- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05136352
Beneficio analgésico posoperatorio de iPACK Block en la cirugía de reconstrucción del ligamento cruzado anterior (Liga-PACK)
Beneficio analgésico posoperatorio de iPACK Block en la cirugía de reconstrucción del ligamento cruzado anterior, el estudio LIGA-PACK
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La anestesia locorregional ideal para la reconstrucción del ligamento cruzado anterior que garantice una analgesia satisfactoria sin comprometer una rehabilitación temprana aún no está determinada.
El bloqueo del nervio femoral ha sido incriminado en una movilización postoperatoria tardía mientras que el bloqueo del canal aductor proporciona una analgesia equivalente para una mejor preservación de la fuerza muscular cuadricipital.
El bloqueo iPACK (infiltración entre la arteria poplítea y la cápsula de la parte posterior de la rodilla) es una técnica descrita recientemente. Pocos estudios evaluaron el bloque iPACK en la reconstrucción del LCA y ninguno fue aleatorizado.
Este ensayo clínico aleatorizado simple ciego compara dos grupos de 45 pacientes que se someten a una cirugía de reconstrucción del LCA bajo anestesia general: uno recibe un bloqueo iPACK asociado con un bloqueo del canal aductor y el otro solo tiene un bloqueo del canal aductor.
Los puntajes de dolor y el consumo de opioides se recopilan después de la cirugía en la sala de recuperación, luego por entrevista telefónica a las 24 y 48 horas posteriores a la cirugía. La rehabilitación funcional se evalúa mediante escalas (KOOS, LYSHOLM e iKDC) a los 3, 6 y 9 meses de la cirugía. Los efectos adversos, por anestesia u opioides, se recogen desde los 30 min posteriores a la anestesia locorregional hasta la segunda llamada telefónica a las 48 h postoperatorias.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Toulouse, Francia
- University Hospital of Toulouse
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Cirugía de reparación de LCA bajo anestesia general
- Persona afiliada o beneficiaria de un plan de seguridad social
- Consentimiento libre, informado y por escrito
Criterio de exclusión:
- Edad < 18 años
- Contraindicación para ALR (alergia a anestésicos locales, infección local del sitio de punción, coagulopatía)
- Dependencia de opiáceos preexistente
- Contraindicación de los antiinflamatorios no esteroideos
- Mujeres embarazadas o potencialmente embarazadas
- Pacientes bajo tutela de mayores de edad (tutela, curaduría o salvaguarda de justicia)
- Pacientes cuyo estado cognitivo no permite la evaluación por las escalas utilizadas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: bloqueo del canal aductor
método de analgesia loco-regional con bloqueo del canal aductor (ACB) (para la reconstrucción del ligamento cruzado anterior)
|
anestesia locorregional mediante bloqueo del canal aductor
Otros nombres:
|
Experimental: bloque iPACK
analgesia locorregional con bloqueo iPACK (infiltración entre la arteria poplítea y la cápsula de la rodilla posterior) ((para reconstrucción del ligamento cruzado anterior)
|
anestesia locorregional mediante infiltración entre la arteria poplítea y la cápsula de la rodilla posterior
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Consumo acumulado de opioides a las 48 horas de la cirugía
Periodo de tiempo: Horas 48
|
Consumo acumulado de opioides en las primeras 48 horas después de la cirugía de reparación del ligamento cruzado anterior
|
Horas 48
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Consumo acumulado de opioides a las 2 horas de la cirugía
Periodo de tiempo: Horas 2
|
Consumo acumulado de opioides en la sala de recuperación después de una cirugía de reparación del ligamento cruzado anterior
|
Horas 2
|
Consumo acumulado de opioides a las 24 horas de la cirugía
Periodo de tiempo: Horario 24
|
Consumo acumulado de opioides en las primeras 24 horas después de la cirugía de reparación del ligamento cruzado anterior
|
Horario 24
|
Consumo acumulado de opioides a los 3 meses
Periodo de tiempo: mes 3
|
consumo total de opioides a los 3 meses de la cirugía de reparación del ligamento cruzado anterior
|
mes 3
|
Puntaje máximo de dolor en la sala de recuperación
Periodo de tiempo: horas 2
|
Puntaje máximo de dolor evaluado por la escala numérica de dolor de 0 a 10 (0 puntaje de dolor más bajo / 10 puntaje de dolor más alto)
|
horas 2
|
Puntaje máximo de dolor a las 24 horas de la cirugía
Periodo de tiempo: horas 24
|
Puntaje máximo de dolor evaluado por la escala numérica de dolor de 0 a 10 (0 puntaje de dolor más bajo / 10 puntaje de dolor más alto)
|
horas 24
|
Puntaje máximo de dolor a las 48 horas de la cirugía
Periodo de tiempo: horas 48
|
Puntaje máximo de dolor evaluado por la escala numérica de dolor de 0 a 10 (0 puntaje de dolor más bajo / 10 puntaje de dolor más alto)
|
horas 48
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fabrice FERRE, MD, University Hospital, Toulouse
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- RC31/21/0167
- 2021-A01226-35 (Otro identificador: ID-RCB)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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