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Beneficio analgésico posoperatorio de iPACK Block en la cirugía de reconstrucción del ligamento cruzado anterior (Liga-PACK)

13 de octubre de 2023 actualizado por: University Hospital, Toulouse

Beneficio analgésico posoperatorio de iPACK Block en la cirugía de reconstrucción del ligamento cruzado anterior, el estudio LIGA-PACK

Este ensayo clínico aleatorizado evalúa la analgesia proporcionada por un bloqueo iPack asociado con un bloqueo del canal aductor en pacientes que se someten a una cirugía de reconstrucción del ligamento cruzado anterior, en comparación con un bloqueo del canal aductor solo. El objetivo es demostrar la superioridad de esta anestesia locorregional en términos de analgesia y rehabilitación funcional.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La anestesia locorregional ideal para la reconstrucción del ligamento cruzado anterior que garantice una analgesia satisfactoria sin comprometer una rehabilitación temprana aún no está determinada.

El bloqueo del nervio femoral ha sido incriminado en una movilización postoperatoria tardía mientras que el bloqueo del canal aductor proporciona una analgesia equivalente para una mejor preservación de la fuerza muscular cuadricipital.

El bloqueo iPACK (infiltración entre la arteria poplítea y la cápsula de la parte posterior de la rodilla) es una técnica descrita recientemente. Pocos estudios evaluaron el bloque iPACK en la reconstrucción del LCA y ninguno fue aleatorizado.

Este ensayo clínico aleatorizado simple ciego compara dos grupos de 45 pacientes que se someten a una cirugía de reconstrucción del LCA bajo anestesia general: uno recibe un bloqueo iPACK asociado con un bloqueo del canal aductor y el otro solo tiene un bloqueo del canal aductor.

Los puntajes de dolor y el consumo de opioides se recopilan después de la cirugía en la sala de recuperación, luego por entrevista telefónica a las 24 y 48 horas posteriores a la cirugía. La rehabilitación funcional se evalúa mediante escalas (KOOS, LYSHOLM e iKDC) a los 3, 6 y 9 meses de la cirugía. Los efectos adversos, por anestesia u opioides, se recogen desde los 30 min posteriores a la anestesia locorregional hasta la segunda llamada telefónica a las 48 h postoperatorias.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

90

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Toulouse, Francia
        • University Hospital of Toulouse

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años
  • Cirugía de reparación de LCA bajo anestesia general
  • Persona afiliada o beneficiaria de un plan de seguridad social
  • Consentimiento libre, informado y por escrito

Criterio de exclusión:

  • Edad < 18 años
  • Contraindicación para ALR (alergia a anestésicos locales, infección local del sitio de punción, coagulopatía)
  • Dependencia de opiáceos preexistente
  • Contraindicación de los antiinflamatorios no esteroideos
  • Mujeres embarazadas o potencialmente embarazadas
  • Pacientes bajo tutela de mayores de edad (tutela, curaduría o salvaguarda de justicia)
  • Pacientes cuyo estado cognitivo no permite la evaluación por las escalas utilizadas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: bloqueo del canal aductor
método de analgesia loco-regional con bloqueo del canal aductor (ACB) (para la reconstrucción del ligamento cruzado anterior)
anestesia locorregional mediante bloqueo del canal aductor
Otros nombres:
  • ACB
Experimental: bloque iPACK
analgesia locorregional con bloqueo iPACK (infiltración entre la arteria poplítea y la cápsula de la rodilla posterior) ((para reconstrucción del ligamento cruzado anterior)
anestesia locorregional mediante infiltración entre la arteria poplítea y la cápsula de la rodilla posterior

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo acumulado de opioides a las 48 horas de la cirugía
Periodo de tiempo: Horas 48
Consumo acumulado de opioides en las primeras 48 horas después de la cirugía de reparación del ligamento cruzado anterior
Horas 48

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo acumulado de opioides a las 2 horas de la cirugía
Periodo de tiempo: Horas 2
Consumo acumulado de opioides en la sala de recuperación después de una cirugía de reparación del ligamento cruzado anterior
Horas 2
Consumo acumulado de opioides a las 24 horas de la cirugía
Periodo de tiempo: Horario 24
Consumo acumulado de opioides en las primeras 24 horas después de la cirugía de reparación del ligamento cruzado anterior
Horario 24
Consumo acumulado de opioides a los 3 meses
Periodo de tiempo: mes 3
consumo total de opioides a los 3 meses de la cirugía de reparación del ligamento cruzado anterior
mes 3
Puntaje máximo de dolor en la sala de recuperación
Periodo de tiempo: horas 2
Puntaje máximo de dolor evaluado por la escala numérica de dolor de 0 a 10 (0 puntaje de dolor más bajo / 10 puntaje de dolor más alto)
horas 2
Puntaje máximo de dolor a las 24 horas de la cirugía
Periodo de tiempo: horas 24
Puntaje máximo de dolor evaluado por la escala numérica de dolor de 0 a 10 (0 puntaje de dolor más bajo / 10 puntaje de dolor más alto)
horas 24
Puntaje máximo de dolor a las 48 horas de la cirugía
Periodo de tiempo: horas 48
Puntaje máximo de dolor evaluado por la escala numérica de dolor de 0 a 10 (0 puntaje de dolor más bajo / 10 puntaje de dolor más alto)
horas 48

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Fabrice FERRE, MD, University Hospital, Toulouse

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de diciembre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de octubre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de noviembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

29 de noviembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • RC31/21/0167
  • 2021-A01226-35 (Otro identificador: ID-RCB)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre bloqueo del canal aductor

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