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身体活动计划对炎症性肠病患者生活质量影响的研究 (APMICI)

2022年4月29日 更新者:Raincy Montfermeil Hospital Group
定期进行轻度至中度强度的体育锻炼可以控制全身炎症,尤其是在 IBD 期间控制肠道炎症。 身体活动计划的有效性已在 IBD 期间进行了评估,但数据仅限于少数研究。 总的来说,PA 可以改善生活质量,还可以改善对疾病症状和疲劳的控制。 本研究的目的是评估身体活动计划对 IBD 患者生活质量的影响。 该计划还将评估身体活动对 1) 焦虑抑郁、2) 疲劳(IBD 中常见且难以控制的症状)、3) IBD 活动、4) 戒烟的影响。

研究概览

详细说明

克罗恩氏病和出血性直肠结肠炎是慢性炎症性肠病 (CIBD),它们会随着缓解期的突然发作而演变。 在法国,这两种疾病的发病率在成人中不断增加,尤其是在儿童和青少年中。 事实上,根据 EPIMAD 登记处的数据,从 1988-1990 年到 2009-2011 年,在青少年(10-16 岁)中观察到克罗恩病和出血性直肠结肠炎的发病率显着增加:克罗恩病从 4.2 增加到 9.5 /10 5 (+126%;P <0.001),对于 UC 从 1.6 到 4.1/10 5 (+156%;P <0.001)。 从长远来看,克罗恩病可发展为肠道破坏,并可并发狭窄、梗阻、瘘管和/或脓肿,在克罗恩病进展 10 年后估计有 50% 需要手术治疗1.

抗 TNFα 疗法被广泛用于克罗恩病,因为它们可以控制症状、治愈粘膜、减少住院率并改善生活质量。 然而,它们与患者经常报告的副作用有关,例如虚弱、体重增加和关节痛,这些症状可以通过定期体育锻炼来改善。

定期进行轻度至中度强度的体育锻炼可以控制全身炎症,尤其是在 IBD 期间控制肠道炎症。 身体活动计划的有效性已在 IBD 期间进行了评估,但数据仅限于少数研究。 总的来说,PA 可以改善生活质量,还可以改善对疾病症状和疲劳的控制。 本研究的目的是评估身体活动计划对 IBD 患者生活质量的影响。 该计划还将评估身体活动对 1) 焦虑抑郁、2) 疲劳(IBD 中常见且难以控制的症状)、3) IBD 活动、4) 戒烟的影响。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 患者在 Montfermeil 医院接受 IBD 随访
  • 18岁以上
  • 授权从事体育活动的医学证明
  • 知情同意

排除标准:

  • 年龄 < 18 岁
  • 身体活动的医学禁忌症
  • 反对参与本研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:体力活动患者
一组进行身体活动的患者(协议化)
体力活动
NO_INTERVENTION:没有体力活动的患者
一组没有体力活动的患者(协议化)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
身体活动计划对患者生活质量的影响
大体时间:6个月
评估身体活动计划对 IBD 患者生活质量的影响(通过 IBDQ 评分评估)
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
身体活动计划对心理状态的影响
大体时间:6个月
衡量身体活动计划对心理状态的影响(HAD 分数)
6个月
身体活动计划对疲劳的影响(FACIT 评分)
大体时间:6个月
身体活动计划对疲劳的影响(FACIT 评分)
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Stéphane Nahon, MD、Raincy Montfermeil Hospital Group

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年2月20日

初级完成 (预期的)

2022年10月31日

研究完成 (预期的)

2022年10月31日

研究注册日期

首次提交

2021年10月18日

首先提交符合 QC 标准的

2021年10月18日

首次发布 (实际的)

2021年10月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年5月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年4月29日

最后验证

2021年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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