Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Бимануальная тренировка рук при остром инсульте

15 ноября 2023 г. обновлено: Johns Hopkins University

Использование бимануального устройства для тренировки рук при реабилитации после острого инсульта в стационаре, когортное исследование до и после лечения

Недавние исследования показали, что выполнение двусторонних одновременных движений во время практики верхних конечностей может привести к облегчению коактивации и межполушарной активации как ипсилезиональной, так и контралатеральной областей мозга, при этом одна конечность захватывает другую и позволяет конечностям функционировать как единое целое. Другое исследование показало, что использование виртуальной реальности (VR) во время лечебных сеансов может улучшить функцию верхних конечностей после инсульта, поскольку оно мотивирует, бросает вызов, предлагает внешнюю обратную связь, которая может облегчить моторное обучение, и позволяет выполнять «высокоинтенсивные, повторяющаяся практика, необходимая для выздоровления». Двустороннее одновременное движение верхних конечностей и действия в виртуальной реальности сочетаются с бимануальным тренажером для рук (BAT), механическим устройством без привода, с помощью которого непаретическая верхняя конечность двигает паретическую руку. Целью этого исследования является определение эффективности бимануального тренажера для рук (BAT) по сравнению с традиционными сеансами трудотерапии, поскольку они связаны с функциональным восстановлением верхних конечностей после инсульта, что измеряется баллами в тесте Action Research Arm Test (ARAT) и Оценка верхних конечностей по Фуглю-Мейеру (UE-FMA). Исследователи планируют использовать ретроспективные данные для группы перед внедрением, сравнивая эти данные с проспективно собранными данными после внедрения. Очки ARAT обычно собираются и будут использоваться для сравнения между группами. Показатели UE-FMA обычно используются в этой области исследований и будут использоваться для предоставления дополнительного контекста группе после внедрения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Медицинские карты пациентов с диагнозом инсульт будут пересмотрены задним числом, чтобы определить, есть ли значительная разница в улучшении функции верхних конечностей (измеряемой по шкале ARAT и UE-FMA) после традиционных услуг трудотерапии по сравнению с использованием бимануальной руки. тренер. Медицинские карты пациентов с ноября 2019 года по ноябрь 2020 года будут пересмотрены, чтобы получить баллы ARAT пациентов, которые получали традиционные услуги трудотерапии. Бимануальный тренажер для рук был получен 23 апреля 2020 г .; однако из-за пандемии его нельзя было использовать до 13 ноября 2020 г. Пациенты, получившие одобрение Наблюдательного совета, будут оцениваться по баллам ARAT и FMA-UE при использовании устройства.

Продолжительность: минимум 10 минут для 3 отдельных сеансов трудотерапии для участия в BAT. 15-30 минут с трудотерапией (ОТ) в течение 3 дней после поступления и выписки для введения ARAT. Исследователи ожидают, что без смешанной ретроспективной/проспективной выборки (заявка после вмешательства) исследователи смогут достичь целевого числа участников через 12 месяцев после утверждения.

В этом исследовании не будет использоваться плацебо или группа без лечения. Исследователи будут ретроспективно сравнивать данные с пациентами, которые получали стандартную помощь до того, как BAT стала доступна в реабилитационном отделении исследователей. После того, как был получен BAT и проведено обучение персонала в отделении, устройство стало считаться стандартом лечения для подходящих пациентов с инсультом; поэтому в проспективной части этого исследования нет группы плацебо. Соответствующие пациенты будут получать сеансы лечения по НДТ независимо от участия в этом исследовании.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

54

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Лица с острым или подострым инсультом, с парезом верхних конечностей, госпитализированные в отделение неотложной стационарной реабилитации (IRF/AIR).

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика острого инсульта.
  • Оценка <17 при поступлении по АРАТ.
  • Участие в ≥ 3 учебных занятиях по НДТ.

Критерий исключения:

  • Нарушение познания, влияющее на способность участвовать в системе виртуальной реальности
  • Боль, приводящая к плохой переносимости диапазона движений.
  • Нарушение равновесия при сидении или плохая переносимость сидения в вертикальном положении на стуле без подлокотников.
  • Спастичность пораженной верхней конечности по модифицированной шкале Эшворта (MAS) 3 или выше.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Традиционная трудотерапия
участники, получающие традиционные методы трудотерапии и вмешательства, предоставляемые в условиях стационарной реабилитации. Это включает, помимо прочего, терапевтическую деятельность, лечебную физкультуру, нервно-мышечное переобучение. Эта группа собирается ретроспективно и не будет включать участников, имевших доступ к НДТ.
Бимануальный тренажер для рук
Участники, которые потенциально зарегистрированы и подходят для использования BAT. Участники получат дополнительные традиционные вмешательства по трудотерапии, если лечащие терапевты сочтут это целесообразным.
Устройство: Бимануальный тренажер для рук
настольное/настольное устройство, которое сочетает двусторонние одновременные движения верхних конечностей с играми или действиями в виртуальной реальности через монитор компьютера

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в баллах теста руки исследования действий
Временное ограничение: В течение 72 часов после поступления и до 72 часов после выписки для всех участников
стандартизированный инструмент, который оценивает функциональные ограничения UE на основе 19 элементов, основанных на действиях. Оценки варьируются от минимума 0 до максимума 57 баллов, при этом более высокие баллы отражают лучшее функционирование верхних конечностей.
В течение 72 часов после поступления и до 72 часов после выписки для всех участников

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение оценки Fugl-Meyer верхней конечности
Временное ограничение: В течение 72 часов при поступлении и до 72 часов при выписке для всех участников группы ВАТ
UE-FMA — это оценка движения и чувствительности верхней части руки на функциональном уровне тела. Оценки варьируются от минимума до максимума 66 баллов, при этом более высокие баллы отражают больший контроль над движением.
В течение 72 часов при поступлении и до 72 часов при выписке для всех участников группы ВАТ

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Johns Hopkins University

Следователи

  • Главный следователь: Matthew Babunovic, DPT, Johns Hopkins University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 мая 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 ноября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 ноября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 октября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 октября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 ноября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

17 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00303045

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Бимануальный тренажер для рук

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Türkiye

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться