- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05099653
Badanie wpływu programu aktywności fizycznej na jakość życia pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit (APMICI)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Choroba Leśniowskiego-Crohna i krwotoczne zapalenie odbytnicy to przewlekłe choroby zapalne jelit (CIBD), które rozwijają się w postaci zaostrzeń przeplatanych okresami remisji. Częstość występowania tych dwóch chorób wzrasta we Francji u dorosłych, ale także i szczególnie u dzieci i młodzieży. Rzeczywiście, według danych z rejestru EPIMAD, w latach 1988-1990 do 2009-2011 zaobserwowano znaczny wzrost częstości występowania zarówno choroby Leśniowskiego-Crohna, jak i krwotocznego zapalenia odbytnicy u młodzieży (10-16 lat): dla choroby Leśniowskiego-Crohna z 4,2 do 9,5 /105 (+126%; P <0,001) i dla UC od 1,6 do 4,1/105 (+156%; P <0,001). W dłuższej perspektywie choroba Leśniowskiego-Crohna może prowadzić do zniszczenia jelit, które może być powikłane zwężeniem, niedrożnością, przetoką i/lub ropniami, co prowadzi do leczenia chirurgicznego, które szacuje się na 50% po 10 latach progresji choroby Crohna 1.
Terapie anty-TNFα są powszechnie przepisywane w chorobie Leśniowskiego-Crohna, ponieważ kontrolują objawy, leczą błonę śluzową, zmniejszają liczbę przyjęć do szpitala i poprawiają jakość życia. Wiążą się one jednak z działaniami niepożądanymi często zgłaszanymi przez pacjentów, takimi jak astenia, przyrost masy ciała i ból stawów, które to objawy można złagodzić poprzez regularną aktywność fizyczną.
Regularna aktywność fizyczna o łagodnym lub umiarkowanym natężeniu może ogólnie kontrolować stany zapalne, a w szczególności stany zapalne jelit podczas nieswoistego zapalenia jelit. Skuteczność programu aktywności fizycznej została oceniona podczas IBD, ale dane są ograniczone do kilku badań. Ogólnie rzecz biorąc, PA poprawia jakość życia, ale także poprawia kontrolę objawów choroby i zmęczenia. Celem pracy jest ocena wpływu programu aktywności fizycznej na jakość życia pacjentów z NZJ. Program ten oceni również wpływ aktywności fizycznej na 1) lęk-depresję, 2) zmęczenie (częsty i trudny do opanowania objaw w NZJ), 3) aktywność NZJ, 4) zaprzestanie palenia.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Stéphane Nahon, MD
- Numer telefonu: 0141708121
- E-mail: gastronahon@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Montfermeil, Francja, 93370
- Rekrutacyjny
- Stéphane Nahon
-
Kontakt:
- Stéphane R Nahon, MD
- Numer telefonu: 0141708121
- E-mail: stephane.nahon@ght-gpne.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent obserwowany z powodu IBD w szpitalu w Montfermeil
- powyżej 18 roku życia
- zaświadczenie lekarskie uprawniające do uprawiania aktywności fizycznej
- Świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Wiek < 18 lat
- Przeciwwskazania medyczne do aktywności fizycznej
- Sprzeciw wobec udziału w tym badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: INNY
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: pacjentów z aktywnością fizyczną
Grupa pacjentów z aktywnością fizyczną (protokół)
|
aktywność fizyczna
|
|
NIE_INTERWENCJA: pacjentów bez aktywności fizycznej
Grupa pacjentów bez aktywności fizycznej (protokół)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
WPŁYW PROGRAMU AKTYWNOŚCI FIZYCZNEJ NA JAKOŚĆ ŻYCIA PACJENTÓW
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
OCENA WPŁYWU PROGRAMU AKTYWNOŚCI FIZYCZNEJ NA JAKOŚĆ ŻYCIA PACJENTÓW Z NZJ (ocena według skali IBDQ)
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wpływ programu aktywności fizycznej na stan psychiczny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Aby zmierzyć wpływ programu aktywności fizycznej na stan psychiczny (wynik HAD)
|
6 miesięcy
|
|
wpływ programu aktywności fizycznej na zmęczenie (wynik FACIT)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
wpływ programu aktywności fizycznej na zmęczenie (wynik FACIT)
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Stéphane Nahon, MD, Raincy Montfermeil Hospital Group
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Torres J, Mehandru S, Colombel JF, Peyrin-Biroulet L. Crohn's disease. Lancet. 2017 Apr 29;389(10080):1741-1755. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31711-1. Epub 2016 Dec 1.
- Ungaro R, Mehandru S, Allen PB, Peyrin-Biroulet L, Colombel JF. Ulcerative colitis. Lancet. 2017 Apr 29;389(10080):1756-1770. doi: 10.1016/S0140-6736(16)32126-2. Epub 2016 Dec 1.
- Gower-Rousseau C, Vasseur F, Fumery M, Savoye G, Salleron J, Dauchet L, Turck D, Cortot A, Peyrin-Biroulet L, Colombel JF. Epidemiology of inflammatory bowel diseases: new insights from a French population-based registry (EPIMAD). Dig Liver Dis. 2013 Feb;45(2):89-94. doi: 10.1016/j.dld.2012.09.005. Epub 2012 Oct 27.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018-A02807-48
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na aktywność fizyczna
-
Dana-Farber Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); University of Rochester; University of Massachusetts...ZakończonyRak piersi | Ocalona od raka piersi | Monitory kondycjiStany Zjednoczone
-
Penn State UniversityJeszcze nie rekrutacjaRyzyko sercowo-naczyniowe (CV).Stany Zjednoczone
-
Massachusetts General HospitalAktywny, nie rekrutującyŁysienie czołowe włókniące | Liszaj planopilaris | Liszaj planopilaris skóry głowy | Licheń Plano-PilarisStany Zjednoczone
-
Duke UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ZakończonyDługi COVID | Długi Covid19 | Długi Covid-19Stany Zjednoczone
-
Samsung Medical CenterJeszcze nie rekrutacjaPacjenci pediatryczni | Dzieci hospitalizowane | Pacjenci pediatryczni w warunkach szpitalnychKorea Południowa
-
Duke UniversityZakończonyDługi COVID | Długi COVID-19 | Długi Covid19Stany Zjednoczone
-
Pacific UniversityZakończony
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonHamilton Academic Health Sciences OrganizationZakończony
-
Norwegian University of Science and TechnologyZakończonyChoroby układu krążenia | OtyłośćNorwegia
-
Norwegian University of Science and TechnologyLHL HelseZakończony