Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Trénink bimanuálních paží při akutní mrtvici

15. listopadu 2023 aktualizováno: Johns Hopkins University

Využití bimanuálního tréninkového zařízení paží při akutní rehabilitaci po cévní mozkové příhodě, kohortová studie pre-post

Nedávné studie ukázaly, že dokončení bilaterálních simultánních pohybů během cvičení horních končetin může vést k usnadnění koaktivace a interhemisférické aktivace ipsilezionálních i kontralezionálních mozkových oblastí, kdy jedna končetina strhává druhou a umožňuje končetinám fungovat jako celek. Jiný výzkum navrhl, že použití aktivit ve virtuální realitě (VR) během léčebných sezení může zlepšit funkci horních končetin po mrtvici, protože je motivující, náročná, nabízí externí zpětnou vazbu, která může usnadnit motorické učení a umožňuje „vysokou intenzitu, opakující se postup nezbytný k oživení“. Bilaterální simultánní pohyb horních končetin a aktivity ve virtuální realitě spojuje Bimanual Arm Trainer (BAT), nepoháněné mechanické zařízení, kterým neparetická horní končetina pohybuje paretickou paží. Účelem této studie je určit účinnost bimanuálního tréninku paže (BAT) ve srovnání s tradičními ergoterapeutickými léčebnými sezeními, protože se týkají funkčního návratu horních končetin po cévní mozkové příhodě, jak je měřeno skóre v testu Action Research Arm Test (ARAT) a Opatření Fugl-Meyerova hodnocení horních končetin (UE-FMA). Vyšetřovatelé plánují použít retrospektivní data pro skupinu před implementací a porovnat tato data s prospektivně shromážděnými daty po implementaci. Skóre ARAT se rutinně shromažďuje a bude se používat pro srovnání mezi skupinami. Opatření UE-FMA se v této oblasti výzkumu běžně používají a budou přijata k poskytnutí dalšího kontextu pro skupinu po implementaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Lékařské tabulky pacientů s diagnózou cévní mozkové příhody budou zpětně přezkoumány, aby se zjistilo, zda existuje významný rozdíl ve zlepšení funkce horních končetin (měřeno skóre ARAT a UE-FMA) po tradičních ergoterapeutických službách oproti použití bimanuální paže trenér. Lékařské tabulky pacientů od listopadu 2019 do listopadu 2020 budou přezkoumány, aby bylo možné získat skóre ARAT pacientů, kteří dostávali tradiční služby ergoterapie. Bimanual Arm Trainer byl získán 23. dubna 2020; z důvodu pandemie však nebylo možné jej využít až do 13. listopadu 2020. Pacienti od schválení Revizní komisí budou při používání zařízení hodnoceni na skóre ARAT a FMA-UE.

Trvání: Minimálně 10 minut na 3 samostatná sezení s ergoterapií pro účast na BAT. 15-30 minut s ergoterapií (OT) do 3 dnů od přijetí a propuštění k podání ARAT. Vyšetřovatelé předpokládají, že bez smíšeného retrospektivního/prospektivního odběru vzorku (pointervenční aplikace) budou vyšetřovatelé schopni dosáhnout cílového počtu účastníků do 12 měsíců po schválení.

Tato studie nebude používat placebo nebo neléčenou skupinu. Zkoušející budou retrospektivně porovnávat data s pacienty, kteří dostávali standardní péči před tím, než byla BAT dostupná na rehabilitačním oddělení zkoušejících. Jakmile byla získána BAT a proběhl výcvik na jednotce mezi zaměstnanci, bylo zařízení považováno za standardní péči pro kvalifikované pacienty s mrtvicí; proto v prospektivní části této studie není skupina s placebem. Bez ohledu na účast v této studii budou příslušní pacienti podrobeni léčbě BAT.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

54

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
        • Johns Hopkins Specialty Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Osoby s akutní nebo subakutní cévní mozkovou příhodou, s parézou horních končetin, přijaté na jednotku akutní lůžkové rehabilitace (IRF/AIR).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza akutní mrtvice.
  • Skóre <17 při přijetí ARAT.
  • Účast ≥ 3 školení BAT.

Kritéria vyloučení:

  • Zhoršené kognice ovlivňující schopnost zapojit se do systému virtuální reality
  • Bolest vedoucí ke špatné toleranci rozsahu pohybu.
  • Zhoršená rovnováha při sezení nebo špatná tolerance sezení ve vzpřímené poloze na židli bez područek.
  • Spasticita v postižené horní končetině Modified Ashworth Scale (MAS) 3 nebo vyšší.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Tradiční ergoterapie
účastníci, kteří dostávají tradiční ergoterapeutické léčby a intervence poskytované v prostředí lůžkové rehabilitace. To zahrnuje, ale není omezeno na terapeutickou aktivitu, terapeutické cvičení, neuromuskulární reedukaci. Tato skupina se shromažďuje zpětně a nebude zahrnovat účastníky, kteří měli přístup k BAT.
Bimanuální trenér paží
Účastníci, kteří jsou perspektivně zapsáni, kteří jsou vhodní pro použití BAT. Účastníci obdrží další tradiční ergoterapeutické intervence, které ošetřující terapeuti považují za vhodné.
Přístroj: Bimanuální trenér paží
stolní/desktopové zařízení, které spojuje oboustranný simultánní pohyb horních končetin s hrami nebo aktivitami virtuální reality prostřednictvím monitoru počítače

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve skóre Action Research Arm Test
Časové okno: Do 72 hodin od přijetí a do 72 hodin po propuštění pro všechny účastníky
standardizovaný nástroj, který posuzuje funkční omezení UE na základě 19 položek založených na akcích. Skóre se pohybuje od minimálně 0 do maximálně 57 bodů, přičemž vyšší skóre odráží lepší fungování horních končetin.
Do 72 hodin od přijetí a do 72 hodin po propuštění pro všechny účastníky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve skóre Fugl-Meyer Assessment horních končetin
Časové okno: Do 72 hodin od přijetí a do 72 hodin po propuštění pro všechny účastníky ve skupině BAT
UE-FMA je hodnocení pohybů horní části paže a pocitů na úrovni těla. Skóre se pohybuje od minima o až po maximum 66 bodů, přičemž vyšší skóre odráží lepší kontrolu pohybu.
Do 72 hodin od přijetí a do 72 hodin po propuštění pro všechny účastníky ve skupině BAT

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johns Hopkins University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Matthew Babunovic, DPT, Johns Hopkins University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

14. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

14. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

4. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

17. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00303045

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bimanuální trenér paží

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit