Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Oburęczny trening ramion w ostrym udarze

15 listopada 2023 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University

Zastosowanie bimanualnego urządzenia do treningu ramion w ostrej szpitalnej rehabilitacji po udarze, badanie kohortowe przed i po

Ostatnie badania wykazały, że wykonywanie obustronnych jednoczesnych ruchów podczas ćwiczeń kończyn górnych może skutkować ułatwieniem koaktywacji i międzypółkulowej aktywacji zarówno ipsilesyjnych, jak i przeciwstawnych obszarów mózgu, przy czym jedna kończyna porywa drugą i umożliwia kończynom funkcjonowanie jako całość. Inne badania sugerowały, że korzystanie z rzeczywistości wirtualnej (VR) podczas sesji terapeutycznych może poprawić funkcję kończyny górnej po udarze, ponieważ jest motywujące, stanowi wyzwanie, zapewnia zewnętrzne sprzężenie zwrotne, które może ułatwić uczenie się motoryczne i pozwala na „intensywną, powtarzalna praktyka niezbędna do wyzdrowienia”. Bimanual Arm Trainer (BAT) to połączenie obustronnych jednoczesnych ruchów kończyn górnych i czynności w rzeczywistości wirtualnej. Jest to nienapędzane urządzenie mechaniczne, za pomocą którego niedowładna kończyna górna porusza niedowładnym ramieniem. Celem tego badania jest określenie skuteczności Bimanual Arm Trainer (BAT) w porównaniu z tradycyjnymi sesjami terapeutycznymi terapii zajęciowej, ponieważ odnoszą się one do powrotu funkcjonalnego kończyny górnej po udarze, mierzonego wynikami w teście Action Research Arm Test (ARAT) i Środki oceny kończyn górnych Fugl-Meyer (UE-FMA). Badacze planują wykorzystać dane retrospektywne dla grupy przedwdrożeniowej, porównując te dane z prospektywnie zebranymi danymi powdrożeniowymi. Wyniki ARAT są rutynowo zbierane i będą wykorzystywane do porównania między grupami. Działania UE-FMA są powszechnie stosowane w tym obszarze badań i będą podejmowane w celu zapewnienia dodatkowego kontekstu dla grupy powdrożeniowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Karty medyczne pacjentów z rozpoznaniem udaru zostaną przeanalizowane retroaktywnie w celu ustalenia, czy istnieje znacząca różnica w poprawie funkcji kończyny górnej (mierzonej za pomocą wyników ARAT i UE-FMA) po tradycyjnych usługach terapii zajęciowej w porównaniu z użyciem ramienia dwuręcznego trener. Karty medyczne pacjentów od listopada 2019 r. do listopada 2020 r. zostaną poddane przeglądowi w celu uzyskania wyników ARAT pacjentów, którzy otrzymali tradycyjne usługi terapii zajęciowej. Bimanual Arm Trainer został zakupiony 23 kwietnia 2020 r.; jednak ze względu na pandemię można go było wykorzystać dopiero 13 listopada 2020 r. Pacjenci, począwszy od zatwierdzenia przez Komisję Rewizyjną, będą oceniani pod kątem wyników ARAT i FMA-UE podczas korzystania z urządzenia.

Czas trwania: Minimum 10 minut na 3 oddzielne sesje z Terapią Zajęciową dla uczestnictwa w BAT. 15-30 minut z Terapią Zajęciową (OT) w ciągu 3 dni od przyjęcia i wypisu w celu podania ARAT. Badacze przewidują, że bez mieszanego pobierania próbek retrospektywnych/prospektywnych (wniosek po interwencji) badacze będą w stanie osiągnąć docelową liczbę uczestników badaczy w ciągu 12 miesięcy od zatwierdzenia.

W tym badaniu nie zostanie wykorzystana grupa placebo ani grupa nieleczona. Badacze porównają dane retrospektywnie z pacjentami, którzy otrzymali standardową opiekę przed udostępnieniem BAT na oddziale rehabilitacji badaczy. Po uzyskaniu BAT i przeprowadzeniu szkolenia wśród członków personelu na oddziale urządzenie uznano za standardowe leczenie kwalifikujące pacjentów z udarem mózgu; dlatego w prospektywnej części tego badania nie ma grupy placebo. Odpowiedni pacjenci otrzymają sesje terapeutyczne na BAT niezależnie od udziału w tym badaniu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

54

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
        • Johns Hopkins Specialty Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby z ostrym lub podostrym udarem mózgu, z niedowładami kończyn górnych, przyjmowane na oddział ostrej rehabilitacji stacjonarnej (IRF/AIR).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie ostrego udaru mózgu.
  • Wynik <17 przy przyjęciu ARAT.
  • Udział ≥ 3 szkolenia BAT.

Kryteria wyłączenia:

  • Zaburzenia funkcji poznawczych wpływające na zdolność uczestniczenia w systemie wirtualnej rzeczywistości
  • Ból powodujący słabą tolerancję zakresu ruchu.
  • Zaburzona równowaga podczas siedzenia lub słaba tolerancja siedzenia w pozycji pionowej na krześle bez podłokietników.
  • Spastyczność w dotkniętej chorobą kończynie górnej Zmodyfikowana skala Ashwortha (MAS) wynosząca 3 lub więcej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Tradycyjna terapia zajęciowa
uczestników korzystających z tradycyjnych zabiegów terapii zajęciowej oraz interwencji realizowanych w ramach rehabilitacji stacjonarnej. Obejmuje to między innymi aktywność terapeutyczną, ćwiczenia terapeutyczne, reedukację nerwowo-mięśniową. Ta grupa jest zbierana retrospektywnie i nie obejmuje uczestników, którzy mieli dostęp do BAT.
Bimanualny trener ramion
Uczestnicy, którzy są zapisani prospektywnie, którzy są odpowiedni do stosowania BAT. Uczestnicy otrzymają dodatkowe tradycyjne interwencje terapii zajęciowej, jeśli terapeuci uznają to za stosowne.
Urządzenie: Bimanualny trener ramion
urządzenie stołowe/stacjonarne, które łączy obustronne jednoczesne ruchy kończyn górnych z grami lub zajęciami w wirtualnej rzeczywistości za pośrednictwem monitora komputera

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku testu grupy Action Research
Ramy czasowe: W ciągu 72 godzin od przyjęcia i do 72 godzin wypisu dla wszystkich uczestników
ustandaryzowane narzędzie, które ocenia ograniczenia funkcjonalne UE na podstawie 19 elementów opartych na działaniu. Wyniki wahają się od minimum 0 do maksymalnie 57 punktów, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają lepsze funkcjonowanie kończyn górnych.
W ciągu 72 godzin od przyjęcia i do 72 godzin wypisu dla wszystkich uczestników

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku oceny kończyn górnych Fugl-Meyer
Ramy czasowe: W ciągu 72 godzin od przyjęcia i do 72 godzin wypisu dla wszystkich uczestników grupy BAT
UE-FMA to funkcjonalna ocena poziomu ruchu ramienia i czucia. Wyniki wahają się od minimum o do maksymalnie 66 punktów, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większą kontrolę ruchu.
W ciągu 72 godzin od przyjęcia i do 72 godzin wypisu dla wszystkich uczestników grupy BAT

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Śledczy

  • Główny śledczy: Matthew Babunovic, DPT, Johns Hopkins University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 listopada 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

17 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00303045

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Udar, ostry

Badania kliniczne na Bimanualny trener ramion

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj