Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bimanuell armträning vid akut stroke

15 november 2023 uppdaterad av: Johns Hopkins University

Användning av en bimanuell armträningsanordning vid akut strokerehabilitering på slutenvård, en kohortstudie före posten

Nyligen genomförda studier har visat att komplettering av bilaterala samtidiga rörelser under träning av övre extremiteter kan resultera i underlättande av samaktivering och interhemisfärisk aktivering av både de ipsilesionala och kontralesionala hjärnområdena, med en lem som drar in den andra och gör det möjligt för extremiteterna att fungera som en enhet. Annan forskning har föreslagit att användningen av virtuell verklighet (VR)-aktiviteter under behandlingssessioner kan förbättra övre extremiteternas funktion efter stroke eftersom det är motiverande, utmanande, ger extern feedback som kan underlätta motorisk inlärning och möjliggör "hög intensitet, upprepad övning som krävs för att driva återhämtning”. Den bimanuella armtränaren (BAT) kopplar ihop bilaterala, samtidiga rörelser av övre extremiteter och virtuell verklighet, en mekanisk anordning som inte är driven genom vilken den icke-paretiska övre extremiteten rör den paretiska armen. Syftet med den här studien är att fastställa effektiviteten av den bimanuella armtränaren (BAT) jämfört med traditionella arbetsterapibehandlingar eftersom dessa relaterar till funktionell återgång av övre extremiteter efter stroke, mätt med poäng på Action Research Arm Test (ARAT) och Upper Extremity Fugl-Meyer Assessment (UE-FMA) åtgärder. Utredarna planerar att använda retrospektiva data för en pre-implementeringsgrupp, och jämföra dessa data med prospektivt insamlade post-implementation data. ARAT-poäng samlas in rutinmässigt och kommer att användas för jämförelse mellan grupper. UE-FMA-åtgärder används ofta inom detta forskningsområde och kommer att vidtas för att ge ytterligare sammanhang för gruppen efter implementeringen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

De medicinska diagrammen över patienter med en strokediagnos kommer att granskas retroaktivt för att avgöra om det finns en signifikant skillnad i förbättring av övre extremitetsfunktion (mätt med ARAT- och UE-FMA-poäng) efter traditionella arbetsterapitjänster jämfört med användning av den bimanuella armen tränare. Medicinska diagram över patienter från november 2019 till november 2020 kommer att granskas för att få ARAT-poäng för patienter som fått traditionella arbetsterapitjänster. Den bimanuella armtränaren erhölls den 23 april 2020; Men på grund av pandemin kunde den inte användas förrän den 13 november 2020. Patienter från granskningsnämndens godkännande och framåt kommer att bedömas för ARAT- och FMA-UE-poäng när de använder enheten.

Längd: Minst 10 minuter för 3 separata sessioner med Arbetsterapi för BAT-deltagande. 15-30 minuter med Arbetsterapi (OT) inom 3 dagar efter intagning och utskrivning för ARAT-administration. Utredarna räknar med att utan blandat retrospektivt/prospektivt insamlingsprov (efter interventionsansökan) kommer utredarna att kunna nå utredarnas måldeltagare inom 12 månader efter godkännandet.

Denna studie kommer inte att använda en placebo- eller icke-behandlingsgrupp. Utredarna kommer att jämföra data retrospektivt med patienter som fick standardvård innan BAT var tillgängligt inom utredarnas rehabiliteringsavdelning. När BAT erhölls och utbildning ägde rum på enheten bland personalen, ansågs enheten vara standardbehandling för kvalificerade strokepatienter; därför finns det ingen placebogrupp i den prospektiva delen av denna studie. Lämpliga patienter kommer att få behandlingssessioner om BAT oavsett deltagande i denna studie.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

54

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21224
        • Johns Hopkins Specialty Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Personer med akut eller subakut stroke, med pareser i övre extremiteter, inlagda på en enhet för akut rehab (IRF/AIR).

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av akut stroke.
  • Poäng <17 vid antagning ARAT.
  • Deltagande ≥ 3 BAT-träningspass.

Exklusions kriterier:

  • Försämrad kognition som påverkar förmågan att delta i virtuell verklighetssystem
  • Smärta som resulterar i dålig tolerans för rörelseomfång.
  • Försämrad sittbalans eller dålig tolerans att sitta i upprätt ställning i stol utan armstöd.
  • Spasticitet i den drabbade övre extremiteten Modified Ashworth Scale (MAS) på 3 eller högre.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Traditionell arbetsterapi
deltagare som får traditionella arbetsterapibehandlingar och insatser som ges i slutenvårdsrehabiliteringsmiljön. Detta inkluderar, men är inte begränsat till, terapeutisk aktivitet, terapeutisk träning, neuromuskulär omskolning. Denna grupp samlas in i efterhand och kommer inte att inkludera deltagare som hade tillgång till BAT.
Bimanuell armtränare
Deltagare som är prospektivt inskrivna, som är lämpliga för BAT-användning. Deltagarna kommer att få ytterligare traditionella arbetsterapiinsatser, som bedöms lämpliga av behandlande terapeuter.
Enhet: Bimanuell armtränare
bords-/skrivbordsenhet som kopplar bilaterala samtidiga rörelser i övre extremiteter med virtuell verklighetsspel eller aktiviteter via datorskärm

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Action Research Arm Testresultat
Tidsram: Inom 72 timmar efter antagning och upp till 72 timmar efter utskrivning för alla deltagare
ett standardiserat verktyg som bedömer UE funktionella begränsningar baserat på 19 åtgärdsbaserade objekt. Poängen sträcker sig från ett minimum av 0 till ett maximum av 57 poäng, med högre poäng som återspeglar högre funktion i övre extremiteter.
Inom 72 timmar efter antagning och upp till 72 timmar efter utskrivning för alla deltagare

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Fugl-Meyers bedömningspoäng för övre extremiteter
Tidsram: Inom 72 timmar efter antagning och Upp till 72 timmar efter utskrivning för alla deltagare i BAT-gruppen
UE-FMA är en kroppsfunktionsnivåbedömning av överarmsrörelser och känsel. Poäng varierar från ett minimum av o till ett maximum av 66 poäng, med högre poäng som återspeglar större kontroll över rörelsen.
Inom 72 timmar efter antagning och Upp till 72 timmar efter utskrivning för alla deltagare i BAT-gruppen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Utredare

  • Huvudutredare: Matthew Babunovic, DPT, Johns Hopkins University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 maj 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

14 november 2023

Avslutad studie (Faktisk)

14 november 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 oktober 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 oktober 2021

Första postat (Faktisk)

4 november 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

17 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00303045

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera