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Postoperativer analgetischer Nutzen des iPACK-Blocks bei der Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes (Liga-PACK)

13. Oktober 2023 aktualisiert von: University Hospital, Toulouse

Postoperativer analgetischer Nutzen des iPACK-Blocks bei der Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes, die LIGA-PACK-Studie

Diese randomisierte klinische Studie bewertet die Analgesie, die ein iPack-Block in Verbindung mit einem Adduktorenkanalblock bei Patienten bietet, die sich einer Operation zur Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes unterziehen, im Vergleich zu einem Adduktorenkanalblock allein. Ziel ist es, die Überlegenheit dieser lokoregionären Anästhesie hinsichtlich Analgesie und funktioneller Rehabilitation nachzuweisen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die ideale lokoregionale Anästhesie für die Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes, die eine zufriedenstellende Analgesie gewährleistet, ohne eine frühe Rehabilitation zu beeinträchtigen, ist noch ungeklärt.

Die femorale Nervenblockade wurde mit einer verzögerten postoperativen Mobilisierung in Verbindung gebracht, wohingegen die Adduktorenkanalblockade eine gleichwertige Analgesie für eine bessere Erhaltung der quadrizipitalen Muskelkraft bietet.

Der iPACK-Block (Infiltration zwischen der Arteria poplitea und der Kapsel des hinteren Knies) ist eine kürzlich beschriebene Technik. Nur wenige Studien haben den iPACK-Block bei der VKB-Rekonstruktion untersucht und keine wurde randomisiert.

Diese randomisierte, einfach verblindete klinische Studie vergleicht zwei Gruppen von 45 Patienten, die sich einer VKB-Rekonstruktionsoperation unter Vollnarkose unterziehen: Die eine erhält einen iPACK-Block in Verbindung mit einer Adduktorenkanalblockade, die andere erhält nur eine Adduktorenkanalblockade.

Schmerzwerte und Opioidkonsum werden nach der Operation im Aufwachraum und anschließend per Telefoninterview 24 und 48 Stunden nach der Operation erhoben. Die funktionelle Rehabilitation wird anhand von Skalen (KOOS, LYSHOLM und iKDC) 3, 6 und 9 Monate nach der Operation bewertet. Nebenwirkungen aufgrund von Anästhesie oder Opioiden werden 30 Minuten nach der lokoregionären Anästhesie bis zum zweiten Anruf 48 Stunden nach der Operation erfasst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: FERRE

Studienorte

  • Frankreich
      • Toulouse, Frankreich
        • University Hospital of Toulouse

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • ACL-Reparaturoperation unter Vollnarkose
  • Person, die einem Sozialversicherungsplan angehört oder davon profitiert
  • Kostenlose, informierte und schriftliche Einwilligung

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre
  • Kontraindikation für ALR (Allergie gegen Lokalanästhetika, lokale Infektion der Einstichstelle, Koagulopathie)
  • Vorbestehende Opiatabhängigkeit
  • Kontraindikation für nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente
  • Schwangere oder potenziell schwangere Frauen
  • Patienten unter dem Schutz Erwachsener (Vormundschaft, Kuratorium oder Rechtspflege)
  • Patienten, deren kognitiver Zustand eine Beurteilung anhand der verwendeten Skalen nicht zulässt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Adduktorenkanalblockade
Lokoregionale Analgesie mit Adduktorenkanalblockade (ACB)-Methode (zur Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes)
Verfahren: Adduktorenkanalblockade
lokoregionale Anästhesie mittels Adduktorenkanalblockade
Andere Namen:
  • ACB
Experimental: iPACK-Block
lokoregionäre Analgesie mit iPACK-Block (Infiltration zwischen der Arteria poplitea und der Kapsel des hinteren Knies) ((zur Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes)
Verfahren: iPACK-Block
Lokalanästhesie mittels Infiltration zwischen der Arteria poplitea und der Kapsel des hinteren Knies

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulativer Opioidkonsum 48 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: Stunden 48
Kumulativer Opioidkonsum in den ersten 48 Stunden nach einer Operation zur Reparatur des vorderen Kreuzbandes
Stunden 48

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulativer Opioidkonsum 2 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: Stunden 2
Kumulativer Opioidkonsum im Aufwachraum nach einer Operation zur Reparatur des vorderen Kreuzbandes
Stunden 2
Kumulativer Opioidkonsum 24 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: Stunden 24
Kumulativer Opioidkonsum in den ersten 24 Stunden nach einer Operation zur Reparatur des vorderen Kreuzbandes
Stunden 24
Kumulierter Opioidkonsum nach 3 Monaten
Zeitfenster: Monat 3
Gesamtopioidkonsum 3 Monate nach der Operation zur Reparatur des vorderen Kreuzbandes
Monat 3
Maximaler Schmerzwert im Aufwachraum
Zeitfenster: Stunden 2
Maximaler Schmerzwert, bewertet anhand der numerischen Schmerzskala von 0 bis 10 (0 niedrigster Schmerzwert / 10 höchster Schmerzwert)
Stunden 2
Maximaler Schmerzwert 24 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: Stunden 24
Maximaler Schmerzwert, bewertet anhand der numerischen Schmerzskala von 0 bis 10 (0 niedrigster Schmerzwert / 10 höchster Schmerzwert)
Stunden 24
Maximaler Schmerzwert 48 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: Stunden 48
Maximaler Schmerzwert, bewertet anhand der numerischen Schmerzskala von 0 bis 10 (0 niedrigster Schmerzwert / 10 höchster Schmerzwert)
Stunden 48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Ermittler

  • Hauptermittler: Fabrice FERRE, MD, University Hospital, Toulouse

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC31/21/0167
  • 2021-A01226-35 (Andere Kennung: ID-RCB)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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