Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Úspěšné stárnutí a obohacování (SAGE) (SAGE)

10. února 2023 aktualizováno: Kirk Daffner, MD, Brigham and Women's Hospital

Úspěšné stárnutí a obohacování (SAGE): Účinky environmentální stimulace na kognitivní zdraví a neuroplasticitu

Bylo dosaženo pokroku v pochopení dopadu různých druhů strukturovaných intervenčních programů na zlepšení kognitivního zpracování a výkonnosti u starších dospělých a při určování, zda existují elektrofyziologické důkazy pro neuroplasticitu u jedinců starších 65 let.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studijní postupy

Hodnocení před intervencí Počáteční screeningové hodnocení bude probíhat ve dvou půldenních sezeních, z nichž každé trvá 3 až 3,5 hodiny v určené místnosti v Laboratoři zdravého kognitivního stárnutí, Centru pro medicínu mozku a mysli, Brigham and Women's Hospital (BWH). , 221 Longwood Avenue, Boston, Massachusetts (MA).

Sezení lze absolvovat během jednoho nebo dvou dnů, v závislosti na preferencích subjektu.

Předintervenční hodnotící sezení 1 První sezení bude zahrnovat vyplnění informovaného souhlasu, anamnézu, demografické informace, včetně socioekonomického stavu (SES), dotazníky průzkumu a testy zrakové ostrosti.

Screeningové hodnocení (pro zařazení/vyloučení)

Kognitivní obrazovka

  • Mini-Mental State Examination (MMSE), široký kognitivní test paměti, prostorových schopností, paměti a orientace, běžně používaný ke screeningu kognitivních poruch
  • American National Adult Reading Test (AmNART), test výslovnosti slov, který poskytuje odhadované IQ
  • Logická paměť I a II, Wechsler Memory Scale-Third Edition, test verbální paměti
  • Boston Naming Test (krátká forma, 15 položek), test konfrontačního pojmenování.

Depression Screen Stupnice geriatrické deprese

Neurologické/fyzické hodnocení Subjekty podstoupí strukturované neurologické vyšetření. Výška a váha budou získány pro výpočet BMI. Bude měřena zraková ostrost (Snellen wall chart).

Chůze

Chůze bude hodnocena postupem, při kterém subjekty ujdou 10 metrů za dvou podmínek:

  1. Jediný úkol (chůze pohodlným tempem)
  2. Dvojitý úkol (chůze pohodlným tempem při současném počítání po 3 pozpátku, počínaje 3místným číslem sděleným subjektu)

Každý pokus zahrnující sériové 3 bude začínat od jiného třímístného čísla, aby se snížily efekty učení.

Subjekty dostanou příležitost provést nečasovaný cvičný pokus. Za podmínky dvojího úkolu budou subjekty instruovány, aby co nejlépe zvládly oba úkoly (tj. bez specifikované priority). Každá podmínka bude provedena 2krát, přičemž objednávka bude vyvážena napříč subjekty. První a poslední metr (náběh a zpomalení chůze) se do měření nezapočítávají.

Měří se čas ujít 8 metrů a počet ušlých kroků. V rámci duálního úkolu budou vyšetřovatelé také sledovat, kolik čísel je vygenerováno při plnění úkolu sériové 3 (správné i nesprávné odpovědi). Kromě toho bude jeden úkol počítání po 3 po dobu 20 sekund dvakrát testován v sedě (jednou před a jednou po zkoušce chůze).

Dotazník informátorů Subjekty vyberou někoho, kdo je dobře zná (rodinného příslušníka nebo přítele), aby vyplnil sadu dotazníků. Jeden dotazník poskytne informace o úrovni fungování dané osoby (na základě škály klinické demence) a další se bude ptát na úroveň angažovanosti osoby (škála apatie). K dotazníkům bude přiložen dopis s vysvětlením, jak formuláře vyplnit. Vyšetřovatelé nám poskytnou orazítkovanou obálku s adresou, aby nám dotazníky vrátili. Záložním plánem bude zaslání těchto materiálů poštou přímo vybranému informátorovi. K tomu by došlo, pokud by byly materiály špatně umístěny nebo pokud nás o to subjekt požádá.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

72

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Být starší 65 let
  2. Mít vzdělání ≥ 8 let
  3. Umět dostatečně plynně anglicky, abyste porozuměli pokynům a prováděli neuropsychologické testy (protože účelem projektu je studovat zdravé stárnutí)
  4. Skóre nad úrovněmi indikujícími možné kognitivní poškození na Mini Mental State Exam (MMSE) (≥ 26)
  5. Mít odhadované skóre inteligenčního kvocientu (IQ) ≥ 90 na základě amerického národního testu čtení (AmNART)
  6. Mít skóre v rozmezí 2 standardních odchylek (SD) od průměrného věku vhodného pro zkrácenou formu Bostonského testu názvů
  7. Získejte skóre v rozmezí 2 SD od věkově přiměřeného průměru v subtestu logické paměti Wechslerovy škály paměti – třetí vydání

Kritéria vyloučení:

  1. Historie onemocnění centrálního nervového systému (CNS) nebo závažných psychiatrických poruch na základě kritérií Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV)
  2. Skóre vyšší než 10 na stupnici geriatrické deprese
  3. Korigovaná zraková ostrost horší než 20-50, jak bylo testováno podle Snellenovy nástěnné tabulky
  4. Těžké sluchové postižení, které by narušilo jejich schopnost účastnit se experimentů (např. slyšet pokyny a účastnit se kognitivních testů)
  5. Zdravotní stavy (např. onemocnění srdce nebo plic), které by jim bránily v účasti na tréninkovém programu fyzického cvičení
  6. Důkaz o podstatném funkčním poklesu na základě otázek v rozhovoru a vyplnění dotazníku založeného na klinické škále hodnocení demence informátorem, který předmět dobře zná

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: FAKTORIÁLNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Kognitivní trénink pomocí Cogmedu
Subjekty absolvují počítačový kognitivní trénink s různým stupněm obtížnosti po dobu 5 týdnů.
Behaviorální: Kognitivní stimulace
Během úvodního sezení navštíví člen výzkumného týmu domov subjektu a seznámí jej s tréninkovým programem Cogmed (www.cogmed.com). Jednotlivci začnou na stejně nízké úrovni obtížnosti. Jak školení pokračuje, obtížnost úkolu bude individuálně upravována na základě výkonu zvýšením/snížením počtu položek, které si musí jednotlivci zapamatovat, takže účastník dosáhne přibližně 60 % správnosti za den u každého úkolu. Každé školení bude začínat na úrovni obtížnosti úkolu, kde účastník skončil v předchozím sezení. Údaje o výkonu a reakční době budou průběžně zaznamenávány, zatímco subjekty plní úkol, a tyto údaje budou po každé relaci zaslány výzkumnému týmu prostřednictvím internetu. Člen výzkumného týmu bude komunikovat s každým subjektem na týdenní bázi (telefonicky nebo e-mailem), aby poskytl zpětnou vazbu a řešil jakékoli dotazy nebo obavy.
ACTIVE_COMPARATOR: Trénink uvědomění (mindfulness).
Subjekt se účastní tréninku všímavosti. Meditace a úkoly budou během 5 týdnů stále více zaměřeny na sebe; stupeň vedení se sníží, aby subjektivní úsilí bylo přibližně konstantní a středně náročné po dobu 5 týdnů.
Behaviorální: Trénink všímavosti

Meditace všímavosti vypráví jeden průvodce a úkoly vypráví jiný průvodce. Budeme mít celkem 7 úkolů všímavosti, jejichž pořadí prezentace bude napříč sezeními vyvážené: 1. všímavé pozorování místa, 2. všímavé jedení, 3. všímavé pozorování předmětu, 4. všímavé pozorování člověka, 5. všímavé chůze, 6. všímavé naslouchání a 7. všímavé psaní nedominantní a dominantní rukou.

Na konci každého sezení účastníci napíší krátké úvahy uložené na webové stránce (např. odhad doby, po kterou subjekty prožívaly své myšlenky jako bloudění), a to jak jako nedílnou součást procesu všímavosti, tak jako prostředek ke zvýšení pravděpodobnosti. že subjekty se plně účastní každého sezení. Každé sezení bude strukturováno takto: přihlášení, meditační sezení všímavosti, úkol všímavosti 1, úkol všímavosti 2, úkol všímavosti 3, zápis reflexe do protokolu, odhlášení.
ACTIVE_COMPARATOR: Trénink fyzického cvičení pomocí interaktivní video platformy
Subjekty se budou účastnit strukturovaného tréninkového programu fyzického cvičení, jehož cílem je postupně zvyšovat úroveň jejich aktivity během 5týdenního tréninkového období.
Behaviorální: Fyzická aktivita
Aerobní cvičení budou zahrnovat aktivity s relativně nízkým dopadem, jako je chůze, jogging nebo běh na místě, jejichž cílem bude klást omezené nároky na rovnováhu. Každý cvik bude vysvětlen a ukázán ve videu. Všechna cvičení lze provádět ve stoje, vsedě nebo vedle židle, která poskytuje podporu rovnováhy, jak je ukázáno ve videích. Po prvním sezení bude úroveň obtížnosti každé následující relace začínat o jednu úroveň pod průměrnou úrovní obtížnosti předchozího sezení (např. pokud cvičí většinu času během jednoho sezení na nejobtížnější úrovni, další sezení začne na střední obtížnost). Každý cvik bude vysvětlen a ukázán ve videu.
PLACEBO_COMPARATOR: Nízká úroveň kognitivního tréninku pomocí programu Cogmed
Subjekty absolvují stejný počítačový trénink jako aktivní kognitivní paže v průběhu 5 týdnů, ale hlavní rozdíl je v tom, že obtížnost úkolu kontrolní skupiny zůstane na stejně nízké počáteční úrovni, spíše než se časem zvýší.
Behaviorální: Kontrolní skupina
Jednotlivci v kontrolní skupině se zúčastní stejného počítačového tréninkového programu Cogmed, jak je popsáno výše. Hlavní rozdíl je v tom, že obtížnost úkolu kontrolní skupiny zůstane na stejně nízké počáteční úrovni, spíše než se časem zvýší. Pokyny dané subjektům budou totožné s pokyny použitými v intervenci kognitivního tréninku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB), počítačové hodnocení kognitivních funkcí
Časové okno: Základní linie
  • CANTAB Paired Associate Learning (PAL) – hodnotí vizuální paměť a nové učení
  • Úloha CANTAB Attention Switching Task (AST) – měří řízené posuny sady pozornosti
  • CANTAB Reaction Time (RTI) – měří rychlost reakce na vizuální cíl, když je stimul buď předvídatelný (jednoduchá RT) nebo nepředvídatelná (volba RT)
  • CANTAB Spatial Span (SSP) - hodnotí pracovní paměť
  • CANTAB One Touch Stockings of Cambridge (OTS) - test neverbálního uvažování
Základní linie
Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB), počítačové hodnocení kognitivních funkcí
Časové okno: Konec studie – 5 týdnů po výchozím stavu
  • CANTAB Paired Associate Learning (PAL) – hodnotí vizuální paměť a nové učení
  • Úloha CANTAB Attention Switching Task (AST) – měří řízené posuny sady pozornosti
  • CANTAB Reaction Time (RTI) – měří rychlost reakce na vizuální cíl, když je stimul buď předvídatelný (jednoduchá RT) nebo nepředvídatelná (volba RT)
  • CANTAB Spatial Span (SSP) - hodnotí pracovní paměť
  • CANTAB One Touch Stockings of Cambridge (OTS) - test neverbálního uvažování
Konec studie – 5 týdnů po výchozím stavu
Zkouška tvorby stezky A
Časové okno: Základní linie
Testy zrakové pozornosti a přepínání úkolů Časovaný úkol - Maximální přidělený čas: 150 sekund
Základní linie
Zkouška tvorby stezky A
Časové okno: Konec studie – 5 týdnů po výchozím stavu
Testy zrakové pozornosti a přepínání úkolů Časovaný úkol - Maximální přidělený čas: 150 sekund
Konec studie – 5 týdnů po výchozím stavu
Test stop B
Časové okno: Základní linie
Testy zrakové pozornosti a přepínání úkolů Časovaný úkol - Maximální přidělený čas: 300 sekund
Základní linie
Test stop B
Časové okno: Konec studie – 5 týdnů po výchozím stavu
Testy vizuální pozornosti a přepínání úkolů Časované - Maximální přidělený čas: 300 sekund
Konec studie – 5 týdnů po výchozím stavu
Kódování číslicových symbolů, Weschlerova škála inteligence dospělých (WAIS-IV)
Časové okno: Základní linie
Test rychlosti zpracování povolen 90 sekund – Vyšší skóre značí vyšší rychlost zpracování Maximální skóre: 91 Minimální skóre: 0
Základní linie
Kódování číslicových symbolů, Weschlerova škála inteligence dospělých (WAIS-IV)
Časové okno: Konec studie – 5 týdnů po výchozím stavu
Test rychlosti zpracování povolen 90 sekund – Vyšší skóre značí vyšší rychlost zpracování Maximální skóre: 91 Minimální skóre: 0
Konec studie – 5 týdnů po výchozím stavu
Kontrolovaný test asociace ústního slova (COWAT)
Časové okno: Základní linie
Test verbálního vyhledávání a generování slov Celkové skóre se měří výpočtem celkového počtu přijatelných slov vytvořených pro všechna tři písmena.
Základní linie
Kontrolovaný test asociace ústního slova (COWAT)
Časové okno: Konec studie – 5 týdnů po výchozím stavu
Test verbálního vyhledávání a generování slov Celkové skóre se měří výpočtem celkového počtu přijatelných slov vytvořených pro všechna tři písmena
Konec studie – 5 týdnů po výchozím stavu
Kategorická plynulost
Časové okno: Základní linie
Test rychlého získání sémantických znalostí Bodováno spočítáním počtu správných a jedinečných vyrobených položek sémantické kategorie
Základní linie
Kategorická plynulost
Časové okno: Konec studie – 5 týdnů po základní linii
Test rychlého získání sémantických znalostí Bodováno spočítáním počtu správných a jedinečných vyrobených položek sémantické kategorie
Konec studie – 5 týdnů po základní linii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Brigham and Women's Hospital

Spolupracovníci

Linnaeus University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2015

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

22. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

13. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2013P002266

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravé stárnutí

Klinické studie na Kognitivní stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit