Postoperativ analgetisk fördel med iPACK-blocket i främre korsbandsrekonstruktionskirurgin (Liga-PACK)
Postoperativ analgetisk fördel med iPACK-blocket i främre korsbandsrekonstruktionskirurgin, LIGA-PACK-studien
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den idealiska lokal-regionala anestesin för rekonstruktion av främre korsbandet som säkerställer en tillfredsställande analgesi utan att kompromissa med en tidig rehabilitering är fortfarande obestämd.
Femoral nervblockad har inkriminerats i en fördröjd postoperativ mobilisering medan adduktorkanalblocket ger en likvärdig analgesi för ett bättre bevarande av den quadricipitala muskelstyrkan.
iPACK-blocket (infiltration mellan poplitealartären och kapseln i det bakre knäet) är en nyligen beskriven teknik. Få studier har bedömt iPACK-blocket i ACL-rekonstruktion, och ingen randomiserades.
Denna randomiserade singelblinda kliniska prövning jämför två grupper om 45 patienter som genomgår ACL-rekonstruktionskirurgi under allmän narkos: en får ett iPACK-block associerat med ett adduktorkanalblock och den andra har bara ett adduktorkanalblock.
Smärtpoäng och opioidkonsumtion samlas in efter operation på uppvakningsrummet, sedan genom telefonintervju 24 och 48 timmar efter operationen. Funktionell rehabilitering utvärderas med skalor (KOOS, LYSHOLM och iKDC) 3, 6 och 9 månader efter operationen. Biverkningar, på grund av anestesi eller opioider, samlas in från 30 minuter efter lokal-regional anestesi till det andra telefonsamtalet 48h efter operationen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Toulouse, Frankrike
- University Hospital of Toulouse
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år
- ACL-reparationskirurgi under narkos
- Person som är ansluten till eller förmånstagare till en socialförsäkringsplan
- Fritt, informerat och skriftligt samtycke
Exklusions kriterier:
- Ålder < 18 år
- Kontraindikation mot ALR (allergi mot lokalanestetika, lokal infektion av punkteringsstället, koagulopati)
- Redan existerande opiatberoende
- Kontraindikation för icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel
- Gravida eller potentiellt gravida kvinnor
- Patienter under skydd av vuxna (förmyndarskap, kuratorskap eller rättsskydd)
- Patienter vars kognitiva tillstånd inte tillåter utvärdering med de använda skalorna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: adduktorkanalblock
lokoregional analgesi med adduktorkanalblockering (ACB) metod (för främre korsbandsrekonstruktion)
|
loko-regional anestesi med hjälp av adduktorkanalblock
Andra namn:
|
|
Experimentell: iPACK-block
lokoregional analgesi med iPACK-block (infiltration mellan poplitealartären och kapseln i det bakre knäet) ((för främre korsbandsrekonstruktion)
|
lokoregional anestesi med infiltration mellan poplitealartären och kapseln i det bakre knäet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kumulativ opioidkonsumtion 48 timmar efter operationen
Tidsram: Timmar 48
|
Kumulativ opioidkonsumtion under de första 48 timmarna efter operation för främre korsbandsreparation
|
Timmar 48
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kumulativ opioidkonsumtion 2 timmar efter operationen
Tidsram: Timmar 2
|
Kumulativ opioidkonsumtion i återhämtningsrummet efter främre korsbandsreparationskirurgi
|
Timmar 2
|
|
Kumulativ opioidkonsumtion 24 timmar efter operationen
Tidsram: Timmar 24
|
Kumulativ opioidkonsumtion under de första 24 timmarna efter operation för främre korsbandsreparation
|
Timmar 24
|
|
Kumulativ opioidkonsumtion efter 3 månader
Tidsram: månad 3
|
total opioidkonsumtion 3 månader efter främre korsbandsreparationsoperation
|
månad 3
|
|
Maximal smärtpoäng i uppvakningsrummet
Tidsram: timmar 2
|
Maximalt smärtpoäng utvärderat av den numeriska smärtskalan från 0 till 10 (0 lägsta smärtpoäng / 10 högsta smärtpoäng)
|
timmar 2
|
|
Maximal smärtpoäng 24 timmar efter operationen
Tidsram: timmar 24
|
Maximalt smärtpoäng utvärderat av den numeriska smärtskalan från 0 till 10 (0 lägsta smärtpoäng / 10 högsta smärtpoäng)
|
timmar 24
|
|
Maximal smärtpoäng 48 timmar efter operationen
Tidsram: timmar 48
|
Maximalt smärtpoäng utvärderat av den numeriska smärtskalan från 0 till 10 (0 lägsta smärtpoäng / 10 högsta smärtpoäng)
|
timmar 48
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Fabrice FERRE, MD, University Hospital, Toulouse
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- RC31/21/0167
- 2021-A01226-35 (Annan identifierare: ID-RCB)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .