Vellykket aldring og berikelse (SAGE) (SAGE)
Vellykket aldring og berikelse (SAGE): Effekter av miljøstimulering på kognitiv helse og nevroplastisitet
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studieprosedyrer
Evaluering før intervensjon Den første screeningsevalueringen vil foregå over to halvdagers økter, som hver varer 3 til 3,5 timer i et angitt rom i Laboratory of Healthy Cognitive Aging, Center for Brain/Mind Medicine, Brigham and Women's Hospital (BWH) , 221 Longwood Avenue, Boston, Massachusetts (MA).
Øktene kan gjennomføres over én eller to dager, avhengig av fagets preferanse.
Vurderingsøkt 1 før intervensjon Den første økten vil omfatte fullføring av informert samtykke, en medisinsk historie, demografisk informasjon, inkludert sosioøkonomisk status (SES), spørreskjemaer og tester av synsskarphet.
Screeningsevaluering (for inkludering/ekskludering)
Kognitiv skjerm
- Mini-Mental State Examination (MMSE), en bred kognitiv test på hukommelse, romlig evne, hukommelse og orientering, ofte brukt for å screene for kognitiv svikt
- American National Adult Reading Test (AmNART), en test av orduttale som gir en estimert IQ
- Logisk minne I og II, Wechsler Memory Scale-Third Edition, en test av verbal hukommelse
- Boston Naming Test (kortform, 15-elementer), en test av konfrontasjonsnavngivning.
Depresjonsskjerm Geriatrisk depresjonsskala
Nevrologisk/fysisk evaluering Emner vil gjennomgå en strukturert nevrologisk undersøkelse. Høyde og vekt vil bli innhentet for å beregne BMI. Synsstyrken vil bli målt (Snellen veggkart).
Gangart
Gangen vil bli vurdert gjennom en prosedyre der forsøkspersonene går 10 meter under to forhold:
- Enkeltoppgave (gå i behagelig tempo)
- Dobbel oppgave (gå i et behagelig tempo samtidig som du teller 3-taller bakover, begynner med et 3-sifret tall fortalt til forsøkspersonen)
Hver prøveversjon som involverer serie 3 vil starte fra et annet tresifret tall for å redusere læringseffekter.
Forsøkspersonene vil få mulighet til å gjennomføre en praksisprøve uten tid. Under den doble oppgavebetingelsen vil forsøkspersonene bli instruert til å yte så godt som mulig på begge oppgavene (dvs. ingen spesifisert prioritering). Hver betingelse vil bli utført 2 ganger, med rekkefølgen motvekt på tvers av fagene. Første og siste meter (gangstart opp og nedgang) vil ikke telles med i målingene.
Tid til å gå 8 meter og antall skritt vil bli målt. Under den doble oppgaven vil etterforskere også spore hvor mange tall som genereres mens de utfører serie 3s oppgave (både riktige og feilaktige svar). I tillegg vil enkeltoppgaven med å telle bakover med 3 i 20 sekunder bli testet to ganger i sittende stilling (en gang før og en gang etter gangtesten).
Informantspørreskjemaemner vil velge noen som kjenner dem godt (familiemedlem eller venn) for å fylle ut et sett med spørreskjemaer. Ett spørreskjema vil gi informasjon om en persons funksjonsnivå (basert på Clinical Dementia Rating Scale), og et annet vil spørre om en persons nivå av engasjement (Apathy Scale). Spørreskjemaene vil bli vedlagt et brev som forklarer hvordan du fyller ut skjemaene. Etterforskerne vil gi en frimerket, adressert konvolutt for å returnere spørreskjemaene til oss. En backupplan vil være å sende dette materialet direkte til den valgte informanten. Dette vil skje hvis materialet ble feilplassert eller hvis personen ber oss om å gjøre det.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Vær 65 år eller eldre
- Har ≥ 8 års utdanning
- Være tilstrekkelig flytende i engelsk til å forstå instruksjoner og utføre de nevropsykologiske testene (da formålet med prosjektet er å studere sunn aldring)
- Poeng over nivåene som indikerer mulig kognitiv svikt på Mini Mental State Exam (MMSE) (≥ 26)
- Ha en estimert intelligenskvotient (IQ) score ≥ 90 basert på American National Reading Test (AmNART)
- Ha en poengsum innenfor 2 standardavvik (SD) av det alderstilpassede gjennomsnittet på den korte formen av Boston Naming Test
- Ha en poengsum innenfor 2 SD av det alderstilpassede gjennomsnittet på Logical Memory Subtest av Wechsler Memory Scale-Third Edition
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med sykdommer i sentralnervesystemet (CNS) eller alvorlige psykiatriske lidelser basert på diagnostiske og statistiske manualer for psykiske lidelser (DSM-IV)
- Score over 10 på Geriatrisk depresjonsskala
- Korrigert synsskarphet dårligere enn 20-50 som testet av et Snellen veggdiagram
- Alvorlig hørselshemning som ville forstyrre deres evne til å delta i eksperimentene (f.eks. å høre instruksjoner og delta i kognitiv testing)
- Medisinske tilstander (f.eks. hjerte- eller lungesykdom) som ville hindre dem i å delta i treningsprogrammet for fysisk trening
- Bevis på betydelig funksjonsnedgang basert på intervjuspørsmål og utfylling av et spørreskjema basert på Clinical Dementia Rating Scale av en informant som kjenner emnet godt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: FAKTORIAL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kognitiv trening med Cogmed
Fagene vil gjennomføre datastyrt kognitiv trening med varierende vanskelighetsgrad over 5 uker.
|
I løpet av den første økten vil et medlem av forskerteamet besøke emnets hjem og introdusere emnet til Cogmed-treningsprogrammet (www.cogmed.com).
Enkeltpersoner starter på samme lave vanskelighetsgrad.
Etter hvert som treningen fortsetter, vil oppgavevanskeligheten justeres individuelt basert på ytelse ved å øke/redusere antall elementer individer må huske, slik at en deltaker når omtrent 60 % riktig per dag for hver oppgave.
Hver treningsøkt starter på oppgavens vanskelighetsgrad der deltakeren avsluttet i forrige økt.
Ytelses- og reaksjonstidsdata vil bli registrert fortløpende mens forsøkspersonene gjør oppgaven, og disse dataene vil bli sendt via internett til forskerteamet etter hver økt.
Et medlem av forskerteamet vil kommunisere med hvert emne på en ukentlig basis (via telefon eller e-post) for å gi tilbakemelding og adressere eventuelle spørsmål eller bekymringer.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Bevissthetstrening (mindfulness).
Deltakelse i mindfulnesstrening.
Meditasjonen og oppgavene vil bli stadig mer selvstyrte i løpet av de 5 ukene; graden av veiledning vil reduseres for å holde den subjektive innsatsen tilnærmet konstant og moderat utfordrende gjennom de 5 ukene.
|
Mindfulness-meditasjonene vil bli fortalt av en guide og oppgavene vil bli fortalt av en annen guide. Vi vil ha 7 mindfulness-oppgaver totalt, hvor presentasjonsrekkefølgen vil motvirkes på tvers av øktene: 1. oppmerksom observasjon av sted, 2. oppmerksom spising, 3. oppmerksom observasjon av objekt, 4. oppmerksom observasjon av person, 5. oppmerksom gange, 6. oppmerksom lytting, og 7. oppmerksom skriving med den ikke-dominante og dominerende hånden. På slutten av hver økt vil deltakerne skrive korte refleksjoner lagret via nettsiden (f.eks. et estimat på hvor lenge forsøkspersonene opplevde tankene sine som vandrende) både som en integrert del av oppmerksomhetsprosessen og som et middel for å øke sannsynligheten at fagene deltar fullt ut i hver økt. Hver økt vil være strukturert som følger: Innlogging, Mindfulness-meditasjonsøkt, Mindfulness-oppgave 1, Mindfulness-oppgave 2, Mindfulness-oppgave 3, Skrivelogg-refleksjon, Logg ut. |
|
ACTIVE_COMPARATOR: Fysisk trening ved hjelp av en interaktiv videoplattform
Forsøkspersonene vil delta i et strukturert treningsprogram for fysisk trening som tar sikte på å øke aktivitetsnivået gradvis over den 5 uker lange treningsperioden.
|
Aerobic øvelser vil inkludere relativt lite påvirkningsaktiviteter som å gå, jogge eller løpe på plass, som har som mål å stille begrensede krav til balanse.
Hver øvelse vil bli forklart og demonstrert i videoen.
Alle øvelser kan gjøres stående, sittende eller ved siden av en stol som gir balansestøtte som vist i videoene.
Etter den første økten, for hver påfølgende økt vil vanskelighetsnivået starte på ett nivå under forrige økts gjennomsnittlige vanskelighetsnivå (f.eks. hvis de trener på det vanskeligste nivået mesteparten av tiden i løpet av en økt, vil neste økt starte kl. middels vanskelighetsgrad).
Hver øvelse vil bli forklart og demonstrert i videoen.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Lavt nivå av kognitiv trening ved å bruke Cogmed-programmet
Forsøkspersonene vil fullføre den samme datastyrte treningen som den aktive kognitive armen i løpet av 5 uker, men hovedforskjellen er at for kontrollgruppen vil oppgavevanskeligheten forbli på samme lave startnivå, i stedet for å øke over tid.
|
Individer i kontrollgruppen vil delta i det samme datastyrte Cogmed-treningsprogram som beskrevet ovenfor.
Hovedforskjellen er at for kontrollgruppen vil vanskelighetsgraden forbli på samme lave startnivå, i stedet for å øke over tid.
Instruksjonene som gis til forsøkspersoner vil være identiske med de som brukes i den kognitive treningsintervensjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB), en datastyrt vurdering av kognitive funksjoner
Tidsramme: Grunnlinje
|
|
Grunnlinje
|
|
Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB), en datastyrt vurdering av kognitive funksjoner
Tidsramme: Slutt på studiet - 5 uker etter baseline
|
|
Slutt på studiet - 5 uker etter baseline
|
|
Trail Making Test A
Tidsramme: Grunnlinje
|
Tester av visuell oppmerksomhet og oppgavebytte Tidsbestemt oppgave - Maks tildelt tid: 150 sekunder
|
Grunnlinje
|
|
Trail Making Test A
Tidsramme: Slutt på studiet - 5 uker etter baseline
|
Tester av visuell oppmerksomhet og oppgavebytte Tidsbestemt oppgave - Maks tildelt tid: 150 sekunder
|
Slutt på studiet - 5 uker etter baseline
|
|
Trail Making Test B
Tidsramme: Grunnlinje
|
Tester av visuell oppmerksomhet og oppgavebytte Tidsbestemt oppgave - Maks tildelt tid: 300 sekunder
|
Grunnlinje
|
|
Trail Making Test B
Tidsramme: Slutt på studiet - 5 uker etter baseline
|
Tester av visuell oppmerksomhet og oppgavebytte Tidsbestemt - Maks tildelt tid: 300 sekunder
|
Slutt på studiet - 5 uker etter baseline
|
|
Digit Symbol Coding, Weschler Adult Intelligence Scale (WAIS-IV)
Tidsramme: Grunnlinje
|
En test av behandlingshastighet 90 sekunder tillatt - Høyere poengsum indikerer raskere behandlingshastighet Maksimal poengsum: 91 Minimumscore: 0
|
Grunnlinje
|
|
Digit Symbol Coding, Weschler Adult Intelligence Scale (WAIS-IV)
Tidsramme: Slutt på studiet - 5 uker etter baseline
|
En test av behandlingshastighet 90 sekunder tillatt - Høyere poengsum indikerer raskere behandlingshastighet Maksimal poengsum: 91 Minimumscore: 0
|
Slutt på studiet - 5 uker etter baseline
|
|
Controlled Oral Word Association Test (COWAT)
Tidsramme: Grunnlinje
|
En test av verbal gjenfinning og ordgenerering Total poengsum måles ved å beregne det totale antallet akseptable ord produsert for alle tre bokstavene.
|
Grunnlinje
|
|
Controlled Oral Word Association Test (COWAT)
Tidsramme: Slutt på studiet - 5 uker etter baseline
|
En test av verbal gjenfinning og ordgenerering Total poengsum måles ved å beregne det totale antallet akseptable ord produsert for alle tre bokstavene
|
Slutt på studiet - 5 uker etter baseline
|
|
Kategorisk flyt
Tidsramme: Grunnlinje
|
En test for rask gjenfinning av semantisk kunnskap Scores ved å telle antall korrekte unike semantiske kategorielementer produsert
|
Grunnlinje
|
|
Kategorisk flyt
Tidsramme: Slutt på studiet - 5 uker etter baseline
|
En test for rask gjenfinning av semantisk kunnskap Scores ved å telle antall korrekte unike semantiske kategorielementer produsert
|
Slutt på studiet - 5 uker etter baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Feng NC, Ryan E, Kidane M, Tusch ES, McFeeley BM, Carlsson R, Mohammed AH, Hakansson K, Daffner KR. Feasibility of an at-home, web-based, interactive exercise program for older adults. Alzheimers Dement (N Y). 2019 Nov 22;5:825-833. doi: 10.1016/j.trci.2019.10.005. eCollection 2019.
- Ledreux A, Hakansson K, Carlsson R, Kidane M, Columbo L, Terjestam Y, Ryan E, Tusch E, Winblad B, Daffner K, Granholm AC, Mohammed AKH. Differential Effects of Physical Exercise, Cognitive Training, and Mindfulness Practice on Serum BDNF Levels in Healthy Older Adults: A Randomized Controlled Intervention Study. J Alzheimers Dis. 2019;71(4):1245-1261. doi: 10.3233/JAD-190756.
- Simon SS, Tusch ES, Feng NC, Hakansson K, Mohammed AH, Daffner KR. Is Computerized Working Memory Training Effective in Healthy Older Adults? Evidence from a Multi-Site, Randomized Controlled Trial. J Alzheimers Dis. 2018;65(3):931-949. doi: 10.3233/JAD-180455.
- Tusch ES, Alperin BR, Ryan E, Holcomb PJ, Mohammed AH, Daffner KR. Changes in Neural Activity Underlying Working Memory after Computerized Cognitive Training in Older Adults. Front Aging Neurosci. 2016 Nov 8;8:255. doi: 10.3389/fnagi.2016.00255. eCollection 2016.
- Hakansson K, Ledreux A, Daffner K, Terjestam Y, Bergman P, Carlsson R, Kivipelto M, Winblad B, Granholm AC, Mohammed AK. BDNF Responses in Healthy Older Persons to 35 Minutes of Physical Exercise, Cognitive Training, and Mindfulness: Associations with Working Memory Function. J Alzheimers Dis. 2017;55(2):645-657. doi: 10.3233/JAD-160593.
- Simon SS, Tusch ES, Holcomb PJ, Daffner KR. Increasing Working Memory Load Reduces Processing of Cross-Modal Task-Irrelevant Stimuli Even after Controlling for Task Difficulty and Executive Capacity. Front Hum Neurosci. 2016 Aug 3;10:380. doi: 10.3389/fnhum.2016.00380. eCollection 2016.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2013P002266
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sunn aldring
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike
Kliniske studier på Kognitiv stimulering
-
Hacettepe UniversityPåmelding etter invitasjonMotorisk aktivitet | Eksekutiv dysfunksjon | Kognitiv orienteringTyrkia
-
Tianjin Huanhu HospitalRekrutteringParkinsons sykdom | Kognitiv sviktKina
-
University of British ColumbiaFullførtDyp hjernestimulering | Spasmodisk dysfoni | Laryngeal dystoniCanada
-
Stanford UniversityFullførtParkinsons sykdomForente stater
-
George Washington UniversityFullførtMesial temporallappepilepsiForente stater
-
University Hospital, GrenobleFullførtOvervekt | KlyngehodepineFrankrike
-
Beijing Pins Medical Co., LtdPeking Union Medical College HospitalFullført
-
North Bristol NHS TrustUniversity of BristolUkjent
-
Spaulding Rehabilitation HospitalRekrutteringFriske FrivilligeForente stater
-
Boston Scientific CorporationRekrutteringEssensiell skjelvingTyskland, Korea, Republikken, Canada, Belgia, Ungarn, Spania, Portugal, Italia