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Bénéfice analgésique postopératoire du bloc iPACK dans la chirurgie de reconstruction du ligament croisé antérieur (Liga-PACK)

13 octobre 2023 mis à jour par: University Hospital, Toulouse

Bénéfice analgésique postopératoire du bloc iPACK dans la chirurgie de reconstruction du ligament croisé antérieur, l'étude LIGA-PACK

Cet essai clinique randomisé évalue l'analgésie apportée par un bloc iPack associé à un bloc adducteur chez des patients ayant subi une chirurgie de reconstruction du ligament croisé antérieur, par rapport à un bloc adducteur seul. L'objectif est de prouver la supériorité de cette anesthésie locorégionale en termes d'analgésie et de rééducation fonctionnelle.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'anesthésie loco-régionale idéale pour la reconstruction du ligament croisé antérieur assurant une analgésie satisfaisante sans compromettre une rééducation précoce est encore indéterminée.

Le bloc du nerf fémoral a été incriminé dans une mobilisation postopératoire tardive alors que le bloc du canal adducteur donne une analgésie équivalente pour une meilleure préservation de la force musculaire quadricipitale.

Le bloc iPACK (infiltration entre l'artère poplitée et la capsule postérieure du genou) est une technique récemment décrite. Peu d'études ont évalué le bloc iPACK dans la reconstruction du LCA, et aucune n'a été randomisée.

Cet essai clinique randomisé en simple aveugle compare deux groupes de 45 patients opérés d'une reconstruction du LCA sous anesthésie générale : l'un reçoit un bloc iPACK associé à un bloc adducteur, l'autre n'a qu'un bloc adducteur.

Les scores de douleur et de consommation d'opioïdes sont recueillis après l'intervention en salle de réveil, puis par entretien téléphonique à 24 et 48 heures postopératoires. La rééducation fonctionnelle est évaluée par des échelles (KOOS, LYSHOLM et iKDC) à 3, 6 et 9 mois après la chirurgie. Les effets indésirables, dus à l'anesthésie ou aux opioïdes, sont recueillis à partir de 30 min après l'anesthésie loco-régionale jusqu'au deuxième appel téléphonique à 48h post-opératoire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

90

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Toulouse, France
        • University Hospital of Toulouse

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans
  • Chirurgie réparatrice du LCA sous anesthésie générale
  • Personne affiliée ou bénéficiaire d'un régime de sécurité sociale
  • Consentement libre, éclairé et écrit

Critère d'exclusion:

  • Âge < 18 ans
  • Contre-indication à l'ALR (allergie aux anesthésiques locaux, infection locale du site de ponction, coagulopathie)
  • Dépendance préexistante aux opiacés
  • Contre-indication aux anti-inflammatoires non stéroïdiens
  • Femmes enceintes ou potentiellement enceintes
  • Patients sous la protection des majeurs (tutelle, curatelle ou sauvegarde de justice)
  • Patients dont l'état cognitif ne permet pas une évaluation par les échelles utilisées

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: bloc canal adducteur
analgésie loco-régionale avec la méthode du bloc du canal adducteur (ACB) (pour la reconstruction du ligament croisé antérieur)
Procédure: bloc canal adducteur
anesthésie loco-régionale par bloc du canal adducteur
Autres noms:
  • PBR
Expérimental: Bloc iPACK
analgésie loco-régionale avec bloc iPACK (infiltration entre l'artère poplitée et la capsule postérieure du genou) ((pour reconstruction du ligament croisé antérieur)
Procédure: Bloc iPACK
anesthésie loco-régionale par infiltration entre l'artère poplitée et la capsule postérieure du genou

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation cumulée d'opioïdes 48 heures après la chirurgie
Délai: Heures 48
Consommation cumulée d'opioïdes dans les 48 premières heures après une chirurgie de réparation du ligament croisé antérieur
Heures 48

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation cumulée d'opioïdes 2 heures après la chirurgie
Délai: Heures 2
Consommation cumulée d'opioïdes en salle de réveil après chirurgie de réparation du ligament croisé antérieur
Heures 2
Consommation cumulée d'opioïdes 24 heures après la chirurgie
Délai: Heures 24
Consommation cumulée d'opioïdes dans les 24 premières heures après une chirurgie de réparation du ligament croisé antérieur
Heures 24
Consommation cumulée d'opioïdes à 3 mois
Délai: mois 3
consommation totale d'opioïdes à 3 mois après la chirurgie de réparation du ligament croisé antérieur
mois 3
Score maximum de douleur en salle de réveil
Délai: heures 2
Score maximum de douleur évalué par l'échelle numérique de douleur de 0 à 10 (0 score de douleur le plus bas / 10 score de douleur le plus élevé)
heures 2
Score maximal de douleur à 24 heures après la chirurgie
Délai: heures 24
Score maximum de douleur évalué par l'échelle numérique de douleur de 0 à 10 (0 score de douleur le plus bas / 10 score de douleur le plus élevé)
heures 24
Score maximal de douleur à 48 heures après la chirurgie
Délai: heures 48
Score maximum de douleur évalué par l'échelle numérique de douleur de 0 à 10 (0 score de douleur le plus bas / 10 score de douleur le plus élevé)
heures 48

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Toulouse

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Fabrice FERRE, MD, University Hospital, Toulouse

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 décembre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2021

Première publication (Réel)

29 novembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • RC31/21/0167
  • 2021-A01226-35 (Autre identifiant: ID-RCB)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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