Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av effekten av et fysisk aktivitetsprogram på livskvaliteten til pasienter med inflammatorisk tarmsykdom (APMICI)

29. april 2022 oppdatert av: Raincy Montfermeil Hospital Group
Regelmessig fysisk aktivitet med mild til moderat intensitet kan kontrollere betennelse generelt og tarmbetennelse spesielt under IBD. Effektiviteten til et fysisk aktivitetsprogram har blitt evaluert under IBD, men dataene er begrenset til noen få studier. Totalt sett forbedrer PA livskvaliteten, men forbedrer også kontroll over sykdomssymptomer og tretthet. Målet med dette arbeidet er å evaluere effekten av et fysisk aktivitetsprogram på livskvalitet hos pasienter med IBD. Dette programmet vil også evaluere effekten av fysisk aktivitet på 1) angst-depresjon, 2) tretthet (et hyppig og vanskelig å håndtere symptom ved IBD), 3) IBD-aktivitet, 4) røykeslutt.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Crohns sykdom og hemorragisk rektokolitt er kroniske inflammatoriske tarmsykdommer (CIBD) som utvikler seg ved oppblussing ispedd perioder med remisjon. Forekomsten av disse to sykdommene øker i Frankrike hos voksne, men også og spesielt hos barn og ungdom. Faktisk, ifølge data fra EPIMAD-registeret, fra 1988-1990 til 2009-2011, ble det observert en signifikant økning i forekomsten av både Crohns sykdom og hemorragisk rektokolitt hos ungdom (10-16 år): for Crohns sykdom fra 45,2 til 9. /105 (+126%; P <0,001) og for UC fra 1,6 til 4,1/105 (+156%; P <0,001). På lang sikt kan Crohns sykdom utvikle seg til tarmødeleggelse som kan kompliseres av striktur(er), obstruksjon(er), fistel(er) og/eller abscesser som fører til kirurgisk behandling beregnet til 50 % etter 10 år med Crohns sykdomsprogresjon 1.

Anti-TNFα-terapier er mye foreskrevet for Crohns sykdom fordi de kontrollerer symptomer, helbreder slimhinnen, reduserer sykehusinnleggelser og forbedrer livskvaliteten. Imidlertid er de assosiert med bivirkninger som ofte rapporteres av pasienter, som asteni, vektøkning og leddsmerter, symptomer som kan forbedres ved regelmessig fysisk aktivitet.

Regelmessig fysisk aktivitet med mild til moderat intensitet kan kontrollere betennelse generelt og tarmbetennelse spesielt under IBD. Effektiviteten til et fysisk aktivitetsprogram har blitt evaluert under IBD, men dataene er begrenset til noen få studier. Totalt sett forbedrer PA livskvaliteten, men forbedrer også kontroll over sykdomssymptomer og tretthet. Målet med dette arbeidet er å evaluere effekten av et fysisk aktivitetsprogram på livskvalitet hos pasienter med IBD. Dette programmet vil også evaluere effekten av fysisk aktivitet på 1) angst-depresjon, 2) tretthet (et hyppig og vanskelig å håndtere symptom ved IBD), 3) IBD-aktivitet, 4) røykeslutt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten ble fulgt for IBD på sykehuset i Montfermeil
  • over 18 år
  • legeattest som gir tillatelse til utøvelse av fysisk aktivitet
  • Informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år
  • Medisinsk kontraindikasjon for fysisk aktivitet
  • Innvending mot deltakelse i denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: pasienter med fysisk aktivitet
En gruppe pasienter med fysisk aktivitet (protokollisert)
Annen: fysisk aktivitet
fysisk aktivitet
INGEN_INTERVENSJON: pasienter uten fysisk aktivitet
En gruppe pasienter uten fysisk aktivitet (protokollisert)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
EFFEKTEN AV ET FYSISK AKTIVITETSPROGRAM PÅ LIVSKVALITETEN TIL PASIENTER
Tidsramme: 6 måneder
VURDER VIRKNINGEN AV ET FYSISK AKTIVITETSPROGRAM PÅ LIVSKVALITETEN TIL PASIENTER MED IBD (vurdering ved IBDQ-score)
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
effekten av fysisk aktivitetsprogrammet på psykologisk tilstand
Tidsramme: 6 måneder
For å måle effekten av det fysiske aktivitetsprogrammet på psykologisk tilstand (HAD-score)
6 måneder
effekten av det fysiske aktivitetsprogrammet på tretthet (FACIT-score)
Tidsramme: 6 måneder
effekten av det fysiske aktivitetsprogrammet på tretthet (FACIT-score)
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Raincy Montfermeil Hospital Group

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stéphane Nahon, MD, Raincy Montfermeil Hospital Group

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

20. februar 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

31. oktober 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

31. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

29. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

5. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2018-A02807-48

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på fysisk aktivitet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in India

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere