- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05099653
Studie über die Auswirkungen eines Programms zur körperlichen Aktivität auf die Lebensqualität von Patienten mit chronisch entzündlichen Darmerkrankungen (APMICI)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Morbus Crohn und hämorrhagische Rektokolitis sind chronisch entzündliche Darmerkrankungen (CIBD), die sich durch Schübe entwickeln, die mit Perioden der Remission durchsetzt sind. Die Inzidenz dieser beiden Krankheiten nimmt in Frankreich bei Erwachsenen, aber auch und insbesondere bei Kindern und Jugendlichen zu. Tatsächlich wurde laut Daten des EPIMAD-Registers von 1988-1990 bis 2009-2011 bei Jugendlichen (10-16 Jahre) ein signifikanter Anstieg der Inzidenz sowohl von Morbus Crohn als auch von hämorrhagischer Rektokolitis beobachtet: für Morbus Crohn von 4,2 auf 9,5 /10 5 (+126 %; p < 0,001) und für UC von 1,6 bis 4,1/10 5 (+156 %; p < 0,001). Langfristig kann Morbus Crohn zu einer Darmzerstörung fortschreiten, die durch Striktur(en), Obstruktion(en), Fisteln und/oder Abszesse kompliziert werden kann, was zu einer chirurgischen Behandlung führt, die nach 10 Jahren Fortschreiten von Morbus Crohn auf 50 % geschätzt wird 1.
Anti-TNFα-Therapien werden häufig für Morbus Crohn verschrieben, weil sie die Symptome kontrollieren, die Schleimhaut heilen, Krankenhauseinweisungen reduzieren und die Lebensqualität verbessern. Sie sind jedoch mit häufig von Patienten berichteten Nebenwirkungen wie Asthenie, Gewichtszunahme und Gelenkschmerzen verbunden, Symptome, die durch regelmäßige körperliche Aktivität verbessert werden könnten.
Regelmäßige körperliche Aktivität mit leichter bis mittlerer Intensität kann Entzündungen im Allgemeinen und Darmentzündungen im Besonderen während CED kontrollieren. Die Wirksamkeit eines körperlichen Aktivitätsprogramms wurde während IBD evaluiert, aber die Daten sind auf wenige Studien beschränkt. Insgesamt verbessert PA die Lebensqualität, verbessert aber auch die Kontrolle von Krankheitssymptomen und Müdigkeit. Das Ziel der vorliegenden Arbeit ist es, die Auswirkungen eines körperlichen Aktivitätsprogramms auf die Lebensqualität von Patienten mit CED zu bewerten. Dieses Programm wird auch die Auswirkungen körperlicher Aktivität auf 1) Angst-Depression, 2) Müdigkeit (ein häufiges und schwer zu behandelndes Symptom bei CED), 3) CED-Aktivität, 4) Raucherentwöhnung bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Stéphane Nahon, MD
- Telefonnummer: 0141708121
- E-Mail: gastronahon@gmail.com
Studienorte
-
-
-
Montfermeil, Frankreich, 93370
- Rekrutierung
- Stéphane Nahon
-
Kontakt:
- Stéphane R Nahon, MD
- Telefonnummer: 0141708121
- E-Mail: stephane.nahon@ght-gpne.fr
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient folgte für CED im Krankenhaus von Montfermeil
- über 18 Jahre
- Ärztliches Attest zur Ausübung körperlicher Aktivität
- Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Alter < 18 Jahre
- Medizinische Kontraindikation für körperliche Aktivität
- Widerspruch gegen die Teilnahme an dieser Studie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: ANDERE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Patienten mit körperlicher Aktivität
Eine Gruppe von Patienten mit körperlicher Aktivität (protokolliert)
|
physische Aktivität
|
|
KEIN_EINGRIFF: Patienten ohne körperliche Aktivität
Eine Gruppe von Patienten ohne körperliche Aktivität (protokolliert)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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DIE AUSWIRKUNGEN EINES KÖRPERLICHEN AKTIVITÄTSPROGRAMMS AUF DIE LEBENSQUALITÄT DER PATIENTEN
Zeitfenster: 6 Monate
|
BEWERTUNG DER AUSWIRKUNGEN EINES KÖRPERLICHEN AKTIVITÄTSPROGRAMMS AUF DIE LEBENSQUALITÄT VON PATIENTEN MIT CED (Beurteilung anhand des IBDQ-Scores)
|
6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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die Auswirkung des körperlichen Aktivitätsprogramms auf den psychischen Zustand
Zeitfenster: 6 Monate
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Messung der Auswirkung des körperlichen Aktivitätsprogramms auf den psychischen Zustand (HAD-Score)
|
6 Monate
|
|
die Auswirkung des Bewegungsprogramms auf die Müdigkeit (FACIT-Score)
Zeitfenster: 6 Monate
|
die Auswirkung des Bewegungsprogramms auf die Müdigkeit (FACIT-Score)
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Stéphane Nahon, MD, Raincy Montfermeil Hospital Group
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Torres J, Mehandru S, Colombel JF, Peyrin-Biroulet L. Crohn's disease. Lancet. 2017 Apr 29;389(10080):1741-1755. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31711-1. Epub 2016 Dec 1.
- Ungaro R, Mehandru S, Allen PB, Peyrin-Biroulet L, Colombel JF. Ulcerative colitis. Lancet. 2017 Apr 29;389(10080):1756-1770. doi: 10.1016/S0140-6736(16)32126-2. Epub 2016 Dec 1.
- Gower-Rousseau C, Vasseur F, Fumery M, Savoye G, Salleron J, Dauchet L, Turck D, Cortot A, Peyrin-Biroulet L, Colombel JF. Epidemiology of inflammatory bowel diseases: new insights from a French population-based registry (EPIMAD). Dig Liver Dis. 2013 Feb;45(2):89-94. doi: 10.1016/j.dld.2012.09.005. Epub 2012 Oct 27.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2018-A02807-48
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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