Envelhecimento e Enriquecimento com Sucesso (SAGE) (SAGE)
Envelhecimento e Enriquecimento Bem-sucedidos (SAGE): Efeitos da Estimulação Ambiental na Saúde Cognitiva e na Neuroplasticidade
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Procedimentos de estudo
Avaliação pré-intervenção A avaliação de triagem inicial ocorrerá em duas sessões de meio dia, cada uma com duração de 3 a 3,5 horas em uma sala designada no Laboratório de Envelhecimento Cognitivo Saudável, Centro de Medicina do Cérebro/Mente, Brigham and Women's Hospital (BWH) , 221 Longwood Avenue, Boston, Massachusetts (MA).
As sessões podem ser concluídas em um ou dois dias, dependendo da preferência do sujeito.
Sessão de avaliação pré-intervenção 1 A primeira sessão incluirá a conclusão do consentimento informado, um histórico médico, informações demográficas, incluindo status socioeconômico (SES), questionários de pesquisa e testes de acuidade visual.
Avaliação de triagem (para inclusão/exclusão)
Tela Cognitiva
- O Mini-Mental State Examination (MMSE), um amplo teste cognitivo sobre memória, habilidade espacial, memória e orientação, comumente usado para rastrear comprometimento cognitivo
- American National Adult Reading Test (AmNART), um teste de pronúncia de palavras que fornece um QI estimado
- Memória Lógica I e II, Wechsler Memory Scale-Third Edition, um teste de memória verbal
- Boston Naming Test (forma curta, 15 itens), um teste de nomeação por confrontação.
Tela de Depressão Escala de Depressão Geriátrica
Avaliação Neurológica/Física Os indivíduos serão submetidos a um exame neurológico estruturado. Altura e peso serão obtidos para cálculo do IMC. A acuidade visual será medida (gráfico de parede de Snellen).
Maneira de andar
A marcha será avaliada por meio de um procedimento no qual os sujeitos caminham 10 metros sob duas condições:
- Tarefa única (andar em um ritmo confortável)
- Tarefa dupla (andar em um ritmo confortável enquanto simultaneamente conta para trás de 3 em 3, começando com um número de 3 dígitos informado ao sujeito)
Cada tentativa envolvendo 3 seriais começará com um número diferente de três dígitos para reduzir os efeitos de aprendizado.
Os participantes terão a oportunidade de realizar um ensaio prático sem tempo. Sob a condição de dupla tarefa, os sujeitos serão instruídos a realizar o melhor possível em ambas as tarefas (ou seja, sem priorização especificada). Cada condição será realizada 2 vezes, com a ordem balanceada entre os assuntos. O primeiro e o último metro (início e desaceleração da marcha) não serão contabilizados nas medições.
O tempo para caminhar 8 metros e o número de passos dados serão medidos. Sob a tarefa dupla, os investigadores também rastrearão quantos números são gerados durante a execução da tarefa da série 3 (respostas corretas e incorretas). Além disso, a tarefa única de contagem regressiva de 3 em 20 segundos será testada duas vezes na posição sentada (uma antes e outra após o teste de marcha).
Questionário do Informante Os sujeitos irão selecionar alguém que os conheça bem (membro da família ou amigo) para preencher um conjunto de questionários. Um questionário fornecerá informações sobre o nível de funcionamento de uma pessoa (com base na Escala de Avaliação Clínica de Demência) e outro indagará sobre o nível de engajamento de uma pessoa (Escala de Apatia). Os questionários serão anexados a uma carta explicando como preencher os formulários. Os investigadores fornecerão um envelope selado e endereçado para que nos devolva os questionários. Um plano de backup será enviar esses materiais diretamente ao informante selecionado. Isso ocorreria se os materiais fossem extraviados ou se o sujeito nos solicitasse que o fizéssemos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter 65 anos ou mais
- Ter ≥ 8 anos de educação
- Ser suficientemente fluente na língua inglesa para entender as instruções e realizar os testes neuropsicológicos (uma vez que o objetivo do projeto é estudar o envelhecimento saudável)
- Pontuação acima dos níveis que indicam possível comprometimento cognitivo no Mini Exame do Estado Mental (MEEM) (≥ 26)
- Ter uma pontuação estimada de quociente de inteligência (QI) ≥ 90 com base no American National Reading Test (AmNART)
- Ter uma pontuação dentro de 2 desvios padrão (DP) da média apropriada para a idade na forma abreviada do Boston Naming Test
- Ter uma pontuação dentro de 2 DP da média apropriada para a idade no Subteste de Memória Lógica da Escala Wechsler de Memória - Terceira Edição
Critério de exclusão:
- História de doenças do Sistema Nervoso Central (SNC) ou transtornos psiquiátricos graves com base nos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM-IV)
- Pontuação superior a 10 na Escala de Depressão Geriátrica
- Acuidade visual corrigida pior do que 20-50, conforme testado por um gráfico de parede de Snellen
- Deficiência auditiva grave que interferiria na capacidade de participar dos experimentos (por exemplo, para ouvir instruções e participar de testes cognitivos)
- Condições médicas (por exemplo, doença cardíaca ou pulmonar) que os impediriam de participar do programa de treinamento de exercícios físicos
- Evidência de declínio funcional substancial com base em perguntas da entrevista e preenchimento de um questionário baseado na Escala de Avaliação Clínica de Demência por um informante que conhece bem o assunto
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Treino Cognitivo usando Cogmed
Os participantes irão completar treino cognitivo computadorizado com diferentes graus de dificuldade ao longo de 5 semanas.
|
Durante a sessão inicial, um membro da equipe de pesquisa visitará a casa do participante e o apresentará ao programa de treinamento Cogmed (www.cogmed.com).
Os indivíduos começarão no mesmo nível de dificuldade baixo.
À medida que o treinamento avança, a dificuldade da tarefa será ajustada individualmente com base no desempenho, aumentando/diminuindo o número de itens que os indivíduos precisam lembrar, de modo que um participante atinja aproximadamente 60% de acertos por dia para cada tarefa.
Cada sessão de treinamento começará no nível de dificuldade da tarefa onde o participante terminou na sessão anterior.
Os dados de desempenho e tempo de reação serão continuamente registrados enquanto os sujeitos realizam a tarefa, e esses dados serão enviados via internet para a equipe de pesquisa após cada sessão.
Um membro da equipe de pesquisa se comunicará com cada sujeito semanalmente (por telefone ou e-mail) para fornecer feedback e abordar quaisquer dúvidas ou preocupações.
|
|
Comparador Ativo: Formação de consciência (mindfulness)
O sujeito participa em treino de mindfulness.
A meditação e as tarefas tornar-se-ão gradualmente mais autodirigidas ao longo das 5 semanas; o grau de orientação diminuirá para manter o esforço subjetivo aproximadamente constante e moderadamente desafiador durante as 5 semanas. |
As meditações de atenção plena serão narradas por um guia e as tarefas serão narradas por outro guia. Teremos 7 tarefas de mindfulness no total, cuja ordem de apresentação será contrabalançada ao longo das sessões: 1. observação consciente do local, 2. alimentação consciente, 3. observação consciente do objeto, 4. observação consciente da pessoa, 5. caminhada consciente, 6. escuta atenta e 7. escrita atenta com a mão dominante e não dominante. No final de cada sessão, os participantes escreverão breves reflexões armazenadas no site (por exemplo, uma estimativa da quantidade de tempo em que os participantes experimentaram seus pensamentos como divagações), como parte integrante do processo de atenção plena e como meio de aumentar a probabilidade que os sujeitos participem plenamente de cada sessão. Cada sessão será estruturada da seguinte forma: Login, Sessão de Meditação de Mindfulness, Tarefa de Mindfulness 1, Tarefa de Mindfulness 2, Tarefa de Mindfulness 3, Escrever Registro de Reflexão, Logout. |
|
Comparador Ativo: Formação de Exercício Físico Usando uma Plataforma de Vídeo Interativa
Os participantes irão participar num programa estruturado de exercício físico que visa aumentar progressivamente o seu nível de atividade durante o período de treino de 5 semanas.
|
Os exercícios aeróbicos incluirão atividades de impacto relativamente baixo, como caminhar, correr ou correr no local, que visam colocar demandas limitadas no equilíbrio.
Cada exercício será explicado e demonstrado no vídeo.
Todos os exercícios podem ser feitos em pé, sentado ou ao lado de uma cadeira que forneça suporte de equilíbrio, conforme demonstrado nos vídeos.
Após a primeira sessão, para cada sessão subseqüente, o nível de dificuldade começará em um nível abaixo do nível de dificuldade médio da sessão anterior (por exemplo, se eles se exercitarem no nível mais difícil durante a maior parte do tempo durante uma sessão, a próxima sessão começará no nível nível de dificuldade médio).
Cada exercício será explicado e demonstrado no vídeo.
|
|
Comparador de Placebo: Baixo Nível de Treino Cognitivo Utilizando o Programa Cogmed
Os sujeitos completarão o mesmo treino computadorizado do braço cognitivo ativo ao longo de 5 semanas, mas a principal diferença é que, para o grupo de controlo, a dificuldade da tarefa permanecerá no mesmo nível inicial baixo, em vez de aumentar ao longo do tempo.
|
Os indivíduos do grupo de controle participarão do mesmo programa de treinamento Cogmed computadorizado descrito acima.
A principal diferença é que, para o grupo de controle, a dificuldade da tarefa permanecerá no mesmo nível inicial baixo, em vez de aumentar com o tempo.
As instruções dadas aos sujeitos serão idênticas às utilizadas na intervenção de treinamento cognitivo.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB), uma avaliação computadorizada das funções cognitivas
Prazo: Linha de base
|
|
Linha de base
|
|
Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB), uma avaliação computadorizada das funções cognitivas
Prazo: Fim do estudo - 5 semanas após a linha de base
|
|
Fim do estudo - 5 semanas após a linha de base
|
|
Teste de Trilha A
Prazo: Linha de base
|
Testes de atenção visual e troca de tarefas Tarefa cronometrada - Tempo máximo alocado: 150 segundos
|
Linha de base
|
|
Teste de Trilha A
Prazo: Fim do estudo - 5 semanas após a linha de base
|
Testes de atenção visual e troca de tarefas Tarefa cronometrada - Tempo máximo alocado: 150 segundos
|
Fim do estudo - 5 semanas após a linha de base
|
|
Teste de Trilha B
Prazo: Linha de base
|
Testes de atenção visual e troca de tarefas Tarefa cronometrada - Tempo máximo alocado: 300 segundos
|
Linha de base
|
|
Teste de Trilha B
Prazo: Fim do estudo - 5 semanas após a linha de base
|
Testes de atenção visual e troca de tarefas Cronometrado - Tempo máximo alocado: 300 segundos
|
Fim do estudo - 5 semanas após a linha de base
|
|
Codificação de Símbolos de Dígitos, Escala Weschler de Inteligência para Adultos (WAIS-IV)
Prazo: Linha de base
|
Um teste de velocidade de processamento de 90 segundos é permitido - Pontuações mais altas indicam velocidade de processamento mais rápida Pontuação máxima: 91 Pontuação mínima: 0
|
Linha de base
|
|
Codificação de Símbolos de Dígitos, Escala Weschler de Inteligência para Adultos (WAIS-IV)
Prazo: Fim do estudo - 5 semanas após a linha de base
|
Um teste de velocidade de processamento de 90 segundos é permitido - Pontuações mais altas indicam velocidade de processamento mais rápida Pontuação máxima: 91 Pontuação mínima: 0
|
Fim do estudo - 5 semanas após a linha de base
|
|
Teste de Associação de Palavras Orais Controladas (COWAT)
Prazo: Linha de base
|
Um teste de recuperação verbal e geração de palavras A pontuação total é medida calculando o número total de palavras aceitáveis produzidas para todas as três letras.
|
Linha de base
|
|
Teste de Associação de Palavras Orais Controladas (COWAT)
Prazo: Fim do estudo - 5 semanas após a linha de base
|
Um teste de recuperação verbal e geração de palavras A pontuação total é medida calculando o número total de palavras aceitáveis produzidas para todas as três letras
|
Fim do estudo - 5 semanas após a linha de base
|
|
Fluência categórica
Prazo: Linha de base
|
Um teste de recuperação rápida de conhecimento semântico Pontuado pela contagem do número de itens de categoria semântica exclusivos corretos produzidos
|
Linha de base
|
|
Fluência categórica
Prazo: Fim do estudo - 5 semanas após o início do estudo
|
Um teste de recuperação rápida de conhecimento semântico Pontuado pela contagem do número de itens de categoria semântica exclusivos corretos produzidos
|
Fim do estudo - 5 semanas após o início do estudo
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Simon SS, Tusch ES, Feng NC, Hakansson K, Mohammed AH, Daffner KR. Is Computerized Working Memory Training Effective in Healthy Older Adults? Evidence from a Multi-Site, Randomized Controlled Trial. J Alzheimers Dis. 2018;65(3):931-949. doi: 10.3233/JAD-180455.
- Ledreux A, Hakansson K, Carlsson R, Kidane M, Columbo L, Terjestam Y, Ryan E, Tusch E, Winblad B, Daffner K, Granholm AC, Mohammed AKH. Differential Effects of Physical Exercise, Cognitive Training, and Mindfulness Practice on Serum BDNF Levels in Healthy Older Adults: A Randomized Controlled Intervention Study. J Alzheimers Dis. 2019;71(4):1245-1261. doi: 10.3233/JAD-190756.
- Tusch ES, Alperin BR, Ryan E, Holcomb PJ, Mohammed AH, Daffner KR. Changes in Neural Activity Underlying Working Memory after Computerized Cognitive Training in Older Adults. Front Aging Neurosci. 2016 Nov 8;8:255. doi: 10.3389/fnagi.2016.00255. eCollection 2016.
- Feng NC, Ryan E, Kidane M, Tusch ES, McFeeley BM, Carlsson R, Mohammed AH, Hakansson K, Daffner KR. Feasibility of an at-home, web-based, interactive exercise program for older adults. Alzheimers Dement (N Y). 2019 Nov 22;5:825-833. doi: 10.1016/j.trci.2019.10.005. eCollection 2019.
- Hakansson K, Ledreux A, Daffner K, Terjestam Y, Bergman P, Carlsson R, Kivipelto M, Winblad B, Granholm AC, Mohammed AK. BDNF Responses in Healthy Older Persons to 35 Minutes of Physical Exercise, Cognitive Training, and Mindfulness: Associations with Working Memory Function. J Alzheimers Dis. 2017;55(2):645-657. doi: 10.3233/JAD-160593.
- Simon SS, Tusch ES, Holcomb PJ, Daffner KR. Increasing Working Memory Load Reduces Processing of Cross-Modal Task-Irrelevant Stimuli Even after Controlling for Task Difficulty and Executive Capacity. Front Hum Neurosci. 2016 Aug 3;10:380. doi: 10.3389/fnhum.2016.00380. eCollection 2016.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2013P002266
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .