Transthorax ultraljudsutvärdering av thoraxaortaaneurysm

Det är viktigt att påpeka att patienter som är involverade i denna studie inte kommer att få några förändringar i sin rutinvård som ett resultat av denna studie. Alla patienter som rekryterats skulle nyligen ha genomgått en datortomografi som kommer att användas för jämförelsen och kommer inte att utsättas för ytterligare strålning som en del av studien. Den datortomografi som används kommer att vara från de senaste 3 åren så inga nya diagnoser förväntas som ett resultat av studien.

Patienter Det kommer att finnas två olika grupper som rekryteras till denna studie; Grupp 1- patienter med känt bröstaortaaneurysm (TAA) och grupp 2- patienter med känt abdominalt aortaaneurysm (AAA) men inget torakalt aortaaneurysm. Den kända TAA-gruppen kommer att erhållas från de som för närvarande har CT-övervakning för antingen en känd TAA eller TEVAR (Thoracic Endovascular Repair). Den kända AAA men ingen TAA kommer att erhållas från patienter som antingen är under CT-övervakning AAA eller EVAR (Endovascular Aneurysm Repair). Alla patienter som rekryteras till denna studie kommer att vara under CT-övervakning på Southampton General Hospital eller Queen Alexandra-sjukhuset och skulle ha genomgått en CT-skanning inom de senaste 3 åren på University Hospital Southampton så inga nya fynd förväntas komma från studien. Dessutom kommer den använda datortomografin att vara en del av deras rutinvård och det kommer inte att ske någon förändring av deras rutinvård eller övervakning som ett resultat av denna studie.

Både manliga och kvinnliga deltagare kommer att rekryteras till studien och det kommer också att finnas en lägsta ålder på 18 eftersom kön inte kommer att påverka studiens resultat.

Rekrytering av deltagare Alla patienter som är kvalificerade för studien kommer att kontaktas för att se om de är intresserade av att delta och få ett informationsblad för deltagarna. Deltagarinformationsbladet (PIS) kommer att innehålla alla detaljer om studien och vad den kommer att innebära för patienten.

Om en patient är intresserad av att delta i studien kommer ett telefonsamtal att bokas mellan en medlem av forskargruppen och patienten. Detta telefonsamtal kommer att innebära att gå igenom PIS, svara på eventuella frågor och erhålla muntligt informerat samtycke. Under denna tid kommer även en ultraljudsundersökning att ordnas.

En remiss för skanningen kommer att placeras av Ben Patterson med hjälp av sjukhusets e-quest-system under patientens sjukhusnummer så att bilder kan lagras och en rapport kan genereras och registreras för patientjournalen. Remissen kommer att placeras med koden UAOTD och när remissen är på CRIS-systemet kommer en av forskarna att försäkra att patienten ändras till en forskningsskanning för att säkerställa att den inte stör rutinvården.

Vid ultraljudsbedömningen inhämtas skriftligt informerat samtycke innan skanningen genomförs och det kommer även finnas ytterligare en möjlighet för patienter att ställa eventuella frågor. Om patienter inte själva kan ge sitt samtycke till studien eftersom de bedöms ha bristande kapacitet, kommer de inte att inkluderas i forskningsstudien och kommer att fortsätta med sin rutinvård.

Insamling av demografisk data Patienternas ålder och kön kommer att registreras för studien. Ingen annan demografisk information kommer att registreras.

Protokoll för ultraljudsskanning En enda vaskulär sonograf (Hannah Davey) kommer att slutföra alla ultraljudsundersökningar för denna studie och kommer att bli blind för CT-diagnosen, lokaliseringen och omfattningen av aortapatologin hos alla patienter. Detta kommer att uppnås genom att en medlem av forskargruppen ordnar patientens tid och har en studiedeltagarkod för skanningsremissen så att de olika grupperna inte kan identifieras. Den vaskulära sonografen kommer inte heller att slutföra något av samtyckena för att säkerställa att de är blinda för någon patientidentifierbar information.

Den maximala diametern (innervägg till innervägg) för de olika områdena av bröstaortan kommer att mätas; i första hand med fokus på den nedåtgående bröstaortan från näset till diafragmans nivå kommer att erhållas och registreras för studien. Känsligheten och specificiteten för att detektera TAA kommer att testas vid mätningar på både 35 mm och 40 mm

Alla skanningar av bröstaortan kommer att utföras med en Philips Epiq 5 eller Epiq 7-maskin med 2 MHz phased array-givare. Patienten kommer att ligga liggande på en ultraljudssoffa som kan lutas för att optimera patientens position och vyer som krävs för skanningen. Mätningarna kommer att göras i B-läge men färgdoppleravbildning kan användas för att identifiera bröstaortan om den är skymd av artefakter. Mätningen kommer att tas innervägg till innervägg och flera bilder kommer att tas för att kontrollera tillförlitligheten.

Tre olika akustiska fönster kommer att användas för att avbilda bröstaortan:

1. Suprasternalt fönster- För att visualisera aortabågen och de tre stora supraaorta-kärlen
2. Parasternalt långaxelfönster - För att visualisera den mitten nedåtgående bröstaortan
3. Apikala tvåkammarvyer- För att visualisera den distala änden av bröstaortan och det proximala segmentet av bukaortan Ultraljudsbedömning kommer att anses vara tillfredsställande när minst två av de tre regionerna i den nedåtgående bröstaortan visualiserades, delvis tillfredsställande när en enda vy var erhållen och osäker när inget av de tre fönstren kunde erhållas. Tiden för ultraljudsskanning beräknas ta cirka 30 minuter för att erhålla skriftligt informerat samtycke och slutföra skanningen. Alla bilder och mätningar som tas under skanningen kommer att lagras på PACS och en rapport för skanningen kommer att skrivas på CRIS.

CT Scan-protokoll

En konsulterande kärlkirurg (Mr B Patterson) vid Southampton General Hospital kommer att granska datortomografin och mäta den maximala diametern (innervägg till innervägg) av bröstaortan. Han har stor erfarenhet av att avbilda patienter med thoraxaortapatologi så att mätningarna kommer att vara tillförlitliga och giltiga. Alla CT-skanningsmätningar kommer att utföras på bildarkiveringssystemen (PACS) på Southampton General Hospital och kommer också att jämföras med mätningen som rapporteras på systemet. I likhet med ultraljudsprotokollet kommer den maximala diametern för de olika områdena i bröstaortan att erhållas och registreras för studien. Diametern som används för studien kommer att mätas innervägg till innervägg för att möjliggöra jämförelse och noggrannhet med ultraljudsskanningen.

CT-skanningen som används för mätningen kommer att tas från den senaste aorta-skanningen på CRIS- och PACS-systemen på Southampton General Hospital eller Queen Alexandra Hospital. Patienterna kommer inte att göra några ytterligare skanningar som en del av denna studie och mätningar kommer endast att användas från skanningar som en del av deras rutinvård. Detta för att minimera mängden strålning varje patient också exponeras och för att se till att deras rutinvård inte avbryts av att de deltar i denna studie.

Bilder från både ultraljudsskanningen och CT-skanningen kommer att lagras i ett bildarkiverings- och kommunikationssystem (PACS). Mätningar av den maximala diametern för ultraljudsskanningen kommer att slutföras vid tidsskanningen och kommer att göras med hjälp av mätmjukvaran i ultraljudsmaskinen. CT-skanningsmätningarna kommer att utföras på PACS-systemet och kommer att jämföras med värdet som rapporterats i den ursprungliga rapporten för att kontrollera noggrannheten.

Mätningar från både ultraljud och datortomografi kommer att registreras i Microsoft Excel. För varje grupp kommer medelvärde och standardavvikelse att beräknas. Ultraljudsskanningens känslighet och specificitet kommer att analyseras med användning av gränspunkter på både 35 mm och 40 mm. Detta kommer att göras med hjälp av CT-skanningsmätningen som referens för att jämföra noggrannheten hos ultraljudsmätningen. Statistisk analys kommer att genomföras på Statistiskt paket för samhällsvetenskap (SPSS).

För att beräkna ultraljuds känslighet och specificitet kommer ett Clopper-Pearson-konfidensintervall att utföras på Statistical Package for the Social Sciences (SPSS). Den statistiska analysen kommer att slutföras med ett 95 % konfidensintervall och kommer att beräknas vid både 35 mm och 40 mm cut-offs.