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Estudio del Impacto de un Programa de Actividad Física en la Calidad de Vida de Pacientes con Enfermedad Inflamatoria Intestinal (APMICI)

29 de abril de 2022 actualizado por: Raincy Montfermeil Hospital Group
La actividad física regular de intensidad leve a moderada puede controlar la inflamación en general y la inflamación intestinal en particular durante la EII. Se ha evaluado la eficacia de un programa de actividad física durante la EII, pero los datos se limitan a unos pocos estudios. En general, la actividad física mejora la calidad de vida, pero también mejora el control de los síntomas de la enfermedad y la fatiga. El objetivo del presente trabajo es evaluar el impacto de un programa de actividad física en la calidad de vida de pacientes con EII. Este programa también evaluará el impacto de la actividad física en 1) ansiedad-depresión, 2) fatiga (un síntoma frecuente y difícil de manejar en la EII), 3) actividad de la EII, 4) dejar de fumar.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La enfermedad de Crohn y la rectocolitis hemorrágica son Enfermedades Inflamatorias Crónicas del Intestino (ECI) que cursan con brotes intercalados con periodos de remisión . La incidencia de estas dos enfermedades está aumentando en Francia en adultos pero también y especialmente en niños y adolescentes. De hecho, según datos del registro EPIMAD, desde 1988-1990 hasta 2009-2011 se observó un aumento significativo de la incidencia tanto de enfermedad de Crohn como de rectocolitis hemorrágica en adolescentes (10-16 años): para enfermedad de Crohn de 4,2 a 9,5 /10 5 (+126%; P <0,001) y para CU de 1,6 a 4,1/10 5 (+156%; P <0,001). A largo plazo, la enfermedad de Crohn puede progresar a la destrucción intestinal que puede complicarse con estenosis, obstrucción, fístula o abscesos que conducen a un tratamiento quirúrgico estimado en un 50 % después de 10 años de progresión de la enfermedad de Crohn. 1.

Las terapias anti-TNFα se prescriben ampliamente para la enfermedad de Crohn porque controlan los síntomas, curan la mucosa, reducen los ingresos hospitalarios y mejoran la calidad de vida. Sin embargo, se asocian con efectos secundarios a menudo referidos por los pacientes, como astenia, aumento de peso y dolor en las articulaciones, síntomas que podrían mejorar con la actividad física regular.

La actividad física regular de intensidad leve a moderada puede controlar la inflamación en general y la inflamación intestinal en particular durante la EII. Se ha evaluado la eficacia de un programa de actividad física durante la EII, pero los datos se limitan a unos pocos estudios. En general, la actividad física mejora la calidad de vida, pero también mejora el control de los síntomas de la enfermedad y la fatiga. El objetivo del presente trabajo es evaluar el impacto de un programa de actividad física en la calidad de vida de pacientes con EII. Este programa también evaluará el impacto de la actividad física en 1) ansiedad-depresión, 2) fatiga (un síntoma frecuente y difícil de manejar en la EII), 3) actividad de la EII, 4) dejar de fumar.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Stéphane Nahon, MD
  • Número de teléfono: 0141708121
  • Correo electrónico: gastronahon@gmail.com

Ubicaciones de estudio

      • Montfermeil, Francia, 93370
        • Reclutamiento
        • Stéphane Nahon
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente seguido por EII en el hospital de Montfermeil
  • mayores de 18 años
  • certificado médico que autoriza la práctica de actividad física
  • Consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Edad < 18 años
  • Contraindicación médica para la actividad física.
  • Objeción a la participación en este estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: OTRO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: pacientes con actividad fisica
Un grupo de pacientes con actividad física (protocoloizados)
actividad física
SIN INTERVENCIÓN: pacientes sin actividad física
Un grupo de pacientes sin actividad física (protocolizados)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
EL IMPACTO DE UN PROGRAMA DE ACTIVIDAD FÍSICA EN LA CALIDAD DE VIDA DE LOS PACIENTES
Periodo de tiempo: 6 meses
EVALUAR EL IMPACTO DE UN PROGRAMA DE ACTIVIDAD FÍSICA EN LA CALIDAD DE VIDA DE PACIENTES CON EII (evaluación por puntaje IBDQ)
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
el impacto del programa de actividad física en el estado Psicológico
Periodo de tiempo: 6 meses
Medir el impacto del programa de actividad física sobre el estado Psicológico (puntuación HAD)
6 meses
el impacto del programa de actividad física sobre la fatiga (puntuación FACIT)
Periodo de tiempo: 6 meses
el impacto del programa de actividad física sobre la fatiga (puntuación FACIT)
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Stéphane Nahon, MD, Raincy Montfermeil Hospital Group

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

20 de febrero de 2020

Finalización primaria (ANTICIPADO)

31 de octubre de 2022

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

31 de octubre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de octubre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

29 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

5 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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