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Bimanuelles Armtraining bei akutem Schlaganfall

15. November 2023 aktualisiert von: Johns Hopkins University

Verwendung eines bimanuellen Armtrainingsgeräts in der akuten stationären Schlaganfallrehabilitation, eine Prä-Post-Kohortenstudie

Jüngste Studien haben gezeigt, dass die Durchführung bilateraler gleichzeitiger Bewegungen während des Trainings der oberen Extremitäten zu einer Erleichterung der Koaktivierung und interhemisphärischen Aktivierung sowohl des ipsilesionalen als auch des kontraläsionalen Gehirnbereichs führen kann, wobei ein Glied das andere mitnimmt und es den Gliedmaßen ermöglicht, als Einheit zu funktionieren. Andere Untersuchungen deuten darauf hin, dass der Einsatz von Virtual-Reality-Aktivitäten (VR) während Behandlungssitzungen die Funktion der oberen Extremitäten nach einem Schlaganfall verbessern kann, da er motivierend und herausfordernd ist, externes Feedback bietet, das das motorische Lernen erleichtern kann, und eine „hochintensive, Wiederholtes Üben ist notwendig, um die Genesung voranzutreiben. Der Bimanual Arm Trainer (BAT) koppelt bilaterale gleichzeitige Bewegungen der oberen Extremität und Virtual-Reality-Aktivitäten. Dabei handelt es sich um ein nicht angetriebenes mechanisches Gerät, mit dem die nicht paretische obere Extremität den paretischen Arm bewegt. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit des bimanuellen Armtrainers (BAT) im Vergleich zu herkömmlichen ergotherapeutischen Behandlungssitzungen zu bestimmen, da diese sich auf die funktionelle Rückkehr der oberen Extremität nach einem Schlaganfall beziehen, gemessen anhand der Ergebnisse des Action Research Arm Test (ARAT) und Maßnahmen zur Fugl-Meyer-Beurteilung der oberen Extremität (UE-FMA). Die Forscher planen, retrospektive Daten für eine Gruppe vor der Implementierung zu verwenden und diese Daten mit prospektiv gesammelten Post-Implementierungsdaten zu vergleichen. ARAT-Ergebnisse werden routinemäßig erfasst und zum Vergleich zwischen Gruppen verwendet. UE-FMA-Maßnahmen werden in diesem Forschungsbereich häufig verwendet und sollen der Post-Implementierungsgruppe zusätzlichen Kontext bieten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Krankenakten von Patienten mit der Diagnose Schlaganfall werden rückwirkend überprüft, um festzustellen, ob es einen signifikanten Unterschied in der Verbesserung der Funktion der oberen Extremitäten (gemessen anhand der ARAT- und UE-FMA-Scores) nach traditionellen ergotherapeutischen Leistungen im Vergleich zur Verwendung des bimanuellen Arms gibt Trainer. Krankenakten von Patienten von November 2019 bis November 2020 werden überprüft, um ARAT-Scores von Patienten zu erhalten, die traditionelle ergotherapeutische Leistungen erhalten haben. Der bimanuelle Armtrainer wurde am 23. April 2020 erworben; Aufgrund der Pandemie konnte es jedoch erst am 13. November 2020 genutzt werden. Patienten ab der Zulassung durch das Prüfungsgremium werden während der Verwendung des Geräts auf ARAT- und FMA-UE-Werte untersucht.

Dauer: Mindestens 10 Minuten für 3 separate Sitzungen mit Ergotherapie für die BAT-Teilnahme. 15–30 Minuten mit Ergotherapie (OT) innerhalb von 3 Tagen nach Aufnahme und Entlassung zur ARAT-Verabreichung. Die Ermittler gehen davon aus, dass die Ermittler ohne gemischte retrospektive/prospektive Entnahmeprobe (Antrag nach der Intervention) innerhalb von 12 Monaten nach der Genehmigung die angestrebte Teilnehmerzahl der Ermittler erreichen können.

In dieser Studie wird weder ein Placebo noch eine Nicht-Behandlungsgruppe verwendet. Die Prüfärzte werden die Daten retrospektiv mit Patienten vergleichen, die Standardversorgung erhalten haben, bevor die BAT innerhalb der Rehabilitationsabteilung der Prüfärzte zugänglich war. Nachdem die BAT erlangt worden war und das Personal an der Einheit geschult worden war, galt das Gerät als Standardbehandlung für qualifizierte Schlaganfallpatienten. Daher gibt es im prospektiven Teil dieser Studie keine Placebogruppe. Geeignete Patienten erhalten unabhängig von ihrer Teilnahme an dieser Studie Behandlungssitzungen zum BAT.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
        • Johns Hopkins Specialty Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Personen mit akutem oder subakutem Schlaganfall und Parese der oberen Extremitäten, die in eine Abteilung für akute stationäre Reha (IRF/AIR) eingewiesen werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose eines akuten Schlaganfalls.
  • Punktzahl von <17 bei Zulassung ARAT.
  • Teilnahme ≥ 3 BAT-Trainingseinheiten.

Ausschlusskriterien:

  • Beeinträchtigte Kognition beeinträchtigt die Fähigkeit, am Virtual-Reality-System teilzunehmen
  • Schmerzen, die zu einer schlechten Beweglichkeitstoleranz führen.
  • Beeinträchtigte Sitzbalance oder schlechte Toleranz gegenüber aufrechtem Sitzen auf einem Stuhl ohne Armlehnen.
  • Spastik in der betroffenen oberen Extremität. Modifizierte Ashworth-Skala (MAS) von 3 oder höher.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Traditionelle Ergotherapie
Teilnehmer, die traditionelle ergotherapeutische Behandlungen und Interventionen im stationären Rehabilitationsbereich erhalten. Dazu gehören unter anderem therapeutische Aktivitäten, therapeutische Übungen und neuromuskuläre Umerziehung. Diese Gruppe wird nachträglich erfasst und umfasst keine Teilnehmer, die Zugang zum BAT hatten.
Bimanueller Armtrainer
Künftig eingeschriebene Teilnehmer, die für den BAT-Einsatz geeignet sind. Die Teilnehmer erhalten zusätzliche traditionelle ergotherapeutische Interventionen, sofern dies von den behandelnden Therapeuten als angemessen erachtet wird.
Gerät: Bimanueller Armtrainer
Tisch-/Desktop-Gerät, das bilaterale gleichzeitige Bewegungen der oberen Extremitäten mit Virtual-Reality-Spielen oder -Aktivitäten über einen Computermonitor koppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Ergebnisses des Action Research Arm-Tests
Zeitfenster: Innerhalb von 72 Stunden nach Aufnahme und bis zu 72 Stunden nach Entlassung für alle Teilnehmer
ein standardisiertes Tool, das UE-Funktionseinschränkungen anhand von 19 aktionsbasierten Elementen bewertet. Die Werte reichen von mindestens 0 bis maximal 57 Punkten, wobei höhere Werte eine bessere Funktionsfähigkeit der oberen Extremitäten widerspiegeln.
Innerhalb von 72 Stunden nach Aufnahme und bis zu 72 Stunden nach Entlassung für alle Teilnehmer

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Fugl-Meyer-Bewertungswerts der oberen Extremität
Zeitfenster: Innerhalb von 72 Stunden nach der Aufnahme und bis zu 72 Stunden nach der Entlassung für alle Teilnehmer der BAT-Gruppe
Bei der UE-FMA handelt es sich um eine körperfunktionale Beurteilung der Bewegung und Empfindung des Oberarms. Die Punktzahl reicht von mindestens 0 bis maximal 66 Punkten, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Bewegungskontrolle widerspiegeln.
Innerhalb von 72 Stunden nach der Aufnahme und bis zu 72 Stunden nach der Entlassung für alle Teilnehmer der BAT-Gruppe

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Ermittler

  • Hauptermittler: Matthew Babunovic, DPT, Johns Hopkins University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

17. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00303045

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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