Succesvol ouder worden en verrijken (SAGE) (SAGE)
Succesvol ouder worden en verrijking (SAGE): effecten van omgevingsstimulatie op cognitieve gezondheid en neuroplasticiteit
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Studie Procedures
Beoordeling voorafgaand aan de interventie De eerste screeningsevaluatie vindt plaats gedurende twee sessies van een halve dag, die elk 3 tot 3,5 uur duren, in een daarvoor bestemde ruimte in het Laboratory of Healthy Cognitive Ageing, Centre for Brain/Mind Medicine, Brigham and Women's Hospital (BWH) , 221 Longwood Avenue, Boston, Massachusetts (MA).
De sessies kunnen over een of twee dagen worden voltooid, afhankelijk van de voorkeur van het onderwerp.
Pre-interventie beoordelingssessie 1 De eerste sessie omvat het invullen van geïnformeerde toestemming, een medische geschiedenis, demografische informatie, inclusief sociaaleconomische status (SES), enquêtevragenlijsten en testen van de gezichtsscherpte.
Screeningsevaluatie (voor opname/uitsluiting)
Cognitief scherm
- Het Mini-Mental State Examination (MMSE), een brede cognitieve test over geheugen, ruimtelijk vermogen, geheugen en oriëntatie, vaak gebruikt om te screenen op cognitieve stoornissen
- American National Adult Reading Test (AmNART), een test voor de uitspraak van woorden die een geschat IQ oplevert
- Logisch geheugen I en II, Wechsler Memory Scale-Third Edition, een test van verbaal geheugen
- Boston Naming Test (verkorte vorm, 15 items), een test voor het benoemen van confrontaties.
Depressiescherm Geriatrische depressieschaal
Neurologisch/fysiek onderzoek Proefpersonen ondergaan een gestructureerd neurologisch onderzoek. Lengte en gewicht worden verkregen om de BMI te berekenen. De gezichtsscherpte wordt gemeten (Snellen wandkaart).
Gang
Het looppatroon wordt beoordeeld door middel van een procedure waarbij proefpersonen 10 meter lopen onder twee voorwaarden:
- Enkele taak (lopen in een comfortabel tempo)
- Dubbele taak (lopen in een comfortabel tempo en tegelijkertijd terugtellen met 3's, beginnend met een getal van 3 cijfers dat aan de proefpersoon wordt verteld)
Elke proef met series 3 begint met een ander driecijferig nummer om leereffecten te verminderen.
Proefpersonen krijgen de gelegenheid om een ongetimede oefenproef uit te voeren. Onder de dubbele taakconditie krijgen proefpersonen de opdracht om beide taken zo goed mogelijk uit te voeren (d.w.z. geen gespecificeerde prioriteitstelling). Elke voorwaarde wordt 2 keer gedaan, waarbij de volgorde wordt gecompenseerd over de onderwerpen. De eerste en laatste meter (opstarten en vertragen) worden niet meegeteld in de metingen.
De tijd om 8 meter te lopen en het aantal gemaakte stappen wordt gemeten. Onder de dubbele taak zullen onderzoekers ook bijhouden hoeveel nummers er worden gegenereerd tijdens het uitvoeren van de taak van serienummer 3 (zowel juiste als onjuiste antwoorden). Daarnaast wordt de enkele taak van 20 seconden terugtellen in stappen van 3 twee keer getest in zittende positie (een keer voor en een keer na de looptest).
Informantenvragenlijst De proefpersonen selecteren iemand die hen goed kent (familielid of vriend) om een reeks vragenlijsten in te vullen. Eén vragenlijst geeft informatie over het niveau van functioneren van een persoon (gebaseerd op de Clinical Dementia Rating Scale), en een andere vragenlijst informeert naar iemands mate van betrokkenheid (Apathy Scale). Bij de vragenlijsten wordt een brief gevoegd waarin wordt uitgelegd hoe de formulieren moeten worden ingevuld. De onderzoekers zullen een gefrankeerde, geadresseerde envelop verstrekken om de vragenlijsten aan ons terug te sturen. Een reserveplan is om deze materialen rechtstreeks naar de geselecteerde informant te mailen. Dit zou gebeuren als de materialen zoekgeraakt zijn of als de proefpersoon ons daarom verzoekt.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 65 jaar of ouder zijn
- ≥ 8 jaar onderwijs hebben genoten
- Voldoende vloeiend Engels spreken om instructies te begrijpen en de neuropsychologische tests uit te voeren (aangezien het doel van het project is om gezond ouder worden te bestuderen)
- Score boven niveaus die mogelijke cognitieve stoornissen aangeven op het Mini Mental State Exam (MMSE) (≥ 26)
- Een geschatte intelligentiequotiënt (IQ)-score van ≥ 90 hebben op basis van de American National Reading Test (AmNART)
- Een score hebben binnen 2 standaarddeviaties (SD) van het voor de leeftijd geschikte gemiddelde op de korte vorm van de Boston Naming Test
- Een score hebben binnen 2 SD van het voor de leeftijd geschikte gemiddelde op de Logical Memory Subtest van de Wechsler Memory Scale-Third Edition
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van ziekten van het centrale zenuwstelsel (CZS) of ernstige psychiatrische stoornissen op basis van criteria voor de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV)
- Score van meer dan 10 op de Geriatric Depression Scale
- Gecorrigeerde gezichtsscherpte slechter dan 20-50 zoals getest door een Snellen-wandkaart
- Ernstige gehoorbeperking die hun vermogen om deel te nemen aan de experimenten zou belemmeren (bijvoorbeeld om instructies te horen en deel te nemen aan cognitieve tests)
- Medische aandoeningen (bijv. hart- of longziekte) waardoor ze niet kunnen deelnemen aan het trainingsprogramma voor lichaamsbeweging
- Bewijs van substantiële functionele achteruitgang op basis van interviewvragen en invullen van een vragenlijst op basis van de Clinical Dementia Rating Scale door een informant die het onderwerp goed kent
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Cognitieve training met Cogmed
De proefpersonen zullen gedurende 5 weken computergestuurde cognitieve training voltooien met verschillende moeilijkheidsgraden.
|
Tijdens de eerste sessie zal een lid van het onderzoeksteam het huis van de proefpersoon bezoeken en de proefpersoon kennis laten maken met het Cogmed-trainingsprogramma (www.cogmed.com).
Individuen starten op dezelfde lage moeilijkheidsgraad.
Naarmate de training vordert, wordt de moeilijkheidsgraad van de taak individueel aangepast op basis van de prestaties door het aantal items dat individuen moeten onthouden te verhogen/verlagen, zodat een deelnemer voor elke taak ongeveer 60% correct per dag bereikt.
Elke trainingssessie begint op het taakniveau waarop de deelnemer in de vorige sessie is geëindigd.
Prestatie- en reactietijdgegevens worden continu geregistreerd terwijl proefpersonen de taak uitvoeren, en deze gegevens worden na elke sessie via internet naar het onderzoeksteam gestuurd.
Een lid van het onderzoeksteam communiceert wekelijks met elke proefpersoon (via telefoon of e-mail) om feedback te geven en eventuele vragen of problemen aan te pakken.
|
|
Actieve vergelijker: Bewustzijn (mindfulness) training
De deelnemer neemt deel aan mindfulness training.
De meditatie en taken zullen gedurende de 5 weken steeds meer zelfsturend worden; de mate van begeleiding zal afnemen om de subjectieve inspanning gedurende de 5 weken ongeveer constant en matig uitdagend te houden.
|
De mindfulness-meditaties worden verteld door één gids en de taken worden verteld door een andere gids. We zullen in totaal 7 mindfulness-taken hebben, waarvan de volgorde van presentatie tijdens de sessies zal worden gecompenseerd: 1. mindful observeren van plaats, 2. mindful eten, 3. mindful observeren van object, 4. mindful observeren van persoon, 5. mindful lopen, 6. aandachtig luisteren, en 7. aandachtig schrijven met de niet-dominante en dominante hand. Aan het einde van elke sessie schrijven de deelnemers korte reflecties die via de website zijn opgeslagen (bijv. dat proefpersonen volledig deelnemen aan elke sessie. Elke sessie is als volgt gestructureerd: Inloggen, Mindfulness-meditatiesessie, Mindfulness-taak 1, Mindfulness-taak 2, Mindfulness-taak 3, Log-reflectie schrijven, Afmelden. |
|
Actieve vergelijker: Fysieke Oefentraining met Behulp van een Interactief Videoplatform
Deelnemers zullen deelnemen aan een gestructureerd fysiek oefenprogramma dat als doel heeft om hun activiteitenniveau gedurende de 5 weken durende trainingsperiode progressief te verhogen.
|
Aërobe oefeningen omvatten activiteiten met een relatief lage impact, zoals wandelen, joggen of hardlopen op de plaats, die erop gericht zijn om beperkte eisen te stellen aan het evenwicht.
Elke oefening wordt uitgelegd en gedemonstreerd in de video.
Alle oefeningen kunnen staand, zittend of naast een stoel worden gedaan die balansondersteuning biedt, zoals wordt gedemonstreerd in de video's.
Na de eerste sessie begint de moeilijkheidsgraad voor elke volgende sessie op één niveau onder de gemiddelde moeilijkheidsgraad van de voorgaande sessie (bijv. gemiddelde moeilijkheidsgraad).
Elke oefening wordt uitgelegd en gedemonstreerd in de video.
|
|
Placebo-vergelijker: Laag niveau van cognitieve training met het Cogmed-programma
De proefpersonen zullen dezelfde gecomputeriseerde training voltooien als de actieve cognitieve groep gedurende een periode van 5 weken, maar het belangrijkste verschil is dat voor de controlegroep de taakmoeilijkheid op hetzelfde lage startniveau zal blijven, in plaats van in de loop van de tijd te toenemen.
|
Individuen in de controlegroep zullen deelnemen aan hetzelfde computergestuurde Cogmed-trainingsprogramma als hierboven beschreven.
Het belangrijkste verschil is dat voor de controlegroep de moeilijkheidsgraad van de taak op hetzelfde lage startniveau blijft, in plaats van toe te nemen in de loop van de tijd.
De instructies die aan de proefpersonen worden gegeven, zijn identiek aan de instructies die worden gebruikt bij de cognitieve trainingsinterventie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB), een computergestuurde beoordeling van cognitieve functies
Tijdsspanne: Basislijn
|
|
Basislijn
|
|
Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB), een computergestuurde beoordeling van cognitieve functies
Tijdsspanne: Einde van de studie - 5 weken na baseline
|
|
Einde van de studie - 5 weken na baseline
|
|
Trailmaking-test A
Tijdsspanne: Basislijn
|
Tests van visuele aandacht en wisselen van taak Getimede taak - Maximale toegewezen tijd: 150 seconden
|
Basislijn
|
|
Trailmaking-test A
Tijdsspanne: Einde van de studie - 5 weken na baseline
|
Tests van visuele aandacht en wisselen van taak Getimede taak - Maximale toegewezen tijd: 150 seconden
|
Einde van de studie - 5 weken na baseline
|
|
Trailmaking-test B
Tijdsspanne: Basislijn
|
Tests van visuele aandacht en taakwisseling Getimede taak - Maximale toegewezen tijd: 300 seconden
|
Basislijn
|
|
Trailmaking-test B
Tijdsspanne: Einde van de studie - 5 weken na baseline
|
Tests van visuele aandacht en wisselen van taak Getimed - Maximale toegewezen tijd: 300 seconden
|
Einde van de studie - 5 weken na baseline
|
|
Cijfersymboolcodering, Weschler Adult Intelligence Scale (WAIS-IV)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Een test van verwerkingssnelheid 90 seconden toegestaan - Hogere scores duiden op een hogere verwerkingssnelheid Maximale score: 91 Minimale score: 0
|
Basislijn
|
|
Cijfersymboolcodering, Weschler Adult Intelligence Scale (WAIS-IV)
Tijdsspanne: Einde van de studie - 5 weken na baseline
|
Een test van verwerkingssnelheid 90 seconden toegestaan - Hogere scores duiden op een hogere verwerkingssnelheid Maximale score: 91 Minimale score: 0
|
Einde van de studie - 5 weken na baseline
|
|
Gecontroleerde mondelinge woordassociatietest (COWAT)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Een test van verbaal ophalen en woordgeneratie De totale score wordt gemeten door het totale aantal acceptabele woorden te berekenen dat voor alle drie de letters is geproduceerd.
|
Basislijn
|
|
Gecontroleerde mondelinge woordassociatietest (COWAT)
Tijdsspanne: Einde van de studie - 5 weken na baseline
|
Een test van verbaal ophalen en woordgeneratie De totale score wordt gemeten door het totale aantal acceptabele woorden te berekenen dat voor alle drie de letters is geproduceerd
|
Einde van de studie - 5 weken na baseline
|
|
Categorische vloeiendheid
Tijdsspanne: Basislijn
|
Een test voor het snel ophalen van semantische kennis Gescoord door het aantal correct geproduceerde unieke semantische categorie-items te tellen
|
Basislijn
|
|
Categorische vloeiendheid
Tijdsspanne: Einde van de studie - 5 weken na baseline
|
Een test voor het snel ophalen van semantische kennis Gescoord door het aantal correct geproduceerde unieke semantische categorie-items te tellen
|
Einde van de studie - 5 weken na baseline
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Simon SS, Tusch ES, Feng NC, Hakansson K, Mohammed AH, Daffner KR. Is Computerized Working Memory Training Effective in Healthy Older Adults? Evidence from a Multi-Site, Randomized Controlled Trial. J Alzheimers Dis. 2018;65(3):931-949. doi: 10.3233/JAD-180455.
- Ledreux A, Hakansson K, Carlsson R, Kidane M, Columbo L, Terjestam Y, Ryan E, Tusch E, Winblad B, Daffner K, Granholm AC, Mohammed AKH. Differential Effects of Physical Exercise, Cognitive Training, and Mindfulness Practice on Serum BDNF Levels in Healthy Older Adults: A Randomized Controlled Intervention Study. J Alzheimers Dis. 2019;71(4):1245-1261. doi: 10.3233/JAD-190756.
- Tusch ES, Alperin BR, Ryan E, Holcomb PJ, Mohammed AH, Daffner KR. Changes in Neural Activity Underlying Working Memory after Computerized Cognitive Training in Older Adults. Front Aging Neurosci. 2016 Nov 8;8:255. doi: 10.3389/fnagi.2016.00255. eCollection 2016.
- Feng NC, Ryan E, Kidane M, Tusch ES, McFeeley BM, Carlsson R, Mohammed AH, Hakansson K, Daffner KR. Feasibility of an at-home, web-based, interactive exercise program for older adults. Alzheimers Dement (N Y). 2019 Nov 22;5:825-833. doi: 10.1016/j.trci.2019.10.005. eCollection 2019.
- Hakansson K, Ledreux A, Daffner K, Terjestam Y, Bergman P, Carlsson R, Kivipelto M, Winblad B, Granholm AC, Mohammed AK. BDNF Responses in Healthy Older Persons to 35 Minutes of Physical Exercise, Cognitive Training, and Mindfulness: Associations with Working Memory Function. J Alzheimers Dis. 2017;55(2):645-657. doi: 10.3233/JAD-160593.
- Simon SS, Tusch ES, Holcomb PJ, Daffner KR. Increasing Working Memory Load Reduces Processing of Cross-Modal Task-Irrelevant Stimuli Even after Controlling for Task Difficulty and Executive Capacity. Front Hum Neurosci. 2016 Aug 3;10:380. doi: 10.3389/fnhum.2016.00380. eCollection 2016.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2013P002266
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .