Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wpływu programu aktywności fizycznej na jakość życia pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit (APMICI)

29 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Raincy Montfermeil Hospital Group
Regularna aktywność fizyczna o łagodnym lub umiarkowanym natężeniu może ogólnie kontrolować stany zapalne, a w szczególności stany zapalne jelit podczas nieswoistego zapalenia jelit. Skuteczność programu aktywności fizycznej została oceniona podczas IBD, ale dane są ograniczone do kilku badań. Ogólnie rzecz biorąc, PA poprawia jakość życia, ale także poprawia kontrolę objawów choroby i zmęczenia. Celem pracy jest ocena wpływu programu aktywności fizycznej na jakość życia pacjentów z NZJ. Program ten oceni również wpływ aktywności fizycznej na 1) lęk-depresję, 2) zmęczenie (częsty i trudny do opanowania objaw w NZJ), 3) aktywność NZJ, 4) zaprzestanie palenia.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Choroba Leśniowskiego-Crohna i krwotoczne zapalenie odbytnicy to przewlekłe choroby zapalne jelit (CIBD), które rozwijają się w postaci zaostrzeń przeplatanych okresami remisji. Częstość występowania tych dwóch chorób wzrasta we Francji u dorosłych, ale także i szczególnie u dzieci i młodzieży. Rzeczywiście, według danych z rejestru EPIMAD, w latach 1988-1990 do 2009-2011 zaobserwowano znaczny wzrost częstości występowania zarówno choroby Leśniowskiego-Crohna, jak i krwotocznego zapalenia odbytnicy u młodzieży (10-16 lat): dla choroby Leśniowskiego-Crohna z 4,2 do 9,5 /105 (+126%; P <0,001) i dla UC od 1,6 do 4,1/105 (+156%; P <0,001). W dłuższej perspektywie choroba Leśniowskiego-Crohna może prowadzić do zniszczenia jelit, które może być powikłane zwężeniem, niedrożnością, przetoką i/lub ropniami, co prowadzi do leczenia chirurgicznego, które szacuje się na 50% po 10 latach progresji choroby Crohna 1.

Terapie anty-TNFα są powszechnie przepisywane w chorobie Leśniowskiego-Crohna, ponieważ kontrolują objawy, leczą błonę śluzową, zmniejszają liczbę przyjęć do szpitala i poprawiają jakość życia. Wiążą się one jednak z działaniami niepożądanymi często zgłaszanymi przez pacjentów, takimi jak astenia, przyrost masy ciała i ból stawów, które to objawy można złagodzić poprzez regularną aktywność fizyczną.

Regularna aktywność fizyczna o łagodnym lub umiarkowanym natężeniu może ogólnie kontrolować stany zapalne, a w szczególności stany zapalne jelit podczas nieswoistego zapalenia jelit. Skuteczność programu aktywności fizycznej została oceniona podczas IBD, ale dane są ograniczone do kilku badań. Ogólnie rzecz biorąc, PA poprawia jakość życia, ale także poprawia kontrolę objawów choroby i zmęczenia. Celem pracy jest ocena wpływu programu aktywności fizycznej na jakość życia pacjentów z NZJ. Program ten oceni również wpływ aktywności fizycznej na 1) lęk-depresję, 2) zmęczenie (częsty i trudny do opanowania objaw w NZJ), 3) aktywność NZJ, 4) zaprzestanie palenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent obserwowany z powodu IBD w szpitalu w Montfermeil
  • powyżej 18 roku życia
  • zaświadczenie lekarskie uprawniające do uprawiania aktywności fizycznej
  • Świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek < 18 lat
  • Przeciwwskazania medyczne do aktywności fizycznej
  • Sprzeciw wobec udziału w tym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: pacjentów z aktywnością fizyczną
Grupa pacjentów z aktywnością fizyczną (protokół)
aktywność fizyczna
NIE_INTERWENCJA: pacjentów bez aktywności fizycznej
Grupa pacjentów bez aktywności fizycznej (protokół)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
WPŁYW PROGRAMU AKTYWNOŚCI FIZYCZNEJ NA JAKOŚĆ ŻYCIA PACJENTÓW
Ramy czasowe: 6 miesięcy
OCENA WPŁYWU PROGRAMU AKTYWNOŚCI FIZYCZNEJ NA JAKOŚĆ ŻYCIA PACJENTÓW Z NZJ (ocena według skali IBDQ)
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wpływ programu aktywności fizycznej na stan psychiczny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Aby zmierzyć wpływ programu aktywności fizycznej na stan psychiczny (wynik HAD)
6 miesięcy
wpływ programu aktywności fizycznej na zmęczenie (wynik FACIT)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
wpływ programu aktywności fizycznej na zmęczenie (wynik FACIT)
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Stéphane Nahon, MD, Raincy Montfermeil Hospital Group

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

20 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 października 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 października 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

29 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

5 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na aktywność fizyczna

Subskrybuj