Az iPACK Block posztoperatív fájdalomcsillapító előnyei az elülső keresztszalag rekonstrukciós műtétnél (Liga-PACK)
Az iPACK Block posztoperatív fájdalomcsillapító előnyei az elülső keresztszalag rekonstrukciós műtétben, a LIGA-PACK vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az ideális loko-regionális érzéstelenítés az elülső keresztszalag rekonstrukcióhoz, amely kielégítő fájdalomcsillapítást biztosít anélkül, hogy a korai rehabilitációt veszélyeztetné, még nem határozták meg.
A femorális idegblokkot késleltetett posztoperatív mobilizációval vádolták, míg az adductor csatorna blokkja ekvivalens fájdalomcsillapítást ad a quadricipitális izomerő jobb megőrzése érdekében.
Az iPACK blokk (infiltráció a poplitealis artéria és a térd hátsó kapszula között) egy nemrégiben leírt technika. Kevés tanulmány értékelte az iPACK blokkot az ACL-rekonstrukcióban, és egyiket sem randomizálták.
Ez a randomizált, egyvak klinikai vizsgálat két olyan 45 betegből álló csoportot hasonlít össze, akiknél ACL rekonstrukciós műtéten esnek át általános érzéstelenítés alatt: az egyik egy adductor csatorna blokkjához kapcsolódó iPACK blokkot kap, a másik pedig csak egy adductor csatorna blokkot.
A fájdalompontszámokat és az opioidfogyasztást a műtét után a gyógyteremben, majd telefonos interjúval gyűjtik a műtét után 24 és 48 órával. A funkcionális rehabilitációt skálákkal (KOOS, LYSHOLM és iKDC) értékelik a műtét után 3, 6 és 9 hónappal. Az érzéstelenítés vagy opioidok okozta mellékhatások a loko-regionális érzéstelenítés után 30 perctől a műtét utáni 48 órával a második telefonhívásig gyűjthetők.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Toulouse, Franciaország
- University Hospital of Toulouse
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év
- ACL javító műtét általános érzéstelenítésben
- Társadalombiztosítási tervhez kapcsolódó személy vagy kedvezményezett
- Ingyenes, tájékozott és írásos beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Életkor < 18 év
- Az ALR ellenjavallata (allergia helyi érzéstelenítőkre, a szúrás helyének helyi fertőzése, koagulopátia)
- Meglévő opiát-függőség
- A nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek ellenjavallata
- Terhes vagy potenciálisan terhes nők
- Felnőtt személyek védelme alatt álló betegek (gyámság, gondnokság vagy az igazságszolgáltatás védelme)
- Azok a betegek, akiknek kognitív állapota nem teszi lehetővé az értékelést az alkalmazott skálákkal
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: adductor csatorna blokk
loko-regionális fájdalomcsillapítás adductor canal block (ACB) módszerrel (elülső keresztszalag rekonstrukcióhoz)
|
loko-regionális érzéstelenítés adductor csatorna blokk segítségével
Más nevek:
|
|
Kísérleti: iPACK blokk
loko-regionális fájdalomcsillapítás iPACK blokkal (infiltráció a poplitealis artéria és a hátsó térd tokja között) ((elülső keresztszalag rekonstrukcióhoz)
|
loko-regionális érzéstelenítés a poplitealis artéria és a térd hátsó kapszula közötti infiltrációval
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kumulatív opioidfogyasztás a műtét után 48 órával
Időkeret: Óra 48
|
Kumulatív opioidfogyasztás az elülső keresztszalag-javító műtét utáni első 48 órában
|
Óra 48
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kumulatív opioid fogyasztás a műtét után 2 órával
Időkeret: Óra 2
|
Halmozott opioid fogyasztás a gyógyteremben az elülső keresztszalag-javító műtét után
|
Óra 2
|
|
Kumulatív opioidfogyasztás a műtét után 24 órával
Időkeret: 24 óra
|
Kumulatív opioidfogyasztás az elülső keresztszalag-javító műtét utáni első 24 órában
|
24 óra
|
|
Összesített opioid fogyasztás 3 hónapos korban
Időkeret: hónap 3
|
teljes opioidfogyasztás 3 hónappal az elülső keresztszalag-javító műtét után
|
hónap 3
|
|
Maximális fájdalompontszám a gyógyteremben
Időkeret: óra 2
|
Maximális fájdalompontszám a numerikus fájdalomskálával 0-tól 10-ig (0 legalacsonyabb fájdalompontszám / 10 legmagasabb fájdalompontszám)
|
óra 2
|
|
Maximális fájdalompontszám a műtét után 24 órával
Időkeret: óra 24
|
Maximális fájdalompontszám a numerikus fájdalomskálával 0-tól 10-ig (0 legalacsonyabb fájdalompontszám / 10 legmagasabb fájdalompontszám)
|
óra 24
|
|
Maximális fájdalompontszám a műtét után 48 órával
Időkeret: óra 48
|
Maximális fájdalompontszám a numerikus fájdalomskálával 0-tól 10-ig (0 legalacsonyabb fájdalompontszám / 10 legmagasabb fájdalompontszám)
|
óra 48
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Fabrice FERRE, MD, University Hospital, Toulouse
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RC31/21/0167
- 2021-A01226-35 (Egyéb azonosító: ID-RCB)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .