mittlerer Intensität kann Entzündungen im Allgemeinen und Darmentzündungen im Besonderen während CED kontrollieren. Die Wirksamkeit eines körperlichen Aktivitätsprogramms wurde während IBD evaluiert, aber die Daten sind auf wenige Studien beschränkt. Insgesamt verbessert PA die Lebensqualität, verbessert aber auch die Kontrolle von Krankheitssymptomen und Müdigkeit. Das Ziel der vorliegenden Arbeit ist es, die Auswirkungen eines körperlichen Aktivitätsprogramms auf die Lebensqualität von Patienten mit CED zu bewerten. Dieses Programm wird auch die Auswirkungen körperlicher Aktivität auf 1) Angst-Depression, 2) Müdigkeit (ein häufiges und schwer zu behandelndes Symptom bei CED), 3) CED-Aktivität, 4) Raucherentwöhnung bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Morbus Crohn und hämorrhagische Rektokolitis sind chronisch entzündliche Darmerkrankungen (CIBD), die sich durch Schübe entwickeln, die mit Perioden der Remission durchsetzt sind. Die Inzidenz dieser beiden Krankheiten nimmt in Frankreich bei Erwachsenen, aber auch und insbesondere bei Kindern und Jugendlichen zu. Tatsächlich wurde laut Daten des EPIMAD-Registers von 1988-1990 bis 2009-2011 bei Jugendlichen (10-16 Jahre) ein signifikanter Anstieg der Inzidenz sowohl von Morbus Crohn als auch von hämorrhagischer Rektokolitis beobachtet: für Morbus Crohn von 4,2 auf 9,5 /10 5 (+126 %; p < 0,001) und für UC von 1,6 bis 4,1/10 5 (+156 %; p < 0,001). Langfristig kann Morbus Crohn zu einer Darmzerstörung fortschreiten, die durch Striktur(en), Obstruktion(en), Fisteln und/oder Abszesse kompliziert werden kann, was zu einer chirurgischen Behandlung führt, die nach 10 Jahren Fortschreiten von Morbus Crohn auf 50 % geschätzt wird 1.

Anti-TNFα-Therapien werden häufig für Morbus Crohn verschrieben, weil sie die Symptome kontrollieren, die Schleimhaut heilen, Krankenhauseinweisungen reduzieren und die Lebensqualität verbessern. Sie sind jedoch mit häufig von Patienten berichteten Nebenwirkungen wie Asthenie, Gewichtszunahme und Gelenkschmerzen verbunden, Symptome, die durch regelmäßige körperliche Aktivität verbessert werden könnten.

Regelmäßige körperliche Aktivität mit leichter bis mittlerer Intensität kann Entzündungen im Allgemeinen und Darmentzündungen im Besonderen während CED kontrollieren. Die Wirksamkeit eines körperlichen Aktivitätsprogramms wurde während IBD evaluiert, aber die Daten sind auf wenige Studien beschränkt. Insgesamt verbessert PA die Lebensqualität, verbessert aber auch die Kontrolle von Krankheitssymptomen und Müdigkeit. Das Ziel der vorliegenden Arbeit ist es, die Auswirkungen eines körperlichen Aktivitätsprogramms auf die Lebensqualität von Patienten mit CED zu bewerten. Dieses Programm wird auch die Auswirkungen körperlicher Aktivität auf 1) Angst-Depression, 2) Müdigkeit (ein häufiges und schwer zu behandelndes Symptom bei CED), 3) CED-Aktivität, 4) Raucherentwöhnung bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient folgte für CED im Krankenhaus von Montfermeil
  • über 18 Jahre
  • Ärztliches Attest zur Ausübung körperlicher Aktivität
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre
  • Medizinische Kontraindikation für körperliche Aktivität
  • Widerspruch gegen die Teilnahme an dieser Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Patienten mit körperlicher Aktivität
Eine Gruppe von Patienten mit körperlicher Aktivität (protokolliert)
physische Aktivität
KEIN_EINGRIFF: Patienten ohne körperliche Aktivität
Eine Gruppe von Patienten ohne körperliche Aktivität (protokolliert)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
DIE AUSWIRKUNGEN EINES KÖRPERLICHEN AKTIVITÄTSPROGRAMMS AUF DIE LEBENSQUALITÄT DER PATIENTEN
Zeitfenster: 6 Monate
BEWERTUNG DER AUSWIRKUNGEN EINES KÖRPERLICHEN AKTIVITÄTSPROGRAMMS AUF DIE LEBENSQUALITÄT VON PATIENTEN MIT CED (Beurteilung anhand des IBDQ-Scores)
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Auswirkung des körperlichen Aktivitätsprogramms auf den psychischen Zustand
Zeitfenster: 6 Monate
Messung der Auswirkung des körperlichen Aktivitätsprogramms auf den psychischen Zustand (HAD-Score)
6 Monate
die Auswirkung des Bewegungsprogramms auf die Müdigkeit (FACIT-Score)
Zeitfenster: 6 Monate
die Auswirkung des Bewegungsprogramms auf die Müdigkeit (FACIT-Score)
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Stéphane Nahon, MD, Raincy Montfermeil Hospital Group

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

20. Februar 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Oktober 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

29. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur physische Aktivität

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