- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05099653
Estudio del Impacto de un Programa de Actividad Física en la Calidad de Vida de Pacientes con Enfermedad Inflamatoria Intestinal (APMICI)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad de Crohn y la rectocolitis hemorrágica son Enfermedades Inflamatorias Crónicas del Intestino (ECI) que cursan con brotes intercalados con periodos de remisión . La incidencia de estas dos enfermedades está aumentando en Francia en adultos pero también y especialmente en niños y adolescentes. De hecho, según datos del registro EPIMAD, desde 1988-1990 hasta 2009-2011 se observó un aumento significativo de la incidencia tanto de enfermedad de Crohn como de rectocolitis hemorrágica en adolescentes (10-16 años): para enfermedad de Crohn de 4,2 a 9,5 /10 5 (+126%; P <0,001) y para CU de 1,6 a 4,1/10 5 (+156%; P <0,001). A largo plazo, la enfermedad de Crohn puede progresar a la destrucción intestinal que puede complicarse con estenosis, obstrucción, fístula o abscesos que conducen a un tratamiento quirúrgico estimado en un 50 % después de 10 años de progresión de la enfermedad de Crohn. 1.
Las terapias anti-TNFα se prescriben ampliamente para la enfermedad de Crohn porque controlan los síntomas, curan la mucosa, reducen los ingresos hospitalarios y mejoran la calidad de vida. Sin embargo, se asocian con efectos secundarios a menudo referidos por los pacientes, como astenia, aumento de peso y dolor en las articulaciones, síntomas que podrían mejorar con la actividad física regular.
La actividad física regular de intensidad leve a moderada puede controlar la inflamación en general y la inflamación intestinal en particular durante la EII. Se ha evaluado la eficacia de un programa de actividad física durante la EII, pero los datos se limitan a unos pocos estudios. En general, la actividad física mejora la calidad de vida, pero también mejora el control de los síntomas de la enfermedad y la fatiga. El objetivo del presente trabajo es evaluar el impacto de un programa de actividad física en la calidad de vida de pacientes con EII. Este programa también evaluará el impacto de la actividad física en 1) ansiedad-depresión, 2) fatiga (un síntoma frecuente y difícil de manejar en la EII), 3) actividad de la EII, 4) dejar de fumar.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Stéphane Nahon, MD
- Número de teléfono: 0141708121
- Correo electrónico: gastronahon@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Montfermeil, Francia, 93370
- Reclutamiento
- Stéphane Nahon
-
Contacto:
- Stéphane R Nahon, MD
- Número de teléfono: 0141708121
- Correo electrónico: stephane.nahon@ght-gpne.fr
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente seguido por EII en el hospital de Montfermeil
- mayores de 18 años
- certificado médico que autoriza la práctica de actividad física
- Consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Edad < 18 años
- Contraindicación médica para la actividad física.
- Objeción a la participación en este estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: pacientes con actividad fisica
Un grupo de pacientes con actividad física (protocoloizados)
|
actividad física
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|
SIN INTERVENCIÓN: pacientes sin actividad física
Un grupo de pacientes sin actividad física (protocolizados)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
EL IMPACTO DE UN PROGRAMA DE ACTIVIDAD FÍSICA EN LA CALIDAD DE VIDA DE LOS PACIENTES
Periodo de tiempo: 6 meses
|
EVALUAR EL IMPACTO DE UN PROGRAMA DE ACTIVIDAD FÍSICA EN LA CALIDAD DE VIDA DE PACIENTES CON EII (evaluación por puntaje IBDQ)
|
6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
el impacto del programa de actividad física en el estado Psicológico
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Medir el impacto del programa de actividad física sobre el estado Psicológico (puntuación HAD)
|
6 meses
|
|
el impacto del programa de actividad física sobre la fatiga (puntuación FACIT)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
el impacto del programa de actividad física sobre la fatiga (puntuación FACIT)
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stéphane Nahon, MD, Raincy Montfermeil Hospital Group
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Torres J, Mehandru S, Colombel JF, Peyrin-Biroulet L. Crohn's disease. Lancet. 2017 Apr 29;389(10080):1741-1755. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31711-1. Epub 2016 Dec 1.
- Ungaro R, Mehandru S, Allen PB, Peyrin-Biroulet L, Colombel JF. Ulcerative colitis. Lancet. 2017 Apr 29;389(10080):1756-1770. doi: 10.1016/S0140-6736(16)32126-2. Epub 2016 Dec 1.
- Gower-Rousseau C, Vasseur F, Fumery M, Savoye G, Salleron J, Dauchet L, Turck D, Cortot A, Peyrin-Biroulet L, Colombel JF. Epidemiology of inflammatory bowel diseases: new insights from a French population-based registry (EPIMAD). Dig Liver Dis. 2013 Feb;45(2):89-94. doi: 10.1016/j.dld.2012.09.005. Epub 2012 Oct 27.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018-A02807-48
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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