- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05099653
Undersøgelse af virkningen af et fysisk aktivitetsprogram på livskvaliteten for patienter med inflammatorisk tarmsygdom (APMICI)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Crohns sygdom og hæmoragisk rektocolitis er kroniske inflammatoriske tarmsygdomme (CIBD), som udvikler sig ved opblussen afbrudt med perioder med remission. Forekomsten af disse to sygdomme er stigende i Frankrig hos voksne, men også og især hos børn og unge. Faktisk blev der ifølge data fra EPIMAD-registret fra 1988-1990 til 2009-2011 observeret en signifikant stigning i forekomsten af både Crohns sygdom og hæmoragisk rektocolitis hos unge (10-16 år): for Crohns sygdom fra 45,2 til 9. /105 (+126%; P <0,001) og for UC fra 1,6 til 4,1/105 (+156%; P <0,001). På lang sigt kan Crohns sygdom udvikle sig til intestinal ødelæggelse, der kan kompliceres af striktur(er), obstruktion(er), fistler og/eller bylder, hvilket fører til kirurgisk behandling anslået til 50 % efter 10 års Crohns sygdomsprogression 1.
Anti-TNFα-terapier er almindeligt ordineret til Crohns sygdom, fordi de kontrollerer symptomer, helbreder slimhinden, reducerer hospitalsindlæggelser og forbedrer livskvaliteten. Men de er forbundet med bivirkninger, der ofte rapporteres af patienter, såsom asteni, vægtøgning og ledsmerter, symptomer, der kunne forbedres ved regelmæssig fysisk aktivitet.
Regelmæssig fysisk aktivitet ved en mild til moderat intensitet kan kontrollere inflammation generelt og tarmbetændelse i særdeleshed under IBD. Effektiviteten af et fysisk aktivitetsprogram er blevet evalueret under IBD, men dataene er begrænset til nogle få undersøgelser. Generelt forbedrer PA livskvaliteten, men forbedrer også kontrollen over sygdomssymptomer og træthed. Formålet med nærværende arbejde er at evaluere effekten af et fysisk aktivitetsprogram på livskvaliteten hos patienter med IBD. Dette program vil også evaluere effekten af fysisk aktivitet på 1) angst-depression, 2) træthed (et hyppigt og svært at håndtere symptom ved IBD), 3) IBD-aktivitet, 4) rygestop.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Stéphane Nahon, MD
- Telefonnummer: 0141708121
- E-mail: gastronahon@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Montfermeil, Frankrig, 93370
- Rekruttering
- Stéphane Nahon
-
Kontakt:
- Stéphane R Nahon, MD
- Telefonnummer: 0141708121
- E-mail: stephane.nahon@ght-gpne.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten fulgtes for IBD på hospitalet i Montfermeil
- over 18 år
- lægeerklæring, der giver tilladelse til at udøve fysisk aktivitet
- Informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 år
- Medicinsk kontraindikation til fysisk aktivitet
- Indsigelse mod deltagelse i denne undersøgelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: ANDET
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: patienter med fysisk aktivitet
En gruppe patienter med fysisk aktivitet (protokolleret)
|
fysisk aktivitet
|
NO_INTERVENTION: patienter uden fysisk aktivitet
En gruppe patienter uden fysisk aktivitet (protokolleret)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
EFFEKTEN AF ET FYSISK AKTIVITETSPROGRAM PÅ PATIENTERNES LIVSKVALITET
Tidsramme: 6 måneder
|
VURDERE VIRKNINGEN AF ET FYSISK AKTIVITETSPROGRAM PÅ LIVSKVALITETEN HOS PATIENTER MED IBD (vurdering ved IBDQ-score)
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
effekten af det fysiske aktivitetsprogram på den psykiske tilstand
Tidsramme: 6 måneder
|
At måle effekten af det fysiske aktivitetsprogram på psykologisk tilstand (HAD-score)
|
6 måneder
|
effekten af det fysiske aktivitetsprogram på træthed (FACIT-score)
Tidsramme: 6 måneder
|
effekten af det fysiske aktivitetsprogram på træthed (FACIT-score)
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stéphane Nahon, MD, Raincy Montfermeil Hospital Group
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Torres J, Mehandru S, Colombel JF, Peyrin-Biroulet L. Crohn's disease. Lancet. 2017 Apr 29;389(10080):1741-1755. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31711-1. Epub 2016 Dec 1.
- Ungaro R, Mehandru S, Allen PB, Peyrin-Biroulet L, Colombel JF. Ulcerative colitis. Lancet. 2017 Apr 29;389(10080):1756-1770. doi: 10.1016/S0140-6736(16)32126-2. Epub 2016 Dec 1.
- Gower-Rousseau C, Vasseur F, Fumery M, Savoye G, Salleron J, Dauchet L, Turck D, Cortot A, Peyrin-Biroulet L, Colombel JF. Epidemiology of inflammatory bowel diseases: new insights from a French population-based registry (EPIMAD). Dig Liver Dis. 2013 Feb;45(2):89-94. doi: 10.1016/j.dld.2012.09.005. Epub 2012 Oct 27.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018-A02807-48
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med fysisk aktivitet
-
Wake Forest University Health SciencesNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetFysisk aktivitetForenede Stater
-
The Miriam HospitalUkendtSlag | Stillesiddende livsstil | Iskæmisk angreb, forbigående | Dyrke motionForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneNational Cancer Institute, FranceAfsluttetKræft prostataFrankrig
-
IVI BilbaoInstituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIAAfsluttet
-
Istanbul Kültür UniversityMarmara University; Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)AfsluttetFysisk aktivitet | Parkinsons sygdom | Balance | Falder | KinesiofobiKalkun
-
Istanbul Kültür UniversityTrukket tilbageFysisk aktivitetsniveau | Bevidsthed om fysisk aktivitet
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktiv, ikke rekrutterendeKarcinom | KræftForenede Stater
-
Istinye UniversityAfsluttetLivskvalitet | Fysisk aktivitet | SøvnkvalitetKalkun
-
Saglik Bilimleri UniversitesiIkke rekrutterer endnuPes Planus