Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bimanuele armtraining bij acute beroerte

15 november 2023 bijgewerkt door: Johns Hopkins University

Gebruik van een bimanueel armtrainingsapparaat bij acute intramurale revalidatie na een beroerte, een pre-post cohortstudie

Recente studies hebben aangetoond dat het voltooien van bilaterale gelijktijdige bewegingen tijdens het oefenen van de bovenste extremiteit kan resulteren in het faciliteren van co-activering en interhemisferische activering van zowel de ipsilesionale als de contralesionale hersengebieden, waarbij de ene ledemaat de andere meesleept en de ledematen in staat stelt om als een eenheid te functioneren. Ander onderzoek heeft voorgesteld dat het gebruik van virtual-reality (VR)-activiteiten tijdens behandelsessies de functie van de bovenste ledematen na een beroerte kan verbeteren, aangezien het motiverend en uitdagend is, externe feedback biedt die motorisch leren kan vergemakkelijken, en zorgt voor de "hoge intensiteit, repetitieve oefening die nodig is om herstel te stimuleren". Bimanual Arm Trainer (BAT), een niet-aangedreven mechanisch apparaat waarmee de niet-paretische bovenste extremiteit de paretische arm beweegt, koppelt bilaterale gelijktijdige beweging van de bovenste extremiteit en virtual reality-activiteiten. Het doel van deze studie is om de effectiviteit van de Bimanual Arm Trainer (BAT) te bepalen in vergelijking met traditionele ergotherapeutische behandelsessies, aangezien deze betrekking hebben op het functionele herstel van de bovenste extremiteit na een beroerte, zoals gemeten door scores op de Action Research Arm Test (ARAT) en Bovenste ledematen Fugl-Meyer Assessment (UE-FMA) maatregelen. De onderzoekers zijn van plan retrospectieve gegevens te gebruiken voor een pre-implementatiegroep, waarbij deze gegevens worden vergeleken met prospectief verzamelde post-implementatiegegevens. ARAT-scores worden routinematig verzameld en zullen worden gebruikt voor vergelijking tussen groepen. UE-FMA-maatregelen worden vaak gebruikt in dit onderzoeksgebied en zullen worden genomen om extra context te bieden voor de post-implementatiegroep.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De medische dossiers van patiënten met een diagnose van een beroerte zullen met terugwerkende kracht worden beoordeeld om te bepalen of er een significant verschil is in verbetering van de functie van de bovenste ledematen (gemeten door ARAT- en UE-FMA-scores) na traditionele ergotherapie versus het gebruik van de bimanuele arm trainer. Medische dossiers van patiënten van november 2019 tot november 2020 zullen worden beoordeeld om ARAT-scores te verkrijgen van patiënten die traditionele ergotherapiediensten hebben ontvangen. De Bimanual Arm Trainer is behaald op 23 april 2020; vanwege de pandemie kon het echter pas op 13 november 2020 worden gebruikt. Patiënten vanaf goedkeuring door de Review Board worden beoordeeld op ARAT- en FMA-UE-scores tijdens het gebruik van het apparaat.

Duur: Minimaal 10 minuten voor 3 losse sessies met Ergotherapie voor deelname aan BAT. 15-30 minuten met ergotherapie (OT) binnen 3 dagen na opname en ontslag voor ARAT-toediening. De onderzoekers verwachten dat de onderzoekers zonder gemengde retrospectieve/prospectieve verzamelingsmonsters (toepassing na interventie) in staat zullen zijn om het beoogde deelnemersaantal van de onderzoekers binnen 12 maanden na goedkeuring te bereiken.

Deze studie zal geen placebo of niet-behandelingsgroep gebruiken. De onderzoekers zullen gegevens retrospectief vergelijken met patiënten die standaardzorg kregen voordat de BAT toegankelijk was binnen de revalidatieafdeling van de onderzoekers. Nadat de BAT was behaald en er op de afdeling training was gegeven door personeelsleden, werd het apparaat beschouwd als de standaardbehandeling voor in aanmerking komende patiënten met een beroerte; daarom is er geen placebogroep in het prospectieve deel van deze studie. Geschikte patiënten zullen behandelingssessies op de BAT krijgen, ongeacht deelname aan dit onderzoek.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

54

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21224
        • Johns Hopkins Specialty Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Personen met acute of subacute beroerte, met parese van de bovenste ledematen, opgenomen in een Acute Inpatient Rehab (IRF/AIR)-afdeling.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van acute beroerte.
  • Score <17 op opname ARAT.
  • Deelname ≥ 3 BAT trainingen.

Uitsluitingscriteria:

  • Verminderde cognitie die van invloed is op het vermogen om deel te nemen aan een virtual reality-systeem
  • Pijn die resulteert in een slechte tolerantie van het bewegingsbereik.
  • Verminderd zitevenwicht of slechte tolerantie voor rechtop zitten in een stoel zonder armleuningen.
  • Spasticiteit in de aangedane bovenste extremiteit Modified Ashworth Scale (MAS) van 3 of hoger.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Traditionele ergotherapie
deelnemers die traditionele ergotherapiebehandelingen en -interventies ondergaan in de intramurale revalidatiesetting. Dit omvat, maar is niet beperkt tot, therapeutische activiteiten, therapeutische oefeningen, neuromusculaire heropvoeding. Deze groep wordt met terugwerkende kracht verzameld en bevat geen deelnemers die toegang hadden tot de BAT.
Bimanuele armtrainer
Prospectief ingeschreven deelnemers die geschikt zijn voor BAT-gebruik. Deelnemers krijgen aanvullende traditionele ergotherapie-interventies, zoals passend geacht door behandelend therapeuten.
Apparaat: Bimanuele armtrainer
tafel-/desktopapparaat dat bilaterale gelijktijdige bewegingen van de bovenste ledematen koppelt aan virtual reality-games of -activiteiten via een computerscherm

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Action Research Arm Test-score
Tijdsspanne: Binnen 72 uur na opname en tot 72 uur na ontslag voor alle deelnemers
een gestandaardiseerde tool die UE functionele beperkingen beoordeelt op basis van 19 op actie gebaseerde items. Scores variëren van minimaal 0 tot maximaal 57 punten, waarbij hogere scores een beter functioneren van de bovenste ledematen weerspiegelen.
Binnen 72 uur na opname en tot 72 uur na ontslag voor alle deelnemers

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Fugl-Meyer beoordelingsscore bovenste extremiteit
Tijdsspanne: Binnen 72 uur na opname en tot 72 uur na ontslag voor alle deelnemers in de BAT-groep
De UE-FMA is een lichamelijk-functionele beoordeling van de beweging en het gevoel van de bovenarm. Scores variëren van een minimum van 0 tot een maximum van 66 punten, waarbij hogere scores een grotere controle over de beweging weerspiegelen.
Binnen 72 uur na opname en tot 72 uur na ontslag voor alle deelnemers in de BAT-groep

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johns Hopkins University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Matthew Babunovic, DPT, Johns Hopkins University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 mei 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 november 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 november 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

17 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00303045

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bimanuele armtrainer

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bangladesh

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren