Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bimanuell armtrening ved akutt slag

15. november 2023 oppdatert av: Johns Hopkins University

Bruk av en bimanuell armtreningsenhet i akutt innlagt hjerneslagrehabilitering, en pre-post kohortstudie

Nyere studier har vist at fullføring av bilaterale samtidige bevegelser under praksis i øvre ekstremiteter kan resultere i tilrettelegging av koaktivering og interhemisfærisk aktivering av både de ipsilesionale og kontralesjonelle hjerneområdene, med en lem som fører med seg den andre og gjør at lemmene kan fungere som en enhet. Annen forskning har foreslått at bruk av virtuell virkelighet (VR)-aktiviteter under behandlingsøkter kan forbedre funksjonen i øvre ekstremiteter etter hjerneslag, da det er motiverende, utfordrende, gir ekstern tilbakemelding som kan lette motorisk læring, og gir mulighet for "høy intensitet, repeterende øvelse som er nødvendig for å drive utvinning". Den bimanuelle armtreneren (BAT), en ikke-drevet mekanisk enhet som den ikke-paretiske øvre ekstremiteten beveger den paretiske armen med. Hensikten med denne studien er å bestemme effektiviteten til den bimanuelle armtreneren (BAT) sammenlignet med tradisjonelle ergoterapibehandlinger, da disse er relatert til funksjonell tilbakevending av øvre ekstremiteter etter hjerneslag, målt ved skårer på Action Research Arm Test (ARAT) og Øvre ekstremitet Fugl-Meyer Assessment (UE-FMA) tiltak. Etterforskerne planlegger å bruke retrospektive data for en pre-implementeringsgruppe, og sammenligne disse dataene med potensielt innsamlede post-implementeringsdata. ARAT-skårer samles inn rutinemessig og vil bli brukt til sammenligning mellom grupper. UE-FMA-tiltak er ofte brukt i dette forskningsområdet, og vil bli tatt for å gi ytterligere kontekst for post-implementeringsgruppen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

De medisinske diagrammene over pasienter med en hjerneslagdiagnose vil bli gjennomgått retroaktivt for å avgjøre om det er en signifikant forskjell i forbedring av øvre ekstremitetsfunksjon (målt ved ARAT- og UE-FMA-score) etter tradisjonelle ergoterapitjenester kontra bruk av den bimanuelle armen trener. Medisinske kart over pasienter fra november 2019 til november 2020 vil bli gjennomgått for å få ARAT-score av pasienter som mottok tradisjonelle ergoterapitjenester. Den bimanuelle armtreneren ble anskaffet 23. april 2020; På grunn av pandemien kunne den imidlertid ikke brukes før 13. november 2020. Pasienter fra Review Board-godkjenning og fremover vil bli vurdert for ARAT- og FMA-UE-score mens de bruker enheten.

Varighet: Minimum 10 minutter for 3 separate økter med Ergoterapi for BAT-deltakelse. 15-30 minutter med Ergoterapi (OT) innen 3 dager etter innleggelse og utskrivning for ARAT-administrasjon. Etterforskerne forventer at uten blandet retrospektiv/prospektiv innsamlingsprøve (søknad etter intervensjon), vil etterforskerne kunne nå etterforskernes måldeltakerantall innen 12 måneder etter godkjenning.

Denne studien vil ikke bruke en placebo- eller ikke-behandlingsgruppe. Etterforskerne vil sammenligne data retrospektivt med pasienter som mottok standardbehandling før BAT var tilgjengelig innenfor etterforskernes rehabiliteringsavdeling. Når BAT ble oppnådd og opplæring fant sted på enheten blant ansatte, ble enheten ansett som standardbehandling for kvalifiserte slagpasienter; derfor er det ingen placebogruppe i den prospektive delen av denne studien. Passende pasienter vil motta behandlingsøkter på BAT uavhengig av deltakelse i denne studien.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

54

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224
        • Johns Hopkins Specialty Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer med akutt eller subakutt hjerneslag, med parese i øvre ekstremiteter, innlagt på akutt rehabiliteringsavdeling (IRF/AIR).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av akutt hjerneslag.
  • Poeng på <17 ved opptak ARAT.
  • Deltakelse ≥ 3 BAT-treningsøkter.

Ekskluderingskriterier:

  • Nedsatt kognisjon som påvirker evnen til å delta i virtuell virkelighetssystem
  • Smerter som resulterer i dårlig toleranse for bevegelsesområde.
  • Nedsatt sittebalanse eller dårlig toleranse for å sitte i oppreist stilling i stol uten armlener.
  • Spastisitet i den berørte øvre ekstremitet Modified Ashworth Scale (MAS) på 3 eller høyere.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Tradisjonell ergoterapi
deltakere som mottar tradisjonelle ergoterapibehandlinger og intervensjoner gitt i rehabiliteringsmiljøet. Dette inkluderer, men er ikke begrenset til, terapeutisk aktivitet, terapeutisk trening, nevromuskulær re-utdanning. Denne gruppen er retrospektivt samlet inn, og vil ikke inkludere deltakere som hadde tilgang til BAT.
Bimanuell armtrener
Deltakere som er prospektivt påmeldt, som er egnet for BAT-bruk. Deltakerne vil motta ytterligere tradisjonelle ergoterapiintervensjoner, som anses hensiktsmessig av behandlende terapeuter.
Enhet: Bimanuell armtrener
bordplate/stasjonær enhet som kobler bilateral samtidig bevegelse av øvre ekstremitet med virtuell virkelighet-spill eller aktiviteter via dataskjerm

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Action Research Arm Test-poengsum
Tidsramme: Innen 72 timer etter innleggelse og inntil 72 timer etter utskrivning for alle deltakere
et standardisert verktøy som vurderer UE funksjonelle begrensninger basert på 19 handlingsbaserte elementer. Poengsummen varierer fra minimum 0 til maksimalt 57 poeng, med høyere poengsum som gjenspeiler større funksjon av øvre ekstremiteter.
Innen 72 timer etter innleggelse og inntil 72 timer etter utskrivning for alle deltakere

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Fugl-Meyer-vurderingspoeng for øvre ekstremiteter
Tidsramme: Innen 72 timer etter innleggelse og Inntil 72 timer etter utskrivning for alle deltakere i BAT-gruppen
UE-FMA er en vurdering av kroppsfunksjonsnivå av bevegelser og følelse av overarmen. Poengsummen varierer fra minimum o til maksimalt 66 poeng, med høyere poengsum som gjenspeiler større kontroll over bevegelsen.
Innen 72 timer etter innleggelse og Inntil 72 timer etter utskrivning for alle deltakere i BAT-gruppen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johns Hopkins University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Matthew Babunovic, DPT, Johns Hopkins University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. mai 2022

Primær fullføring (Faktiske)

14. november 2023

Studiet fullført (Faktiske)

14. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

4. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

17. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00303045

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere