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Réussir son Vieillissement et son Enrichissement (SAGE) (SAGE)

10 février 2023 mis à jour par: Kirk Daffner, MD, Brigham and Women's Hospital

Vieillissement réussi et enrichissement (SAGE) : effets de la stimulation environnementale sur la santé cognitive et la neuroplasticité

Des progrès ont été réalisés dans la compréhension de l'impact de différents types de programmes d'intervention structurés sur l'amélioration du traitement cognitif et des performances chez les personnes âgées, et pour déterminer s'il existe des preuves électrophysiologiques de la neuroplasticité chez les personnes de plus de 65 ans.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Procédures d'étude

Évaluation pré-intervention L'évaluation de dépistage initiale se déroulera sur deux séances d'une demi-journée, chacune d'une durée de 3 à 3,5 heures dans une salle désignée du Laboratoire du vieillissement cognitif sain, Centre de médecine du cerveau et de l'esprit, Brigham and Women's Hospital (BWH) , 221 Longwood Avenue, Boston, Massachusetts (Massachusetts).

Les séances peuvent être complétées sur un ou deux jours, selon la préférence du sujet.

Session d'évaluation pré-intervention 1 La première session comprendra la réalisation du consentement éclairé, des antécédents médicaux, des informations démographiques, y compris le statut socio-économique (SSE), des questionnaires d'enquête et des tests d'acuité visuelle.

Évaluation de dépistage (pour inclusion/exclusion)

Écran cognitif

  • Le Mini-Mental State Examination (MMSE), un vaste test cognitif sur la mémoire, la capacité spatiale, la mémoire et l'orientation, couramment utilisé pour dépister les troubles cognitifs
  • American National Adult Reading Test (AmNART), un test de prononciation des mots qui fournit une estimation du QI
  • Logical Memory I and II, Wechsler Memory Scale-Third Edition, un test de mémoire verbale
  • Boston Naming Test (Short-form, 15-items), un test de confrontation de noms.

Écran de dépression Échelle de dépression gériatrique

Évaluation neurologique/physique Les sujets subiront un examen neurologique structuré. La taille et le poids seront obtenus pour calculer l'IMC. L'acuité visuelle sera mesurée (tableau mural Snellen).

Démarche

La marche sera évaluée par une procédure dans laquelle les sujets marchent 10 mètres sous deux conditions :

  1. Tâche unique (marcher à un rythme confortable)
  2. Double tâche (marcher à un rythme confortable tout en comptant simultanément à rebours par 3, en commençant par un nombre à 3 chiffres indiqué au sujet)

Chaque essai impliquant des séries 3 commencera à partir d'un numéro à trois chiffres différent pour réduire les effets d'apprentissage.

Les sujets auront la possibilité d'effectuer un essai d'entraînement non chronométré. Dans la condition de double tâche, les sujets seront invités à effectuer aussi bien que possible les deux tâches (c'est-à-dire sans priorisation spécifiée). Chaque condition sera effectuée 2 fois, l'ordre étant contrebalancé d'un sujet à l'autre. Le premier et le dernier mètre (démarrage et ralentissement de la marche) ne seront pas comptés dans les mesures.

Le temps de marche de 8 mètres et le nombre de pas effectués seront mesurés. Dans le cadre de la double tâche, les enquêteurs suivront également le nombre de numéros générés lors de l'exécution de la tâche de la série 3 (réponses correctes et incorrectes). De plus, la tâche unique de compter à rebours par 3 pendant 20 secondes sera testée deux fois en position assise (une fois avant et une fois après le test de marche).

Questionnaire de l'informateur Les sujets choisiront quelqu'un qui les connaît bien (membre de la famille ou ami) pour remplir une série de questionnaires. Un questionnaire fournira des informations sur le niveau de fonctionnement d'une personne (basé sur l'échelle d'évaluation clinique de la démence), et un autre se renseignera sur le niveau d'engagement d'une personne (échelle d'apathie). Les questionnaires seront accompagnés d'une lettre expliquant comment remplir les formulaires. Les enquêteurs fourniront une enveloppe timbrée et adressée pour nous retourner les questionnaires. Un plan de secours consistera à envoyer ces documents directement à l'informateur sélectionné. Cela se produirait si les documents étaient égarés ou si le sujet nous demandait de le faire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

72

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Avoir 65 ans ou plus
  2. Avoir ≥ 8 ans d'études
  3. Être suffisamment à l'aise en anglais pour comprendre les instructions et effectuer les tests neuropsychologiques (car le but du projet est d'étudier le vieillissement en bonne santé)
  4. Score supérieur aux niveaux indiquant une éventuelle déficience cognitive au Mini Mental State Exam (MMSE) (≥ 26)
  5. Avoir un score de quotient intellectuel (QI) estimé ≥ 90 basé sur le test de lecture national américain (AmNART)
  6. Avoir un score à moins de 2 écarts-types (SD) de la moyenne appropriée à l'âge sur le formulaire abrégé du test de dénomination de Boston
  7. Avoir un score à moins de 2 SD de la moyenne appropriée à l'âge sur le sous-test de mémoire logique de l'échelle de mémoire de Wechsler-troisième édition

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents de maladies du système nerveux central (SNC) ou de troubles psychiatriques majeurs selon les critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM-IV)
  2. Score supérieur à 10 sur l'échelle de dépression gériatrique
  3. Acuité visuelle corrigée inférieure à 20-50 telle que testée par un tableau mural Snellen
  4. Handicap auditif sévère qui interférerait avec leur capacité à participer aux expériences (par exemple, pour entendre des instructions et participer à des tests cognitifs)
  5. Conditions médicales (par exemple, maladie cardiaque ou pulmonaire) qui les empêcheraient de participer au programme d'entraînement physique
  6. Preuve d'un déclin fonctionnel substantiel basé sur des questions d'entrevue et l'achèvement d'un questionnaire basé sur l'échelle d'évaluation de la démence clinique par un informateur qui connaît bien le sujet

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: AUTRE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: FACTORIEL
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Entraînement cognitif avec Cogmed
Les sujets suivront un entraînement cognitif informatisé avec différents degrés de difficulté sur 5 semaines.
Comportemental: Stimulation cognitive
Au cours de la première séance, un membre de l'équipe de recherche visitera le domicile du sujet et présentera au sujet le programme de formation Cogmed (www.cogmed.com). Les individus commenceront au même niveau de difficulté faible. Au fur et à mesure que la formation progresse, la difficulté de la tâche sera ajustée individuellement en fonction de la performance en augmentant/diminuant le nombre d'éléments dont les individus doivent se souvenir, de sorte qu'un participant atteigne environ 60 % de réponses correctes par jour pour chaque tâche. Chaque session de formation commencera au niveau de difficulté de la tâche où le participant a terminé la session précédente. Les données de performance et de temps de réaction seront enregistrées en continu pendant que les sujets effectuent la tâche, et ces données seront envoyées via Internet à l'équipe de recherche après chaque session. Un membre de l'équipe de recherche communiquera avec chaque sujet sur une base hebdomadaire (par téléphone ou par e-mail) pour fournir des commentaires et répondre à toute question ou préoccupation.
ACTIVE_COMPARATOR: Formation de sensibilisation (pleine conscience)
Le sujet participe à un entraînement à la pleine conscience. La méditation et les tâches deviendront de plus en plus autonomes au cours des 5 semaines ; le degré de guidage diminuera pour maintenir l'effort subjectif à peu près constant et modérément difficile tout au long des 5 semaines.
Comportemental: Formation à la pleine conscience

Les méditations de pleine conscience seront racontées par un guide et les tâches seront racontées par un guide différent. Nous aurons 7 tâches de pleine conscience au total, dont l'ordre de présentation sera contrebalancé d'une session à l'autre : 1. observation consciente du lieu, 2. manger conscient, 3. observation consciente de l'objet, 4. observation consciente de la personne, 5. marche consciente, 6. écoute consciente et 7. écriture consciente avec la main non dominante et dominante.

À la fin de chaque session, les participants écriront de brèves réflexions stockées via le site Web (par exemple, une estimation du temps pendant lequel les sujets ont vécu leurs pensées comme errantes) à la fois comme partie intégrante du processus de pleine conscience et comme moyen d'augmenter la probabilité que les sujets participent pleinement à chaque session. Chaque session sera structurée comme suit : Connexion, Session de méditation pleine conscience, Tâche pleine conscience 1, Tâche pleine conscience 2, Tâche pleine conscience 3, Écrire une réflexion dans le journal, Déconnexion.
ACTIVE_COMPARATOR: Entraînement à l'exercice physique à l'aide d'une plateforme vidéo interactive
Les sujets participeront à un programme d'entraînement physique structuré qui vise à augmenter progressivement leur niveau d'activité au cours de la période d'entraînement de 5 semaines.
Comportemental: Activité physique
Les exercices aérobies comprendront des activités à impact relativement faible comme la marche, le jogging ou la course sur place, qui viseront à mettre des exigences limitées sur l'équilibre. Chaque exercice sera expliqué et démontré dans la vidéo. Tous les exercices peuvent être effectués debout, assis ou à côté d'une chaise qui offre un soutien d'équilibre, comme le montrent les vidéos. Après la première séance, pour chaque séance suivante, le niveau de difficulté commencera à un niveau en dessous du niveau de difficulté moyen de la séance précédente (par exemple, s'ils s'entraînent au niveau le plus difficile la plupart du temps au cours d'une séance, la séance suivante commencera au niveau niveau de difficulté moyen). Chaque exercice sera expliqué et démontré dans la vidéo.
PLACEBO_COMPARATOR: Faible niveau d'entraînement cognitif à l'aide du programme Cogmed
Les sujets suivront le même entraînement informatisé que le bras cognitif actif au cours de 5 semaines, mais la principale différence est que pour le groupe témoin, la difficulté de la tâche restera au même niveau de départ bas, plutôt que d'augmenter avec le temps.
Comportemental: Groupe de contrôle
Les personnes du groupe témoin participeront au même programme de formation informatisé Cogmed que celui décrit ci-dessus. La principale différence est que pour le groupe de contrôle, la difficulté de la tâche restera au même niveau de départ bas, plutôt que d'augmenter avec le temps. Les instructions données aux sujets seront identiques à celles utilisées dans l'intervention d'entraînement cognitif.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB), une évaluation informatisée des fonctions cognitives
Délai: Ligne de base
  • CANTAB Paired Associate Learning (PAL) - évalue la mémoire visuelle et les nouveaux apprentissages
  • CANTAB Attention Switching Task (AST) - mesure le changement d'ensemble attentionnel
  • CANTAB Reaction Time (RTI) - mesure la vitesse de réponse à la cible visuelle lorsque le stimulus est soit prévisible (RT simple) soit imprévisible (choix RT)
  • CANTAB Spatial Span (SSP) - évalue la mémoire de travail
  • CANTAB One Touch Stockings of Cambridge (OTS) - un test de raisonnement non verbal
Ligne de base
Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB), une évaluation informatisée des fonctions cognitives
Délai: Fin de l'étude - 5 semaines après le départ
  • CANTAB Paired Associate Learning (PAL) - évalue la mémoire visuelle et les nouveaux apprentissages
  • CANTAB Attention Switching Task (AST) - mesure le changement d'ensemble attentionnel
  • CANTAB Reaction Time (RTI) - mesure la vitesse de réponse à la cible visuelle lorsque le stimulus est soit prévisible (RT simple) soit imprévisible (choix RT)
  • CANTAB Spatial Span (SSP) - évalue la mémoire de travail
  • CANTAB One Touch Stockings of Cambridge (OTS) - un test de raisonnement non verbal
Fin de l'étude - 5 semaines après le départ
Trail Making Test A
Délai: Ligne de base
Tests d'attention visuelle et de changement de tâche Tâche chronométrée - Temps max imparti : 150 secondes
Ligne de base
Trail Making Test A
Délai: Fin de l'étude - 5 semaines après le départ
Tests d'attention visuelle et de changement de tâche Tâche chronométrée - Temps max imparti : 150 secondes
Fin de l'étude - 5 semaines après le départ
Trail Making Test B
Délai: Ligne de base
Tests d'attention visuelle et de changement de tâche Tâche chronométrée - Temps max imparti : 300 secondes
Ligne de base
Trail Making Test B
Délai: Fin de l'étude - 5 semaines après le départ
Tests d'attention visuelle et de changement de tâche Temporisé - Temps max imparti : 300 secondes
Fin de l'étude - 5 semaines après le départ
Codage des symboles numériques, échelle d'intelligence de Weschler pour adultes (WAIS-IV)
Délai: Ligne de base
Un test de vitesse de traitement de 90 secondes autorisé - Des scores plus élevés indiquent une vitesse de traitement plus rapide Score maximum : 91 Score minimum : 0
Ligne de base
Codage des symboles numériques, échelle d'intelligence de Weschler pour adultes (WAIS-IV)
Délai: Fin de l'étude - 5 semaines après le départ
Un test de vitesse de traitement de 90 secondes autorisé - Des scores plus élevés indiquent une vitesse de traitement plus rapide Score maximum : 91 Score minimum : 0
Fin de l'étude - 5 semaines après le départ
Test d'association de mots oraux contrôlés (COWAT)
Délai: Ligne de base
Un test de récupération verbale et de génération de mots Le score total est mesuré en calculant le nombre total de mots acceptables produits pour les trois lettres.
Ligne de base
Test d'association de mots oraux contrôlés (COWAT)
Délai: Fin de l'étude - 5 semaines après le départ
Un test de récupération verbale et de génération de mots Le score total est mesuré en calculant le nombre total de mots acceptables produits pour les trois lettres
Fin de l'étude - 5 semaines après le départ
Aisance catégorielle
Délai: Ligne de base
Un test de récupération rapide des connaissances sémantiques Noté en comptant le nombre d'éléments de catégorie sémantique unique corrects produits
Ligne de base
Aisance catégorielle
Délai: Fin de l'étude - 5 semaines après le départ
Un test de récupération rapide des connaissances sémantiques Noté en comptant le nombre d'éléments de catégorie sémantique unique corrects produits
Fin de l'étude - 5 semaines après le départ

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Brigham and Women's Hospital

Collaborateurs

Linnaeus University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 novembre 2021

Première publication (RÉEL)

22 novembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

13 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2013P002266

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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