- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05099653
Tutkimus liikuntaohjelman vaikutuksesta tulehduksellista suolistosairautta sairastavien potilaiden elämänlaatuun (APMICI)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Crohnin tauti ja hemorraginen peräsuolentulehdus ovat kroonisia tulehduksellisia suolistosairauksia (CIBD), jotka kehittyvät pahenemisvaiheina, joihin liittyy remissiojaksoja. Näiden kahden taudin ilmaantuvuus lisääntyy Ranskassa aikuisilla, mutta myös ja erityisesti lapsilla ja nuorilla. EPIMAD-rekisterin tietojen mukaan vuosina 1988–1990–2009–2011 sekä Crohnin taudin että verenvuotoperäisen peräsuolentulehduksen ilmaantuvuuden havaittiin lisääntyneen merkittävästi nuorilla (10–16-vuotiailla): Crohnin taudin osalta 4,2–9. /105 (+126 %; P <0,001) ja UC:lle 1,6 - 4,1/105 (+156 %; P <0,001). Pitkällä aikavälillä Crohnin tauti voi edetä suolen tuhoutumiseen, jota voivat monimutkaistaa ahtauma(t), tukkeuma(t), fisteli(t) ja/tai paiseita, jotka johtavat kirurgiseen hoitoon. Arviolta 50 % Crohnin taudin etenemisen jälkeen 10 vuotta. 1.
Anti-TNFα-hoitoja määrätään laajalti Crohnin taudin hoitoon, koska ne hallitsevat oireita, parantavat limakalvoja, vähentävät sairaalahoitoa ja parantavat elämänlaatua. Niihin liittyy kuitenkin potilaiden usein ilmoittamia sivuvaikutuksia, kuten asteniaa, painonnousua ja nivelkipuja, oireita, joita voitaisiin parantaa säännöllisellä fyysisellä toiminnalla.
Säännöllinen, lievä tai kohtalainen fyysinen aktiivisuus voi hallita tulehdusta yleensä ja suoliston tulehdusta erityisesti IBD:n aikana. Fyysisen aktiivisuusohjelman tehokkuutta on arvioitu IBD:n aikana, mutta tiedot rajoittuvat muutamaan tutkimukseen. Kaiken kaikkiaan PA parantaa elämänlaatua, mutta myös parantaa sairauden oireiden ja väsymyksen hallintaa. Tämän työn tavoitteena on arvioida liikuntaohjelman vaikutusta IBD-potilaiden elämänlaatuun. Tämä ohjelma arvioi myös fyysisen aktiivisuuden vaikutusta 1) ahdistuneisuuteen-masennustilaan, 2) väsymykseen (yleinen ja vaikeasti hallittava oire IBD:ssä), 3) IBD-aktiivisuuteen, 4) tupakoinnin lopettamiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Stéphane Nahon, MD
- Puhelinnumero: 0141708121
- Sähköposti: gastronahon@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Montfermeil, Ranska, 93370
- Rekrytointi
- Stéphane Nahon
-
Ottaa yhteyttä:
- Stéphane R Nahon, MD
- Puhelinnumero: 0141708121
- Sähköposti: stephane.nahon@ght-gpne.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilasta seurattiin IBD:n vuoksi Montfermeilin sairaalassa
- yli 18-vuotiaita
- lääkärintodistus, joka antaa luvan harjoittaa liikuntaa
- Tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä < 18 vuotta
- Lääketieteellinen vasta-aihe fyysiselle aktiivisuudelle
- Vastustus osallistumisesta tähän tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: fyysistä toimintaa harjoittaville potilaille
Ryhmä potilaita, joilla on fyysistä aktiivisuutta (protokollistettu)
|
liikunta
|
|
EI_INTERVENTIA: potilaita, joilla ei ole fyysistä aktiivisuutta
Potilasryhmä, jolla ei ole fyysistä aktiivisuutta (protokollaa)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
FYSIKAALIOHJELMAN VAIKUTUS POTILASTEN ELÄMÄNLAATUUN
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
ARVIOI FYSIKAALISEN AKTIIVISUUSOHJELMAN VAIKUTUS IBD-POTILAATIEN ELÄMÄNLAATUUN (arviointi IBDQ-pisteillä)
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
liikuntaohjelman vaikutus psykologiseen tilaan
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Mittaa liikuntaohjelman vaikutusta psyykkiseen tilaan (HAD-pisteet)
|
6 kuukautta
|
|
liikuntaohjelman vaikutus väsymykseen (FACIT-pisteet)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
liikuntaohjelman vaikutus väsymykseen (FACIT-pisteet)
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Stéphane Nahon, MD, Raincy Montfermeil Hospital Group
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Torres J, Mehandru S, Colombel JF, Peyrin-Biroulet L. Crohn's disease. Lancet. 2017 Apr 29;389(10080):1741-1755. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31711-1. Epub 2016 Dec 1.
- Ungaro R, Mehandru S, Allen PB, Peyrin-Biroulet L, Colombel JF. Ulcerative colitis. Lancet. 2017 Apr 29;389(10080):1756-1770. doi: 10.1016/S0140-6736(16)32126-2. Epub 2016 Dec 1.
- Gower-Rousseau C, Vasseur F, Fumery M, Savoye G, Salleron J, Dauchet L, Turck D, Cortot A, Peyrin-Biroulet L, Colombel JF. Epidemiology of inflammatory bowel diseases: new insights from a French population-based registry (EPIMAD). Dig Liver Dis. 2013 Feb;45(2):89-94. doi: 10.1016/j.dld.2012.09.005. Epub 2012 Oct 27.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018-A02807-48
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset liikunta
-
Istituto Ortopedico RizzoliUniversity of BolognaValmisHemofilia | Urheilun fysioterapiaItalia
-
Binghamton UniversityLehigh University; Ascension HealthRekrytointiLihavuus | Liikunta | Itsetehokkuus | Online-interventio | KiihtyvyysmittaritYhdysvallat
-
Wake Forest University Health SciencesNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Valmis
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneNational Cancer Institute, FranceValmis
-
University of WashingtonValmis
-
University of PittsburghNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)ValmisYlipaino ja lihavuus | Istuva käyttäytyminen | Kardiovaskulaarinen riskitekijä | PrediabetesYhdysvallat
-
University of PittsburghValmisYlipaino ja lihavuus | Istuva käyttäytyminen | Kardiovaskulaarinen riskitekijä | PrediabetesYhdysvallat
-
University of MichiganValmis
-
The University of Hong KongRekrytointiDementia | Omaishoitajan taakka | Kognitiivinen vajaatoiminta, lievä | Dementia, lieväHong Kong
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrytointi