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Invecchiamento e arricchimento di successo (SAGE) (SAGE)

10 febbraio 2023 aggiornato da: Kirk Daffner, MD, Brigham and Women's Hospital

Successful Ageing and Enrichment (SAGE): effetti della stimolazione ambientale sulla salute cognitiva e sulla neuroplasticità

Sono stati compiuti progressi nella comprensione dell'impatto di diversi tipi di programmi di intervento strutturato nel miglioramento dell'elaborazione cognitiva e delle prestazioni negli anziani e nel determinare se vi siano prove elettrofisiologiche di neuroplasticità negli individui di età superiore ai 65 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Procedure di studio

Valutazione pre-intervento La valutazione iniziale dello screening si svolgerà in due sessioni di mezza giornata, ciascuna della durata da 3 a 3,5 ore in una stanza designata nel Laboratorio di invecchiamento cognitivo sano, Center for Brain/Mind Medicine, Brigham and Women's Hospital (BWH) , 221 Longwood Avenue, Boston, Massachusetts (MA).

Le sessioni possono essere completate nell'arco di uno o due giorni, a seconda delle preferenze del soggetto.

Sessione di valutazione pre-intervento 1 La prima sessione includerà il completamento del consenso informato, una storia medica, informazioni demografiche, incluso lo stato socioeconomico (SES), questionari di indagine e test dell'acuità visiva.

Valutazione di screening (per inclusione/esclusione)

Schermo cognitivo

  • Il Mini-Mental State Examination (MMSE), un ampio test cognitivo su memoria, capacità spaziale, memoria e orientamento, comunemente utilizzato per lo screening del deterioramento cognitivo
  • American National Adult Reading Test (AmNART), un test di pronuncia delle parole che fornisce una stima del QI
  • Logical Memory I e II, Wechsler Memory Scale-Third Edition, un test di memoria verbale
  • Boston Naming Test (forma breve, 15 elementi), un test di denominazione del confronto.

Schermata della depressione Scala della depressione geriatrica

Valutazione neurologica/fisica I soggetti saranno sottoposti a un esame neurologico strutturato. Altezza e peso saranno ottenuti per calcolare il BMI. Verrà misurata l'acuità visiva (carta murale di Snellen).

Andatura

L'andatura sarà valutata attraverso una procedura in cui i soggetti camminano per 10 metri in due condizioni:

  1. Compito singolo (camminare a un ritmo confortevole)
  2. Doppio compito (camminare a un ritmo confortevole mentre contemporaneamente si conta all'indietro di 3, iniziando con un numero di 3 cifre detto al soggetto)

Ogni prova che coinvolge i numeri di serie 3 inizierà da un numero di tre cifre diverso per ridurre gli effetti di apprendimento.

Ai soggetti verrà data l'opportunità di svolgere una prova pratica senza orario. Nella condizione del doppio compito, i soggetti saranno istruiti a eseguire nel miglior modo possibile entrambi i compiti (cioè, nessuna priorità specificata). Ogni condizione verrà eseguita 2 volte, con l'ordine controbilanciato tra i soggetti. Il primo e l'ultimo metro (andatura iniziale e rallentamento) non verranno conteggiati nelle misurazioni.

Verrà misurato il tempo per percorrere 8 metri e il numero di passi compiuti. Nell'ambito del doppio compito, gli investigatori monitoreranno anche quanti numeri vengono generati durante l'esecuzione del compito del seriale 3 (sia risposte corrette che errate). Inoltre, l'unico compito di contare all'indietro di 3 per 20 secondi sarà testato due volte in posizione seduta (una prima e una dopo il test dell'andatura).

Questionario informatore I soggetti selezioneranno qualcuno che li conosce bene (familiare o amico) per completare una serie di questionari. Un questionario fornirà informazioni sul livello di funzionamento di una persona (basato sulla scala di valutazione della demenza clinica) e un altro indagherà sul livello di coinvolgimento di una persona (scala di apatia). I questionari saranno allegati a una lettera che spiegherà come compilare i moduli. Gli investigatori forniranno una busta affrancata e indirizzata per restituirci i questionari. Un piano di riserva consisterà nell'inviare questi materiali direttamente all'informatore selezionato. Ciò si verificherebbe se i materiali fossero smarriti o se il soggetto ci chiedesse di farlo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

72

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Avere almeno 65 anni
  2. Avere ≥ 8 anni di istruzione
  3. Essere sufficientemente fluente nella lingua inglese per comprendere le istruzioni ed eseguire i test neuropsicologici (poiché lo scopo del progetto è studiare l'invecchiamento in buona salute)
  4. Punteggio superiore ai livelli che indicano un possibile deterioramento cognitivo nel Mini Mental State Exam (MMSE) (≥ 26)
  5. Avere un punteggio del quoziente di intelligenza (QI) stimato ≥ 90 basato sull'American National Reading Test (AmNART)
  6. Avere un punteggio entro 2 deviazioni standard (SD) dalla media appropriata per l'età nella forma abbreviata del Boston Naming Test
  7. Avere un punteggio entro 2 SD dalla media appropriata per l'età nel Logical Memory Subtest della Wechsler Memory Scale-Third Edition

Criteri di esclusione:

  1. Storia di malattie del sistema nervoso centrale (SNC) o disturbi psichiatrici maggiori in base ai criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM-IV)
  2. Punteggio maggiore di 10 sulla scala della depressione geriatrica
  3. Acuità visiva corretta inferiore a 20-50 come testato da un grafico murale di Snellen
  4. Grave disabilità uditiva che interferirebbe con la loro capacità di partecipare agli esperimenti (ad esempio, ascoltare istruzioni e partecipare a test cognitivi)
  5. Condizioni mediche (ad esempio, malattie cardiache o polmonari) che impedirebbero loro di partecipare al programma di allenamento fisico
  6. Evidenza di un sostanziale declino funzionale sulla base delle domande dell'intervista e del completamento di un questionario basato sulla scala di valutazione della demenza clinica da parte di un informatore che conosce bene l'argomento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: FATTORIALE
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Allenamento cognitivo con Cogmed
I soggetti completeranno la formazione cognitiva computerizzata con vari gradi di difficoltà nell'arco di 5 settimane.
Comportamentale: Stimolazione cognitiva
Durante la sessione iniziale, un membro del gruppo di ricerca visiterà la casa del soggetto e introdurrà il soggetto al programma di formazione Cogmed (www.cogmed.com). Gli individui inizieranno allo stesso livello di difficoltà basso. Man mano che la formazione procede, la difficoltà del compito verrà adattata individualmente in base alle prestazioni aumentando/diminuendo il numero di elementi che le persone devono ricordare, in modo tale che un partecipante raggiunga circa il 60% corretto al giorno per ogni compito. Ogni sessione di formazione inizierà al livello di difficoltà del compito in cui il partecipante è terminato nella sessione precedente. I dati sulle prestazioni e sui tempi di reazione verranno registrati continuamente mentre i soggetti svolgono il compito e questi dati verranno inviati via Internet al gruppo di ricerca dopo ogni sessione. Un membro del gruppo di ricerca comunicherà con ciascun soggetto su base settimanale (tramite telefonata o e-mail) per fornire feedback e rispondere a qualsiasi domanda o dubbio.
ACTIVE_COMPARATORE: Allenamento alla consapevolezza (mindfulness).
Il soggetto partecipa all'addestramento alla consapevolezza. La meditazione e i compiti diventeranno sempre più auto-diretti nel corso delle 5 settimane; il grado di guida diminuirà per mantenere lo sforzo soggettivo approssimativamente costante e moderatamente impegnativo durante le 5 settimane.
Comportamentale: Allenamento alla consapevolezza

Le meditazioni di consapevolezza saranno narrate da una guida e i compiti saranno narrati da un'altra guida. Avremo 7 compiti di consapevolezza in totale, il cui ordine di presentazione sarà controbilanciato tra le sessioni: 1. osservazione consapevole del luogo, 2. mangiare consapevole, 3. osservazione consapevole dell'oggetto, 4. osservazione consapevole della persona, 5. camminare consapevole, 6. ascolto consapevole e 7. scrittura consapevole con la mano non dominante e dominante.

Alla fine di ogni sessione, i partecipanti scriveranno brevi riflessioni memorizzate tramite il sito Web (ad esempio, una stima della quantità di tempo in cui i soggetti hanno sperimentato i loro pensieri come vaganti) sia come parte integrante del processo di consapevolezza sia come mezzo per aumentare la probabilità che i soggetti partecipino pienamente a ogni sessione. Ogni sessione sarà strutturata come segue: Login, Sessione di Meditazione Mindfulness, Compito Mindfulness 1, Compito Mindfulness 2, Compito Mindfulness 3, Riflessione Scrivi Log, Logout.
ACTIVE_COMPARATORE: Allenamento per esercizi fisici utilizzando una piattaforma video interattiva
I soggetti parteciperanno a un programma di allenamento fisico strutturato che mira ad aumentare progressivamente il loro livello di attività durante il periodo di allenamento di 5 settimane.
Comportamentale: Attività fisica
Gli esercizi aerobici includeranno attività a impatto relativamente basso come camminare, fare jogging o correre sul posto, che mireranno a mettere in equilibrio richieste limitate. Ogni esercizio sarà spiegato e dimostrato nel video. Tutti gli esercizi possono essere eseguiti in piedi, seduti o accanto a una sedia che fornisce supporto per l'equilibrio, come dimostrato nei video. Dopo la prima sessione, per ogni sessione successiva il livello di difficoltà inizierà a un livello inferiore al livello di difficoltà medio della sessione precedente (ad esempio, se si allenano al livello più difficile per la maggior parte del tempo durante una sessione, la sessione successiva inizierà al livello di difficoltà medio). Ogni esercizio sarà spiegato e dimostrato nel video.
PLACEBO_COMPARATORE: Basso livello di allenamento cognitivo utilizzando il programma Cogmed
I soggetti completeranno la stessa formazione computerizzata del braccio cognitivo attivo nel corso di 5 settimane, ma la differenza principale è che per il gruppo di controllo la difficoltà del compito rimarrà allo stesso basso livello iniziale, piuttosto che aumentare nel tempo.
Comportamentale: Gruppo di controllo
Gli individui nel gruppo di controllo parteciperanno allo stesso programma di formazione Cogmed computerizzato descritto sopra. La differenza principale è che per il gruppo di controllo la difficoltà del compito rimarrà allo stesso basso livello di partenza, invece di aumentare nel tempo. Le istruzioni fornite ai soggetti saranno identiche a quelle utilizzate nell'intervento di training cognitivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB), una valutazione computerizzata delle funzioni cognitive
Lasso di tempo: Linea di base
  • CANTAB Paired Associate Learning (PAL) - valuta la memoria visiva e il nuovo apprendimento
  • CANTAB Attention Switching Task (AST) - misura lo spostamento dell'insieme dell'attenzione
  • Tempo di reazione CANTAB (RTI): misura la velocità di risposta al bersaglio visivo quando lo stimolo è prevedibile (RT semplice) o imprevedibile (RT scelto)
  • CANTAB Spatial Span (SSP) - valuta la memoria di lavoro
  • CANTAB One Touch Stockings of Cambridge (OTS) - un test di ragionamento non verbale
Linea di base
Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB), una valutazione computerizzata delle funzioni cognitive
Lasso di tempo: Fine dello studio - 5 settimane dopo il basale
  • CANTAB Paired Associate Learning (PAL) - valuta la memoria visiva e il nuovo apprendimento
  • CANTAB Attention Switching Task (AST) - misura lo spostamento dell'insieme dell'attenzione
  • Tempo di reazione CANTAB (RTI): misura la velocità di risposta al bersaglio visivo quando lo stimolo è prevedibile (RT semplice) o imprevedibile (RT scelto)
  • CANTAB Spatial Span (SSP) - valuta la memoria di lavoro
  • CANTAB One Touch Stockings of Cambridge (OTS) - un test di ragionamento non verbale
Fine dello studio - 5 settimane dopo il basale
Prova di tracciamento A
Lasso di tempo: Linea di base
Test di attenzione visiva e cambio di compito Compito a tempo - Tempo massimo concesso: 150 secondi
Linea di base
Prova di tracciamento A
Lasso di tempo: Fine dello studio - 5 settimane dopo il basale
Test di attenzione visiva e cambio di compito Compito a tempo - Tempo massimo concesso: 150 secondi
Fine dello studio - 5 settimane dopo il basale
Prova di tracciamento B
Lasso di tempo: Linea di base
Test di attenzione visiva e cambio di compito Compito a tempo - Tempo massimo assegnato: 300 secondi
Linea di base
Prova di tracciamento B
Lasso di tempo: Fine dello studio - 5 settimane dopo il basale
Test di attenzione visiva e cambio di attività A tempo - Tempo massimo assegnato: 300 secondi
Fine dello studio - 5 settimane dopo il basale
Digit Symbol Coding, Weschler Adult Intelligence Scale (WAIS-IV)
Lasso di tempo: Linea di base
È consentito un test di velocità di elaborazione 90 secondi - I punteggi più alti indicano una maggiore velocità di elaborazione Punteggio massimo: 91 Punteggio minimo: 0
Linea di base
Digit Symbol Coding, Weschler Adult Intelligence Scale (WAIS-IV)
Lasso di tempo: Fine dello studio - 5 settimane dopo il basale
È consentito un test di velocità di elaborazione 90 secondi - I punteggi più alti indicano una maggiore velocità di elaborazione Punteggio massimo: 91 Punteggio minimo: 0
Fine dello studio - 5 settimane dopo il basale
Test di associazione di parole orali controllate (COWAT)
Lasso di tempo: Linea di base
Un test di recupero verbale e generazione di parole Il punteggio totale viene misurato calcolando il numero totale di parole accettabili prodotte per tutte e tre le lettere.
Linea di base
Test di associazione di parole orali controllate (COWAT)
Lasso di tempo: Fine dello studio - 5 settimane dopo il basale
Un test di recupero verbale e generazione di parole Il punteggio totale viene misurato calcolando il numero totale di parole accettabili prodotte per tutte e tre le lettere
Fine dello studio - 5 settimane dopo il basale
Fluenza categorica
Lasso di tempo: Linea di base
Un test di recupero rapido della conoscenza semantica Punteggio ottenuto contando il numero di elementi di categoria semantica univoci corretti prodotti
Linea di base
Fluenza categorica
Lasso di tempo: Fine dello studio - 5 settimane dopo il basale
Un test di recupero rapido della conoscenza semantica Punteggio ottenuto contando il numero di elementi di categoria semantica univoci corretti prodotti
Fine dello studio - 5 settimane dopo il basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Collaboratori

Linnaeus University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 novembre 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

22 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

13 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2013P002266

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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