Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Postoperativ smertestillende fordel ved iPACK-blok i det forreste korsbåndsrekonstruktionskirurgi (Liga-PACK)

13. oktober 2023 opdateret af: University Hospital, Toulouse

Postoperativ smertestillende fordel ved iPACK-blok i den forreste korsbåndsrekonstruktionskirurgi, LIGA-PACK-undersøgelsen

Dette randomiserede kliniske forsøg evaluerer analgesien leveret af en iPack-blok forbundet med en adduktorkanalblokering hos patienter, der gennemgår en forreste korsbåndsrekonstruktionskirurgi, sammenlignet med en adduktorkanalblokering alene. Målet er at bevise overlegenheden af ​​denne lokoregionale anæstesi med hensyn til analgesi og funktionel rehabilitering.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den ideelle loko-regionale anæstesi til rekonstruktion af forreste korsbånd, der sikrer en tilfredsstillende analgesi uden at kompromittere en tidlig rehabilitering, er stadig ubestemt.

Femoral nerveblok er blevet inkrimineret i en forsinket postoperativ mobilisering, hvorimod adduktorkanalblokken giver en tilsvarende analgesi for en bedre bevarelse af den quadricipitale muskelstyrke.

iPACK-blokken (infiltration mellem popliteal-arterien og kapslen i det posteriore knæ) er en nyligt beskrevet teknik. Få undersøgelser har vurderet iPACK-blokken i ACL-rekonstruktion, og ingen blev randomiseret.

Dette randomiserede enkeltblinde kliniske forsøg sammenligner to grupper på 45 patienter, der gennemgår ACL-rekonstruktionskirurgi under generel anæstesi: Den ene modtager en iPACK-blok forbundet med en adduktorkanalblok, og den anden har kun en adduktorkanalblok.

Smertescore og opioidforbrug indsamles efter operationen på opvågningsrummet, derefter ved telefoninterview 24 og 48 timer efter operationen. Funktionel rehabilitering vurderes efter skalaer (KOOS, LYSHOLM og iKDC) 3, 6 og 9 måneder efter operationen. Bivirkninger på grund af anæstesi eller opioider indsamles fra 30 minutter efter lokal-regional anæstesi indtil det andet telefonopkald 48 timer efter operationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Toulouse, Frankrig
        • University Hospital of Toulouse

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • ACL reparationsoperation under generel anæstesi
  • Person, der er tilknyttet eller begunstiget af en socialsikringsordning
  • Frit, informeret og skriftligt samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år
  • Kontraindikation til ALR (allergi over for lokalbedøvelse, lokal infektion af punkturstedet, koagulopati)
  • Allerede eksisterende opiatafhængighed
  • Kontraindikation til ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler
  • Gravide eller potentielt gravide kvinder
  • Patienter under beskyttelse af voksne (værgemål, kuratorskab eller retfærdighedsbeskyttelse)
  • Patienter, hvis kognitive tilstand ikke tillader evaluering efter de anvendte skalaer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: adduktorkanalblok
lokoregional analgesi med adduktorkanalblokering (ACB) metode (til rekonstruktion af forreste korsbånd)
Procedure: adduktorkanalblok
loko-regional anæstesi ved hjælp af adduktorkanalblok
Andre navne:
  • ACB
Eksperimentel: iPACK blok
loko-regional analgesi med iPACK blok (infiltration mellem popliteal arterie og kapslen i det posteriore knæ) ((til rekonstruktion af forreste korsbånd)
Procedure: iPACK blok
loko-regional anæstesi ved hjælp af infiltration mellem popliteal arterie og kapslen i det posteriore knæ

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativt opioidforbrug 48 timer efter operationen
Tidsramme: Timer 48
Kumulativt opioidforbrug i de første 48 timer efter operation for reparation af forreste korsbånd
Timer 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativt opioidforbrug 2 timer efter operationen
Tidsramme: Timer 2
Kumulativt opioidforbrug i opvågningsrummet efter forreste korsbåndsreparationsoperation
Timer 2
Kumulativt opioidforbrug 24 timer efter operationen
Tidsramme: Timer 24
Kumulativt opioidforbrug i de første 24 timer efter operation for reparation af forreste korsbånd
Timer 24
Kumulativt opioidforbrug efter 3 måneder
Tidsramme: måned 3
totalt opioidforbrug 3 måneder efter forreste korsbåndsreparationsoperation
måned 3
Maksimal smertescore i opvågningsrummet
Tidsramme: timer 2
Maksimal smertescore evalueret af den numeriske smerteskala fra 0 til 10 (0 laveste smertescore / 10 højeste smertescore)
timer 2
Maksimal smertescore 24 timer efter operationen
Tidsramme: timer 24
Maksimal smertescore evalueret af den numeriske smerteskala fra 0 til 10 (0 laveste smertescore / 10 højeste smertescore)
timer 24
Maksimal smertescore 48 timer efter operationen
Tidsramme: timer 48
Maksimal smertescore evalueret af den numeriske smerteskala fra 0 til 10 (0 laveste smertescore / 10 højeste smertescore)
timer 48

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fabrice FERRE, MD, University Hospital, Toulouse

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. december 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. november 2021

Først opslået (Faktiske)

29. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • RC31/21/0167
  • 2021-A01226-35 (Anden identifikator: ID-RCB)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rekonstruktion af forreste korsbånd

Kliniske forsøg med adduktorkanalblok

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner