Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Framgångsrik åldrande och berikning (SAGE) (SAGE)

19 november 2025 uppdaterad av: Kirk Daffner, MD, Brigham and Women's Hospital

Framgångsrik åldrande och berikning (SAGE): effekter av miljöstimulering på kognitiv hälsa och neuroplasticitet

Framsteg har gjorts när det gäller att förstå effekten av olika typer av strukturerade interventionsprogram för att förbättra kognitiv bearbetning och prestation hos äldre vuxna, och för att avgöra om det finns elektrofysiologiska bevis för neuroplasticitet hos individer över 65 år.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studieprocedurer

Pre-Intervention Assessment Den initiala screeningsutvärderingen kommer att äga rum under två halvdagssessioner, vardera på 3 till 3,5 timmar i ett avsett rum i Laboratory of Healthy Cognitive Aging, Center for Brain/Mind Medicine, Brigham and Women's Hospital (BWH) , 221 Longwood Avenue, Boston, Massachusetts (MA).

Sessionerna kan genomföras under en eller två dagar, beroende på ämnets preferenser.

Utvärderingssession före intervention 1 Den första sessionen kommer att innehålla ifyllande av informerat samtycke, en medicinsk historia, demografisk information, inklusive socioekonomisk status (SES), enkätenkäter och tester av synskärpa.

Screeningutvärdering (för inkludering/exkludering)

Kognitiv skärm

  • Mini-Mental State Examination (MMSE), ett brett kognitivt test på minne, rumslig förmåga, minne och orientering, som vanligtvis används för att screena för kognitiv funktionsnedsättning
  • American National Adult Reading Test (AmNART), ett test av orduttal som ger en uppskattad IQ
  • Logical Memory I och II, Wechsler Memory Scale-Third Edition, ett test av verbalt minne
  • Boston Naming Test (kort form, 15-objekt), ett test av konfrontationsnamngivning.

Depression Screen Geriatric Depression Scale

Neurologisk/fysisk utvärdering Ämnen kommer att genomgå en strukturerad neurologisk undersökning. Höjd och vikt kommer att erhållas för att beräkna BMI. Synskärpan kommer att mätas (Snellen väggdiagram).

Gång

Gången kommer att bedömas genom ett förfarande där försökspersonerna går 10 meter under två förhållanden:

  1. Enstaka uppgift (gå i en bekväm takt)
  2. Dubbel uppgift (att gå i bekväm takt samtidigt som man räknar bakåt med 3:or, som börjar med ett tresiffrigt nummer som berättas för försökspersonen)

Varje försök som involverar serie 3:or kommer att börja från ett annat tresiffrigt nummer för att minska inlärningseffekterna.

Försökspersonerna kommer att ges en möjlighet att genomföra en övningsprov utan tid. Under det dubbla uppgiftsvillkoret kommer försökspersoner att instrueras att prestera så bra som möjligt på båda uppgifterna (d.v.s. ingen specificerad prioritering). Varje villkor kommer att göras 2 gånger, med ordningsföljden uppvägd mellan ämnena. Första och sista metern (gångstart upp och sakta ner) kommer inte att räknas in i mätningarna.

Tid att gå 8 meter och antal tagna steg kommer att mätas. Under den dubbla uppgiften kommer utredarna också att spåra hur många nummer som genereras medan de utför serie 3:s uppgift (både korrekta och felaktiga svar). Dessutom kommer den enstaka uppgiften att räkna bakåt med 3:or i 20 sekunder att testas två gånger i sittande läge (en gång före och en gång efter gångtestet).

Informantenkätämnen kommer att välja någon som känner dem väl (familjemedlem eller vän) för att fylla i en uppsättning frågeformulär. Ett frågeformulär kommer att ge information om en persons funktionsnivå (baserat på Clinical Dementia Rating Scale), och ett annat kommer att fråga om en persons nivå av engagemang (Apathy Scale). Frågeformulären kommer att bifogas ett brev som förklarar hur man fyller i formulären. Utredarna kommer att tillhandahålla ett frimärkt, adresserat kuvert för att returnera frågeformulären till oss. En reservplan kommer att vara att skicka detta material direkt till den valda informanten. Detta skulle inträffa om materialet var felplacerat eller om ämnet ber oss att göra det.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

72

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Var 65 eller äldre
  2. Har ≥ 8 års utbildning
  3. Vara tillräckligt flytande i engelska för att förstå instruktioner och utföra de neuropsykologiska testerna (då syftet med projektet är att studera hälsosamt åldrande)
  4. Poäng över nivåerna som indikerar möjlig kognitiv funktionsnedsättning på Mini Mental State Exam (MMSE) (≥ 26)
  5. Ha en uppskattad intelligenskvot (IQ) poäng ≥ 90 baserat på American National Reading Test (AmNART)
  6. Ha en poäng inom 2 standardavvikelser (SD) av det åldersanpassade medelvärdet på den korta formen av Boston Naming Test
  7. Ha en poäng inom 2 SD av det åldersanpassade medelvärdet på Logical Memory Subtest av Wechsler Memory Scale-Third Edition

Exklusions kriterier:

  1. Historik med sjukdomar i centrala nervsystemet (CNS) eller allvarliga psykiatriska störningar baserat på diagnostiska och statistiska manualer för psykiska störningar (DSM-IV)
  2. Poäng över 10 på skalan för geriatrisk depression
  3. Korrigerad synskärpa sämre än 20-50 som testat av ett Snellen-väggdiagram
  4. Svår hörselnedsättning som skulle störa deras förmåga att delta i experimenten (t.ex. att höra instruktioner och delta i kognitiva tester)
  5. Medicinska tillstånd (t.ex. hjärt- eller lungsjukdom) som skulle hindra dem från att delta i träningsprogrammet för fysisk träning
  6. Bevis på betydande funktionsnedgång baserat på intervjufrågor och ifyllande av ett frågeformulär baserat på Clinical Dementia Rating Scale av en informant som kan ämnet väl

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kognitiv träning med Cogmed
Deltagarna kommer att genomföra datormedierad kognitiv träning med varierande svårighetsgrader under 5 veckor.
Beteende: Kognitiv stimulering
Under den första sessionen kommer en medlem av forskargruppen att besöka ämnets hem och introducera ämnet till Cogmeds utbildningsprogram (www.cogmed.com). Individer kommer att börja med samma låga svårighetsgrad. Allt eftersom träningen fortskrider kommer uppgiftens svårighet att anpassas individuellt baserat på prestation genom att öka/minska antalet objekt som individer måste komma ihåg, så att en deltagare når cirka 60 % korrekt per dag för varje uppgift. Varje träningspass börjar på den uppgiftssvårighetsnivå där deltagaren slutade i föregående pass. Data om prestanda och reaktionstid kommer att registreras kontinuerligt medan försökspersonerna utför uppgiften, och dessa data kommer att skickas via internet till forskargruppen efter varje session. En medlem av forskargruppen kommer att kommunicera med varje ämne varje vecka (via telefonsamtal eller e-post) för att ge feedback och ta itu med eventuella frågor eller funderingar.
Aktiv komparator: Medvetenhet (mindfulness) träning
Deltagaren deltar i mindfulness-träning. Meditationen och uppgifterna kommer att bli alltmer självstyrda under de 5 veckorna; graden av vägledning kommer att minska för att hålla den subjektiva ansträngningen ungefär konstant och måttligt utmanande under de 5 veckorna.
Beteende: Mindfulness träning

Mindfulness-meditationerna kommer att berättas av en guide och uppgifterna kommer att berättas av en annan guide. Vi kommer att ha 7 mindfulness-uppgifter totalt, vars presentationsordning kommer att balanseras över sessionerna: 1. medveten observation av plats, 2. medveten ätning, 3. medveten observation av föremål, 4. medveten observation av person, 5. medveten promenad, 6. medvetet lyssnande, och 7. medvetet skrivande med den icke-dominanta och dominanta handen.

I slutet av varje session kommer deltagarna att skriva korta reflektioner lagrade via webbplatsen (t.ex. en uppskattning av hur lång tid som försökspersoner upplevde sina tankar som vandrande) både som en integrerad del av mindfulness-processen och som ett sätt att öka sannolikheten att försökspersoner deltar fullt ut i varje session. Varje pass kommer att struktureras enligt följande: Inloggning, Mindfulness Meditationssession, Mindfulness Uppgift 1, Mindfulness Uppgift 2, Mindfulness Uppgift 3, Skriv Logg Reflektion, Logga ut.
Aktiv komparator: Fysisk träning med hjälp av en interaktiv videoplattform
Deltagarna kommer att delta i ett strukturerat fysiskt träningsprogram som syftar till att gradvis öka deras aktivitetsnivå under den 5-veckors långa träningsperioden.
Beteende: Fysisk aktivitet
Aerobic övningar kommer att innehålla relativt låg effekt aktiviteter som promenader, jogging eller löpning på plats, som kommer att syfta till att ställa begränsade krav på balans. Varje övning kommer att förklaras och demonstreras i videon. Alla övningar kan göras stående, sittande eller bredvid en stol som ger balansstöd som visas i videorna. Efter det första passet, för varje efterföljande pass kommer svårighetsnivån att börja på en nivå under föregående passs genomsnittliga svårighetsnivå (t.ex. om de tränar på den svåraste nivån under större delen av tiden under ett pass, kommer nästa pass att börja på medel svårighetsgrad). Varje övning kommer att förklaras och demonstreras i videon.
Placebo-jämförare: Låg nivå av kognitiv träning med Cogmed-programmet
Deltagarna kommer att genomföra samma datorträning som den aktiva kognitiva gruppen under loppet av 5 veckor, men den huvudsakliga skillnaden är att för kontrollgruppen kommer uppgiftens svårighetsgrad att förbli på samma låga startnivå, snarare än att öka över tiden.
Beteende: Kontrollgrupp
Individer i kontrollgruppen kommer att delta i samma datoriserade Cogmed-träningsprogram som beskrivs ovan. Den största skillnaden är att för kontrollgruppen kommer uppgiftssvårigheten att förbli på samma låga startnivå, snarare än att öka med tiden. Instruktionerna som ges till försökspersonerna kommer att vara identiska med de som används i den kognitiva träningsinterventionen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB), en datoriserad bedömning av kognitiva funktioner
Tidsram: Baslinje
  • CANTAB Paired Associate Learning (PAL) - bedömer visuellt minne och nyinlärning
  • CANTAB Attention Switching Task (AST) - mäter cued uppmärksamhetsförskjutning
  • CANTAB Reaction Time (RTI) - mäter reaktionshastigheten på visuellt mål när stimulansen antingen är förutsägbar (enkel RT) eller oförutsägbar (val RT)
  • CANTAB Spatial Span (SSP) - bedömer arbetsminnet
  • CANTAB One Touch Stockings of Cambridge (OTS) - ett test av icke-verbalt resonemang
Baslinje
Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB), en datoriserad bedömning av kognitiva funktioner
Tidsram: Slutet av studien - 5 veckor efter baslinjen
  • CANTAB Paired Associate Learning (PAL) - bedömer visuellt minne och nyinlärning
  • CANTAB Attention Switching Task (AST) - mäter cued uppmärksamhetsförskjutning
  • CANTAB Reaction Time (RTI) - mäter reaktionshastigheten på visuellt mål när stimulansen antingen är förutsägbar (enkel RT) eller oförutsägbar (val RT)
  • CANTAB Spatial Span (SSP) - bedömer arbetsminnet
  • CANTAB One Touch Stockings of Cambridge (OTS) - ett test av icke-verbalt resonemang
Slutet av studien - 5 veckor efter baslinjen
Trail Making Test A
Tidsram: Baslinje
Tester av visuell uppmärksamhet och uppgiftsbyte Tidsbestämd uppgift - Max tilldelad tid: 150 sekunder
Baslinje
Trail Making Test A
Tidsram: Slut på studien - 5 veckor efter baslinjen
Tester av visuell uppmärksamhet och uppgiftsbyte Tidsbestämd uppgift - Max tilldelad tid: 150 sekunder
Slut på studien - 5 veckor efter baslinjen
Trail Making Test B
Tidsram: Baslinje
Tester av visuell uppmärksamhet och uppgiftsbyte Tidsbestämd uppgift - Max tilldelad tid: 300 sekunder
Baslinje
Trail Making Test B
Tidsram: Slut på studien - 5 veckor efter baslinjen
Tester av visuell uppmärksamhet och uppgiftsbyte Tidsbestämd - Max tilldelad tid: 300 sekunder
Slut på studien - 5 veckor efter baslinjen
Siffersymbolkodning, Weschler Adult Intelligence Scale (WAIS-IV)
Tidsram: Baslinje
Ett test av bearbetningshastighet 90 sekunder tillåtet - Högre poäng indikerar snabbare bearbetningshastighet Maxpoäng: 91 Minsta poäng: 0
Baslinje
Siffersymbolkodning, Weschler Adult Intelligence Scale (WAIS-IV)
Tidsram: Slut på studien - 5 veckor efter baslinjen
Ett test av bearbetningshastighet 90 sekunder tillåtet - Högre poäng indikerar snabbare bearbetningshastighet Maxpoäng: 91 Minsta poäng: 0
Slut på studien - 5 veckor efter baslinjen
Controlled Oral Word Association Test (COWAT)
Tidsram: Baslinje
Ett test av verbal hämtning och ordgenerering Totalpoäng mäts genom att beräkna det totala antalet acceptabla ord som produceras för alla tre bokstäverna.
Baslinje
Controlled Oral Word Association Test (COWAT)
Tidsram: Slut på studien - 5 veckor efter baslinjen
Ett test av verbal hämtning och ordgenerering Totalpoäng mäts genom att beräkna det totala antalet acceptabla ord som produceras för alla tre bokstäverna
Slut på studien - 5 veckor efter baslinjen
Kategorisk flyt
Tidsram: Baslinje
Ett test för snabb hämtning av semantisk kunskap Poängsatt genom att räkna antalet korrekta unika semantiska kategoriobjekt som produceras
Baslinje
Kategoriskt flyt
Tidsram: Slut på studien - 5 veckor efter baslinjen
Ett test för snabb hämtning av semantisk kunskap Poängsatt genom att räkna antalet korrekta unika semantiska kategoriobjekt som produceras
Slut på studien - 5 veckor efter baslinjen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Samarbetspartners

Linnaeus University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2015

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 oktober 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 november 2021

Första postat (Faktisk)

22 november 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 november 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 november 2025

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2013P002266

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera