Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af virkningen af ​​et fysisk aktivitetsprogram på livskvaliteten for patienter med inflammatorisk tarmsygdom (APMICI)

29. april 2022 opdateret af: Raincy Montfermeil Hospital Group
Regelmæssig fysisk aktivitet ved en mild til moderat intensitet kan kontrollere inflammation generelt og tarmbetændelse i særdeleshed under IBD. Effektiviteten af ​​et fysisk aktivitetsprogram er blevet evalueret under IBD, men dataene er begrænset til nogle få undersøgelser. Generelt forbedrer PA livskvaliteten, men forbedrer også kontrollen over sygdomssymptomer og træthed. Formålet med nærværende arbejde er at evaluere effekten af ​​et fysisk aktivitetsprogram på livskvaliteten hos patienter med IBD. Dette program vil også evaluere effekten af ​​fysisk aktivitet på 1) angst-depression, 2) træthed (et hyppigt og svært at håndtere symptom ved IBD), 3) IBD-aktivitet, 4) rygestop.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Crohns sygdom og hæmoragisk rektocolitis er kroniske inflammatoriske tarmsygdomme (CIBD), som udvikler sig ved opblussen afbrudt med perioder med remission. Forekomsten af ​​disse to sygdomme er stigende i Frankrig hos voksne, men også og især hos børn og unge. Faktisk blev der ifølge data fra EPIMAD-registret fra 1988-1990 til 2009-2011 observeret en signifikant stigning i forekomsten af ​​både Crohns sygdom og hæmoragisk rektocolitis hos unge (10-16 år): for Crohns sygdom fra 45,2 til 9. /105 (+126%; P <0,001) og for UC fra 1,6 til 4,1/105 (+156%; P <0,001). På lang sigt kan Crohns sygdom udvikle sig til intestinal ødelæggelse, der kan kompliceres af striktur(er), obstruktion(er), fistler og/eller bylder, hvilket fører til kirurgisk behandling anslået til 50 % efter 10 års Crohns sygdomsprogression 1.

Anti-TNFα-terapier er almindeligt ordineret til Crohns sygdom, fordi de kontrollerer symptomer, helbreder slimhinden, reducerer hospitalsindlæggelser og forbedrer livskvaliteten. Men de er forbundet med bivirkninger, der ofte rapporteres af patienter, såsom asteni, vægtøgning og ledsmerter, symptomer, der kunne forbedres ved regelmæssig fysisk aktivitet.

Regelmæssig fysisk aktivitet ved en mild til moderat intensitet kan kontrollere inflammation generelt og tarmbetændelse i særdeleshed under IBD. Effektiviteten af ​​et fysisk aktivitetsprogram er blevet evalueret under IBD, men dataene er begrænset til nogle få undersøgelser. Generelt forbedrer PA livskvaliteten, men forbedrer også kontrollen over sygdomssymptomer og træthed. Formålet med nærværende arbejde er at evaluere effekten af ​​et fysisk aktivitetsprogram på livskvaliteten hos patienter med IBD. Dette program vil også evaluere effekten af ​​fysisk aktivitet på 1) angst-depression, 2) træthed (et hyppigt og svært at håndtere symptom ved IBD), 3) IBD-aktivitet, 4) rygestop.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten fulgtes for IBD på hospitalet i Montfermeil
  • over 18 år
  • lægeerklæring, der giver tilladelse til at udøve fysisk aktivitet
  • Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år
  • Medicinsk kontraindikation til fysisk aktivitet
  • Indsigelse mod deltagelse i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: patienter med fysisk aktivitet
En gruppe patienter med fysisk aktivitet (protokolleret)
fysisk aktivitet
NO_INTERVENTION: patienter uden fysisk aktivitet
En gruppe patienter uden fysisk aktivitet (protokolleret)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
EFFEKTEN AF ET FYSISK AKTIVITETSPROGRAM PÅ PATIENTERNES LIVSKVALITET
Tidsramme: 6 måneder
VURDERE VIRKNINGEN AF ET FYSISK AKTIVITETSPROGRAM PÅ LIVSKVALITETEN HOS PATIENTER MED IBD (vurdering ved IBDQ-score)
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
effekten af ​​det fysiske aktivitetsprogram på den psykiske tilstand
Tidsramme: 6 måneder
At måle effekten af ​​det fysiske aktivitetsprogram på psykologisk tilstand (HAD-score)
6 måneder
effekten af ​​det fysiske aktivitetsprogram på træthed (FACIT-score)
Tidsramme: 6 måneder
effekten af ​​det fysiske aktivitetsprogram på træthed (FACIT-score)
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stéphane Nahon, MD, Raincy Montfermeil Hospital Group

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

20. februar 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. oktober 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

31. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. oktober 2021

Først opslået (FAKTISKE)

29. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

5. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med fysisk aktivitet

3
Abonner