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Entrenamiento bimanual de brazos en accidentes cerebrovasculares agudos

15 de noviembre de 2023 actualizado por: Johns Hopkins University

Uso de un dispositivo de entrenamiento de brazo bimanual en la rehabilitación de un accidente cerebrovascular agudo en pacientes hospitalizados, un estudio de cohorte previo y posterior

Estudios recientes han demostrado que completar movimientos simultáneos bilaterales durante la práctica de las extremidades superiores puede resultar en la facilitación de la coactivación y la activación interhemisférica de las áreas del cerebro ipsilesional y contralesional, con una extremidad que entrena a la otra y permite que las extremidades funcionen como una unidad. Otra investigación ha propuesto que el uso de actividades de realidad virtual (VR) durante las sesiones de tratamiento puede mejorar la función de las extremidades superiores después de un accidente cerebrovascular, ya que es motivador, desafiante, ofrece retroalimentación externa que puede facilitar el aprendizaje motor y permite la "alta intensidad, práctica repetitiva necesaria para impulsar la recuperación". El Bimanual Arm Trainer (BAT) es un dispositivo mecánico sin motor mediante el cual la extremidad superior no parética mueve el brazo parético. El propósito de este estudio es determinar la efectividad del Entrenador de brazos bimanual (BAT) en comparación con las sesiones de tratamiento de terapia ocupacional tradicionales, ya que se relacionan con el retorno funcional de las extremidades superiores después de un accidente cerebrovascular, según lo medido por puntajes en la Prueba de brazo de investigación de acción (ARAT) y Medidas de evaluación Fugl-Meyer de las extremidades superiores (UE-FMA). Los investigadores planean usar datos retrospectivos para un grupo previo a la implementación, comparando estos datos con datos posteriores a la implementación recopilados prospectivamente. Los puntajes ARAT se recopilan de forma rutinaria y se utilizarán para la comparación entre grupos. Las medidas de UE-FMA se usan comúnmente en esta área de investigación y se tomarán para proporcionar un contexto adicional para el grupo posterior a la implementación.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los expedientes médicos de los pacientes con un diagnóstico de accidente cerebrovascular se revisarán retroactivamente para determinar si existe una diferencia significativa en la mejora de la función de las extremidades superiores (medida por las puntuaciones ARAT y UE-FMA) después de los servicios de terapia ocupacional tradicionales frente al uso del brazo bimanual. entrenador. Se revisarán los expedientes médicos de los pacientes de noviembre de 2019 a noviembre de 2020 para obtener los puntajes ARAT de los pacientes que recibieron servicios tradicionales de terapia ocupacional. El Bimanual Arm Trainer se obtuvo el 23 de abril de 2020; sin embargo, debido a la pandemia, no se pudo utilizar hasta el 13 de noviembre de 2020. Los pacientes a partir de la aprobación de la Junta de Revisión serán evaluados para las puntuaciones ARAT y FMA-UE mientras usan el dispositivo.

Duración: Un mínimo de 10 minutos para 3 sesiones separadas con Terapia Ocupacional para la participación en BAT. 15-30 minutos con Terapia Ocupacional (OT) dentro de los 3 días de la admisión y el alta para la administración de ARAT. Los investigadores anticipan que sin una muestra de recolección retrospectiva/prospectiva mixta (aplicación posterior a la intervención), los investigadores podrán alcanzar el número de participantes objetivo de los investigadores en 12 meses después de la aprobación.

Este estudio no utilizará un grupo de placebo o sin tratamiento. Los investigadores compararán los datos retrospectivamente con los pacientes que recibieron atención estándar antes de que el BAT fuera accesible dentro del departamento de rehabilitación de los investigadores. Una vez que se obtuvo el BAT y se realizó la capacitación en la unidad entre los miembros del personal, el dispositivo se consideró el tratamiento estándar de atención para los pacientes con accidente cerebrovascular que calificaron; por lo tanto, no hay un grupo de placebo en la parte prospectiva de este estudio. Los pacientes apropiados recibirán sesiones de tratamiento en el BAT independientemente de su participación en este estudio.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

54

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Matthew Babunovic, DPT
  • Número de teléfono: 410-550-1898
  • Correo electrónico: mbabuno1@jhmi.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Tristen Kvedar, MS
  • Número de teléfono: 410-550-1898
  • Correo electrónico: tgentil1@jhmi.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
        • Johns Hopkins Specialty Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Personas con accidente cerebrovascular agudo o subagudo, con paresia de las extremidades superiores, ingresadas en una unidad de rehabilitación para pacientes hospitalizados agudos (IRF/AIR).

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de ictus agudo.
  • Puntuación < 17 al ingreso ARAT.
  • Participación ≥ 3 sesiones de entrenamiento BAT.

Criterio de exclusión:

  • Deterioro de la cognición que afecta la capacidad de participar en el sistema de realidad virtual
  • Dolor que resulta en mala tolerancia del rango de movimiento.
  • Deterioro del equilibrio al sentarse o mala tolerancia de sentarse en una postura erguida en una silla sin reposabrazos.
  • Espasticidad en la extremidad superior afectada Escala de Ashworth modificada (MAS) de 3 o más.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Terapia Ocupacional Tradicional
participantes que reciben tratamientos e intervenciones de terapia ocupacional tradicionales proporcionados en el entorno de rehabilitación para pacientes hospitalizados. Esto incluye, pero no se limita a, actividad terapéutica, ejercicio terapéutico, reeducación neuromuscular. Este grupo se recopila retrospectivamente y no incluirá a los participantes que tuvieron acceso al BAT.
Entrenador de brazos bimanual
Participantes que están prospectivamente inscritos, que son apropiados para el uso de BAT. Los participantes recibirán intervenciones adicionales de terapia ocupacional tradicional, según lo consideren apropiado los terapeutas tratantes.
Dispositivo: Entrenador de brazos bimanual
dispositivo de mesa/escritorio que combina el movimiento bilateral simultáneo de las extremidades superiores con juegos o actividades de realidad virtual a través de un monitor de computadora

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación de la prueba del brazo de investigación en acción
Periodo de tiempo: Dentro de las 72 horas posteriores a la admisión y hasta 72 horas posteriores al alta para todos los participantes
una herramienta estandarizada que evalúa las limitaciones funcionales de la UE en función de 19 elementos basados ​​en acciones. Las puntuaciones van desde un mínimo de 0 hasta un máximo de 57 puntos, y las puntuaciones más altas reflejan un mayor funcionamiento de las extremidades superiores.
Dentro de las 72 horas posteriores a la admisión y hasta 72 horas posteriores al alta para todos los participantes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación de la evaluación Fugl-Meyer de la extremidad superior
Periodo de tiempo: Dentro de las 72 horas posteriores a la admisión y hasta 72 horas posteriores al alta para todos los participantes en el grupo BAT
El UE-FMA es una evaluación del nivel funcional del cuerpo del movimiento y la sensación de la parte superior del brazo. Las puntuaciones van desde un mínimo de o hasta un máximo de 66 puntos, y las puntuaciones más altas reflejan un mayor control del movimiento.
Dentro de las 72 horas posteriores a la admisión y hasta 72 horas posteriores al alta para todos los participantes en el grupo BAT

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Johns Hopkins University

Investigadores

  • Investigador principal: Matthew Babunovic, DPT, Johns Hopkins University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de mayo de 2022

Finalización primaria (Actual)

14 de noviembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

14 de noviembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de octubre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

4 de noviembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

17 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00303045

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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