- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05132452
Testet av tuggning och sväljning av fasta ämnen och det tidsinställda vattensväljtestet
Testet av tuggning och sväljning av fasta ämnen och det tidsinställda vattensväljtestet: tillförlitlighet, associationer, ålders- och könseffekter och normativa data
Denna studie syftade till att samla in mer information om två kliniskt relevanta test: Testet av tuggning och sväljfasta ämnen (TOMASS) och det tidsinställda vattensvalningstestet (TWST). Båda testerna kan användas kliniskt som en del av utvärderingen av sväljbesvär.
Syftet med studien var att bedöma tillförlitligheten av de två testerna, att dokumentera effekterna av ålder och kön på resultatmåtten för TOMASS och TWST och att utforska sambandet mellan deltagarnas funktion i de två testerna. För att göra det inkluderades 298 friska deltagare. Alla av dem hade inte dysfagi. De flesta av dem var äldre.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Kvantitativa mått på sväljfunktionen kan öka noggrannheten, tillförlitligheten och förbättra det kliniska beslutsfattandet. Testet av tuggning och sväljfasta ämnen (TOMASS) och det tidsinställda vattensväljtestet (TWST) är funktionella sväljningstest som ger kvantitativa resultat.
Mål: Att utforska förhållandet mellan TOMASS och TWST; utvärdera test-omtest och interrater-tillförlitlighet; utforska ålders- och könseffekter; och att samla in normativa data.
Metoder: Deltagare i friska samhällen (n = 298, ≥20 år gamla) rekryterades. Av dessa ingick 126 i reliabilitetsstudien. Deltagarna genomförde TWST och TOMASS.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- alla deltagare var berättigade att delta om de var över 20 år, utan känd medicinsk historia av dysfagi, hade en SDQ-poäng på mindre än 11, vilket tyder på att det inte finns någon misstanke om dysfagi, kunde ge ett skriftligt informerat samtycke och kunde följa enkla verbala instruktioner. Dessutom angav alla deltagare att de inte undviker att äta kex på grund av sväljstörningar eller allergier.
Exklusions kriterier:
- SDQ över 11 eller medicinskt rapporterad dysfagi som inte äter kex på grund av sväljsvårigheter allergi mot gluten
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
vuxna som bor i samhället
Friska deltagare i gemenskap, 20 år och äldre, utan dysfagi.
|
Deltagarna svalde en kex till TOMASS.
De svalde 150 ml vatten för TWST.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
varaktighet
Tidsram: engångsbedömning
|
tid som krävs för att slutföra uppgiften
|
engångsbedömning
|
|
svalor
Tidsram: engångsbedömning
|
antal sväljer som krävs för att slutföra uppgiften
|
engångsbedömning
|
|
biter
Tidsram: engångsbedömning
|
antal tuggor som krävs för att äta kexen
|
engångsbedömning
|
|
tuggcykler
Tidsram: engångsbedömning
|
antal tuggcykler som krävs för att äta kexen
|
engångsbedömning
|
|
volym
Tidsram: engångsbedömning
|
mängden vatten som sväljs
|
engångsbedömning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: oshrat sella, PhD, University of Haifa
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Sarve AR, Krishnamurthy R, Balasubramanium RK. The timed water test of swallowing: Reliability, validity, and normative data from Indian population. Int J Health Sci (Qassim). 2021 Mar-Apr;15(2):14-20.
- Athukorala RP, Jones RD, Sella O, Huckabee ML. Skill training for swallowing rehabilitation in patients with Parkinson's disease. Arch Phys Med Rehabil. 2014 Jul;95(7):1374-82. doi: 10.1016/j.apmr.2014.03.001. Epub 2014 May 9.
- Huckabee ML, McIntosh T, Fuller L, Curry M, Thomas P, Walshe M, McCague E, Battel I, Nogueira D, Frank U, van den Engel-Hoek L, Sella-Weiss O. The Test of Masticating and Swallowing Solids (TOMASS): reliability, validity and international normative data. Int J Lang Commun Disord. 2018 Jan;53(1):144-156. doi: 10.1111/1460-6984.12332. Epub 2017 Jul 5.
- Krishnamurthy R, Kothari S, Balasubramanium RK, Huckabee ML. The Test of Masticating and Swallowing Solids (TOMASS): Normative data for the adult Indian population. Data Brief. 2021 Mar 18;35:106958. doi: 10.1016/j.dib.2021.106958. eCollection 2021 Apr.
- Hughes TA, Wiles CM. Clinical measurement of swallowing in health and in neurogenic dysphagia. QJM. 1996 Feb;89(2):109-16. doi: 10.1093/qjmed/89.2.109.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1012 (Registeridentifierare: NNGYK)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .