Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Успешное старение и обогащение (SAGE) (SAGE)

10 февраля 2023 г. обновлено: Kirk Daffner, MD, Brigham and Women's Hospital

Успешное старение и обогащение (SAGE): влияние внешней стимуляции на когнитивное здоровье и нейропластичность

Был достигнут прогресс в понимании влияния различных видов программ структурированного вмешательства на улучшение когнитивной обработки и производительности у пожилых людей, а также в определении того, существуют ли электрофизиологические доказательства нейропластичности у лиц старше 65 лет.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Процедуры исследования

Оценка перед вмешательством Первоначальная оценка скрининга будет проходить в течение двух сеансов по полдня, каждый продолжительностью от 3 до 3,5 часов в специально отведенной комнате в Лаборатории здорового когнитивного старения, Центра медицины мозга и разума, Brigham and Women's Hospital (BWH). , 221 Лонгвуд-авеню, Бостон, Массачусетс (Массачусетс).

Сессии могут быть завершены в течение одного или двух дней, в зависимости от предпочтений субъекта.

Сессия оценки перед вмешательством 1 Первая сессия будет включать в себя заполнение информированного согласия, историю болезни, демографическую информацию, включая социально-экономический статус (СЭС), опросные анкеты и тесты на остроту зрения.

Скрининговая оценка (для включения/исключения)

Когнитивный экран

  • Мини-тест психического состояния (MMSE), широкий когнитивный тест на память, пространственные способности, память и ориентацию, обычно используемый для выявления когнитивных нарушений.
  • Американский национальный тест чтения для взрослых (AmNART), тест произношения слов, который дает приблизительную оценку IQ.
  • Логическая память I и II, шкала памяти Векслера, третье издание, тест вербальной памяти
  • Бостонский тест именования (краткая форма, 15 пунктов), тест именования конфронтации.

Шкала гериатрической депрессии на экране депрессии

Неврологическое/физическое обследование Субъекты проходят структурированное неврологическое обследование. Рост и вес будут получены для расчета ИМТ. Будет измерена острота зрения (таблица Снеллена).

Походка

Походка будет оцениваться с помощью процедуры, в ходе которой испытуемые проходят 10 метров при двух условиях:

  1. Одиночное задание (ходьба в комфортном темпе)
  2. Двойное задание (ходьба в удобном темпе с одновременным счетом в обратном порядке на 3, начиная с трехзначного числа, которое сообщается испытуемому)

Каждое испытание с серийными номерами 3 будет начинаться с другого трехзначного числа, чтобы уменьшить эффект обучения.

Субъектам будет предоставлена ​​возможность провести тренировочное испытание без учета времени. В условиях двойной задачи испытуемые будут проинструктированы как можно лучше выполнять обе задачи (т. е. без указания приоритетов). Каждое условие будет выполняться 2 раза, причем порядок уравновешивается по предметам. Первый и последний метр (начало и замедление походки) не будут учитываться при измерениях.

Будет измеряться время прохождения 8 метров и количество пройденных шагов. В двойном задании следователи также будут отслеживать, сколько чисел генерируется при выполнении задания серийного номера 3 (как правильных, так и неправильных ответов). Кроме того, одиночное задание со счетом в обратном порядке на 3 в течение 20 секунд будет проверено дважды в положении сидя (один раз до и один раз после тестирования походки).

Субъекты анкеты-информатора выбирают кого-то, кто хорошо их знает (члена семьи или друга), для заполнения набора анкет. Один вопросник предоставит информацию об уровне функционирования человека (на основе Шкалы оценки клинической деменции), а другой задаст вопрос об уровне вовлеченности человека (Шкала апатии). Анкеты будут прилагаться к письму, объясняющему, как заполнять формы. Следователи предоставят конверт с адресом и маркой, чтобы вернуть нам вопросники. Резервный план будет заключаться в том, чтобы отправить эти материалы по почте непосредственно выбранному информатору. Это может произойти, если материалы были потеряны или если субъект просит нас сделать это.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

72

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

65 лет и старше (OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Быть старше 65 лет
  2. Иметь ≥ 8 лет образования
  3. Достаточно свободно владеть английским языком, чтобы понимать инструкции и выполнять нейропсихологические тесты (поскольку целью проекта является изучение здорового старения)
  4. Баллы выше уровней, указывающих на возможное когнитивное нарушение по Мини-экзамену психического состояния (MMSE) (≥ 26)
  5. Иметь предполагаемый коэффициент интеллекта (IQ) ≥ 90 на основе Американского национального теста чтения (AmNART)
  6. Иметь балл в пределах 2 стандартных отклонений (SD) от соответствующего возрасту среднего значения в краткой форме Бостонского теста на имена.
  7. Иметь балл в пределах 2 SD от соответствующего возрасту среднего значения в субтесте логической памяти Шкалы памяти Векслера, третье издание.

Критерий исключения:

  1. Заболевания центральной нервной системы (ЦНС) или серьезные психические расстройства в анамнезе на основании критериев Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам (DSM-IV)
  2. Оценка выше 10 по шкале гериатрической депрессии
  3. Скорректированная острота зрения хуже 20-50 по шкале Снеллена.
  4. Тяжелая степень нарушения слуха, которая может помешать им участвовать в экспериментах (например, слышать инструкции и участвовать в когнитивном тестировании)
  5. Медицинские состояния (например, болезни сердца или легких), которые мешают им участвовать в программе тренировок по физическим упражнениям.
  6. Доказательства значительного функционального ухудшения, основанные на вопросах интервью и заполнении анкеты, основанной на Шкале оценки клинической деменции, информантом, который хорошо знает предмет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДРУГОЙ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ФАКТОРИАЛ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Когнитивное обучение с использованием Cogmed
Субъекты пройдут компьютеризированную когнитивную тренировку с различной степенью сложности в течение 5 недель.
Поведенческий: Когнитивная стимуляция
Во время первого сеанса член исследовательской группы посетит дом испытуемого и познакомит его с программой обучения Cogmed (www.cogmed.com). Люди начнут с одного и того же низкого уровня сложности. По мере продолжения обучения сложность задачи будет индивидуально корректироваться в зависимости от производительности путем увеличения / уменьшения количества элементов, которые люди должны помнить, чтобы участник выполнял примерно 60% правильных действий в день для каждого задания. Каждая тренировочная сессия будет начинаться с того уровня сложности задачи, на котором участник закончил предыдущую сессию. Данные о производительности и времени реакции будут непрерывно записываться, пока испытуемые выполняют задание, и эти данные будут отправляться через Интернет исследовательской группе после каждого сеанса. Член исследовательской группы будет общаться с каждым субъектом еженедельно (по телефону или по электронной почте), чтобы предоставить обратную связь и ответить на любые вопросы или проблемы.
ACTIVE_COMPARATOR: Тренировка осознанности (внимательности)
Субъект участвует в тренировке внимательности. Медитация и задачи станут более самостоятельными в течение 5 недель; степень руководства будет уменьшаться, чтобы поддерживать субъективное усилие приблизительно постоянным и умеренно сложным в течение 5 недель.
Поведенческий: Тренировка осознанности

О медитациях осознанности будет рассказывать один гид, а о задачах — другой. Всего у нас будет 7 заданий на осознанность, порядок представления которых будет уравновешен между сеансами: 1. осознанное наблюдение за местом, 2. осознанное питание, 3. осознанное наблюдение за объектом, 4. осознанное наблюдение за человеком, 5. осознанная ходьба, 6. внимательное слушание и 7. внимательное письмо недоминантной и доминирующей рукой.

В конце каждого сеанса участники записывают краткие размышления, хранящиеся на веб-сайте (например, оценку количества времени, в течение которого субъекты воспринимали свои мысли как блуждающие) как неотъемлемую часть процесса осознанности, так и как средство повышения вероятности чтобы испытуемые полностью участвовали в каждом сеансе. Каждый сеанс будет структурирован следующим образом: вход в систему, сеанс медитации осознанности, задание на осознанность 1, задание на осознанность 2, задание на осознанность 3, запись в журнал отражения, выход из системы.
ACTIVE_COMPARATOR: Занятия физическими упражнениями с использованием интерактивной видеоплатформы
Субъекты будут участвовать в структурированной программе физических упражнений, направленной на постепенное повышение их уровня активности в течение 5-недельного периода обучения.
Поведенческий: Физическая активность
Аэробные упражнения будут включать в себя действия с относительно низким уровнем воздействия, такие как ходьба, бег трусцой или бег на месте, которые будут направлены на то, чтобы предъявлять ограниченные требования к балансу. Каждое упражнение будет объяснено и продемонстрировано в видео. Все упражнения можно выполнять стоя, сидя или рядом со стулом, обеспечивающим поддержку баланса, как показано в видеороликах. После первого занятия для каждого последующего занятия уровень сложности будет начинаться на один уровень ниже среднего уровня сложности предыдущего занятия (например, если они тренируются на самом сложном уровне большую часть времени в течение одного занятия, следующее занятие начнется с средний уровень сложности). Каждое упражнение будет объяснено и продемонстрировано в видео.
PLACEBO_COMPARATOR: Низкий уровень когнитивной тренировки с использованием программы Cogmed
Субъекты будут проходить то же компьютеризированное обучение, что и активная когнитивная группа, в течение 5 недель, но основное отличие состоит в том, что для контрольной группы сложность задач останется на том же низком начальном уровне, а не будет увеличиваться с течением времени.
Поведенческий: Контрольная группа
Лица из контрольной группы будут участвовать в той же компьютеризированной учебной программе Cogmed, что и описанная выше. Основное отличие заключается в том, что для контрольной группы сложность задания останется на том же низком начальном уровне, а не будет увеличиваться со временем. Инструкции, данные испытуемым, будут идентичны тем, которые используются в когнитивном тренировочном вмешательстве.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Автоматизированная батарея кембриджских нейропсихологических тестов (CANTAB), компьютеризированная оценка когнитивных функций.
Временное ограничение: Базовый уровень
  • CANTAB Paired Associate Learning (PAL) - оценивает зрительную память и новое обучение
  • CANTAB Задача переключения внимания (AST) - измеряет сигнализированное переключение внимания.
  • CANTAB Reaction Time (RTI) — измеряет скорость реакции на визуальную цель, когда стимул либо предсказуем (простой RT), либо непредсказуем (выбор RT).
  • CANTAB Spatial Span (SSP) - оценивает рабочую память
  • CANTAB One Touch Stockings of Cambridge (OTS) — тест на невербальное мышление
Базовый уровень
Автоматизированная батарея кембриджских нейропсихологических тестов (CANTAB), компьютеризированная оценка когнитивных функций.
Временное ограничение: Конец исследования - 5 недель после исходного уровня
  • CANTAB Paired Associate Learning (PAL) - оценивает зрительную память и новое обучение
  • CANTAB Задача переключения внимания (AST) - измеряет сигнализированное переключение внимания.
  • CANTAB Reaction Time (RTI) — измеряет скорость реакции на визуальную цель, когда стимул либо предсказуем (простой RT), либо непредсказуем (выбор RT).
  • CANTAB Spatial Span (SSP) - оценивает рабочую память
  • CANTAB One Touch Stockings of Cambridge (OTS) — тест на невербальное мышление
Конец исследования - 5 недель после исходного уровня
Тест на прокладывание тропы A
Временное ограничение: Базовый уровень
Тесты на зрительное внимание и переключение между заданиями. Задание на время — Максимальное отведенное время: 150 секунд.
Базовый уровень
Тест на прокладывание тропы A
Временное ограничение: Конец исследования - 5 недель после исходного уровня
Тесты на зрительное внимание и переключение между заданиями. Задание на время — Максимальное отведенное время: 150 секунд.
Конец исследования - 5 недель после исходного уровня
Тест на прокладывание маршрута B
Временное ограничение: Базовый уровень
Тесты на зрительное внимание и переключение между задачами. Задание на время — Максимальное отведенное время: 300 секунд.
Базовый уровень
Тест на прокладывание маршрута B
Временное ограничение: Конец исследования - 5 недель после исходного уровня
Тесты на зрительное внимание и переключение между задачами. По времени - Максимальное отведенное время: 300 секунд.
Конец исследования - 5 недель после исходного уровня
Кодирование цифровых символов, шкала интеллекта взрослых Вешлера (WAIS-IV)
Временное ограничение: Базовый уровень
Тест скорости обработки. Разрешено 90 секунд. Более высокие баллы указывают на более высокую скорость обработки. Максимальный балл: 91 Минимальный балл: 0
Базовый уровень
Кодирование цифровых символов, шкала интеллекта взрослых Вешлера (WAIS-IV)
Временное ограничение: Конец исследования - 5 недель после исходного уровня
Тест скорости обработки. Разрешено 90 секунд. Более высокие баллы указывают на более высокую скорость обработки. Максимальный балл: 91 Минимальный балл: 0
Конец исследования - 5 недель после исходного уровня
Контролируемый тест на ассоциации устных слов (COWAT)
Временное ограничение: Базовый уровень
Тест на словесный поиск и генерацию слов Общий балл измеряется путем подсчета общего количества допустимых слов, произведенных для всех трех букв.
Базовый уровень
Контролируемый тест на ассоциации устных слов (COWAT)
Временное ограничение: Конец исследования - 5 недель после исходного уровня
Тест на вербальный поиск и генерацию слов Общий балл измеряется путем подсчета общего количества допустимых слов, произведенных для всех трех букв.
Конец исследования - 5 недель после исходного уровня
Категорическая беглость
Временное ограничение: Базовый уровень
Тест на быстрое извлечение семантических знаний. Оценивается путем подсчета количества правильно полученных элементов уникальной семантической категории.
Базовый уровень
Категорическая беглость
Временное ограничение: Конец исследования - 5 недель после исходного уровня
Тест на быстрое извлечение семантических знаний. Оценивается путем подсчета количества правильно полученных элементов уникальной семантической категории.
Конец исследования - 5 недель после исходного уровня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Brigham and Women's Hospital

Соавторы

Linnaeus University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 октября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 ноября 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 ноября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 2013P002266

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровое старение

Клинические исследования Когнитивная стимуляция

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kuwait

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться