Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Bimanuális kar edzés akut stroke esetén

2023. november 15. frissítette: Johns Hopkins University

Bimanuális karképző eszköz használata akut fekvőbeteg stroke-rehabilitációban, egy pre-post kohorsz vizsgálat

A legújabb tanulmányok kimutatták, hogy a kétoldali egyidejű mozgások elvégzése a felső végtagok gyakorlata során elősegítheti a koaktivációt és az interhemiszférikus aktivációt mind az ipszilesionális, mind pedig a kontraleziós agyterületeken, az egyik végtag magával ragadja a másikat, és lehetővé teszi a végtagok egységként történő működését. Más kutatások szerint a virtuális valóság (VR) tevékenységek alkalmazása a kezelések során javíthatja a felső végtagok agyvérzést követő funkcióit, mivel motiváló, kihívást jelent, külső visszacsatolást kínál, amely elősegítheti a motoros tanulást, és lehetővé teszi a „nagy intenzitású, ismétlődő gyakorlat, amely a felépüléshez szükséges." A kétoldali, egyidejű felső végtagmozgásokat és a virtuális valóságban végzett tevékenységeket összekapcsolja a Bimanual Arm Trainer (BAT), egy nem hajtott mechanikus eszköz, amellyel a nem paretikus felső végtag mozgatja a paretikus kart. A tanulmány célja a Bimanual Arm Trainer (BAT) hatékonyságának meghatározása a hagyományos foglalkozási terápiás kezelésekhez képest, mivel ezek a felső végtagok agyvérzést követő funkcionális visszatérésére vonatkoznak, amelyet az Action Research Arm Test (ARAT) és Felső végtag Fugl-Meyer Assessment (UE-FMA) mérései. A nyomozók azt tervezik, hogy retrospektív adatokat használnak egy bevezetés előtti csoporthoz, összehasonlítva ezeket az adatokat a megvalósítás után gyűjtött jövőbeli adatokkal. Az ARAT-pontszámokat rutinszerűen gyűjtik, és a csoportok közötti összehasonlításra használjuk. Az UE-FMA intézkedéseit általánosan alkalmazzák ezen a kutatási területen, és a végrehajtás utáni csoport számára további kontextust biztosítanak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A stroke diagnózisban szenvedő betegek orvosi grafikonjait visszamenőlegesen felülvizsgálják, hogy megállapítsák, van-e szignifikáns különbség a felső végtag funkciójavulásában (ARAT és UE-FMA pontszámokkal mérve) a hagyományos foglalkozási terápiás szolgáltatások és a bimanuális kar használata után. edző. A 2019 novemberétől 2020 novemberéig tartó betegek egészségügyi diagramjait felülvizsgálják, hogy megkapják a hagyományos foglalkozási terápiában részesülő betegek ARAT-pontszámait. A Bimanual Arm Trainer beszerzése 2020. április 23-án történt; a járvány miatt azonban csak 2020. november 13-ig lehetett használni. A felülvizsgálati bizottság jóváhagyását követően a betegek ARAT és FMA-UE pontszámokat értékelnek az eszköz használata közben.

Időtartam: Minimum 10 perc 3 külön ülésre, foglalkozási terápiával a BAT részvételhez. 15-30 perc foglalkozási terápiával (OT) a felvételt követő 3 napon belül és az ARAT-kezelésre való elbocsátást követően. A vizsgálók arra számítanak, hogy vegyes retrospektív/prospektív gyűjtési minta nélkül (beavatkozás utáni kérelem) a jóváhagyást követő 12 hónapon belül el tudják érni a vizsgálók célrésztvevői számát.

Ez a vizsgálat nem alkalmaz placebót vagy nem kezelt csoportot. A vizsgálók retrospektív módon hasonlítják össze az adatokat azokkal a betegekkel, akik standard ellátásban részesültek, mielőtt a BAT elérhető lett volna a vizsgálók rehabilitációs osztályán. Miután megszerezték a BAT-ot, és az egységben a személyzet tagjainak képzése megtörtént, az eszközt a minősített stroke-betegek kezelésében standardnak tekintették; ezért ennek a vizsgálatnak a leendő részében nincs placebo csoport. A vizsgálatban való részvételtől függetlenül a megfelelő betegek a BAT-ról kapnak kezelést.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

54

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21224
        • Johns Hopkins Specialty Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Akut vagy szubakut stroke-ban szenvedő, felső végtagi parézisben szenvedő személyek akut fekvőbeteg-rehabilitációs (IRF/AIR) osztályra kerülnek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az akut stroke diagnózisa.
  • <17 pontszám a felvételinél ARAT.
  • Részvétel ≥ 3 BAT edzésen.

Kizárási kritériumok:

  • A virtuális valóság rendszerében való részvétel képességét befolyásoló kognitív zavarok
  • Fájdalom, amely a mozgástartomány rossz toleranciáját eredményezi.
  • Az ülés egyensúlyának megsértése vagy a karfa nélküli székben történő egyenes testtartás rossz toleranciája.
  • Spaszticitás az érintett felső végtagban, módosított Ashworth-skála (MAS) 3 vagy nagyobb.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Hagyományos munkaterápia
hagyományos munkaterápiás kezelésekben és fekvőbeteg-rehabilitációs körülmények között végzett beavatkozásokban részesülő résztvevők. Ez magában foglalja, de nem kizárólagosan, a terápiás tevékenységet, a terápiás gyakorlatokat, a neuromuszkuláris átképzést. Ez a csoport visszamenőlegesen kerül összegyűjtésre, és nem tartalmazzák azokat a résztvevőket, akik hozzáfértek a BAT-hoz.
Bimanuális kar edző
Olyan résztvevők, akik várhatóan beiratkoztak, és akik alkalmasak a BAT használatára. A résztvevők további hagyományos munkaterápiás beavatkozásokat kapnak, a kezelő terapeuták által megfelelőnek ítélt módon.
Eszköz: Bimanuális kar edző
asztali/asztali eszköz, amely összekapcsolja a felső végtagok kétoldalú egyidejű mozgását virtuális valóságos játékokkal vagy tevékenységekkel számítógép-monitoron keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az akciókutatási kar teszt pontszámában
Időkeret: A belépést követő 72 órán belül, és az elbocsátás után legfeljebb 72 órán belül minden résztvevő számára
szabványosított eszköz, amely 19 akcióalapú elem alapján értékeli az UE funkcionális korlátait. A pontszámok minimum 0-tól maximum 57 pontig terjednek, a magasabb pontszámok pedig a felső végtagok jobb működését tükrözik.
A belépést követő 72 órán belül, és az elbocsátás után legfeljebb 72 órán belül minden résztvevő számára

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a felső végtag Fugl-Meyer értékelési pontszámában
Időkeret: A felvételt követő 72 órán belül és a távozás után legfeljebb 72 órán belül a BAT csoport minden résztvevője számára
Az UE-FMA a felkar mozgásának és érzékelésének testfunkcionális szintű értékelése. A pontszámok minimum o-tól maximum 66 pontig terjednek, a magasabb pontszámok pedig a mozgás nagyobb kontrollját tükrözik.
A felvételt követő 72 órán belül és a távozás után legfeljebb 72 órán belül a BAT csoport minden résztvevője számára

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Johns Hopkins University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Matthew Babunovic, DPT, Johns Hopkins University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. május 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. november 14.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. november 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. október 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 20.

Első közzététel (Tényleges)

2021. november 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. november 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 15.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB00303045

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel