- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05137366
A mellkasi aorta aneurizmák transzthoracalis ultrahangos értékelése
A mellkasi aorta aneurizmák diagnózisa általában a küszöbértéket elért hasi aorta aneurizma leképezésekor, vagy a számítógépes tomográfiával (CT) vagy mágneses rezonancia képalkotással (MRI) végzett mellkasi vizsgálat véletlenszerű leletével történik. Ezek a képalkotó eljárások azonban drágák, sugárterheléssel járnak, és anafilaxiát és egyéb allergiás reakciókat okozhatnak az alkalmazott szerződéses anyagokból. Ezenkívül a CT-vizsgálat ellenjavallt azok számára, akiknek allergiás reakciói vannak a kontrasztra, radioaktív jóddal kezelik a pajzsmirigybetegséget, metformint használnak, és krónikus vagy akut súlyosbodó vesebetegségben szenvednek.
Az ultrahang egy non-invazív képalkotó módszer, amely olcsóbb, mint a TAA kimutatására és felügyeletére jelenleg használt módszerek. Az echokardiográfia korlátozott a TAA értékelésében, mivel nem érzékeny a proximális felszálló aortán túli képre, ezért jelenleg nem használják szűrésre vagy megfigyelésre.
Egy kísérleti tanulmány megállapította, hogy az ultrahangot a mellkasi aorta aneurizmák diagnosztikai módszereként lehet használni, és szerepet játszhat az olyan betegek felügyeletében, akiknél a CT-vizsgálat ellenjavallt. Azt találták, hogy a TAA kimutatásának érzékenysége és specificitása 35 mm-es küszöb esetén 100% és 70%, 40 mm-es küszöb esetén pedig 84% és 90%. Ennek a módszernek a további validálása azonban szükséges ahhoz, hogy e betegcsoport diagnózisának és felügyeletének módszereként lehessen tekinteni. Ezt a vizsgálatot csak egy tapasztalt szonográfus végezte, ezért fontos megismételni ezt a vizsgálatot, hogy kiderüljön, más szonográfusok képesek-e megszerezni a szükséges véleményeket.
Ennek a tanulmánynak a fő célja a kísérleti vizsgálat során használt protokoll validálása annak felmérésére, hogy a mellkasi aorta aneurizmák kimutathatók-e és pontosan mérhetők-e ultrahanggal.
Ennek a tanulmánynak két fő célja van:
- Használható-e ultrahang a mellkasi aorta aneurizmák kimutatására?
- Használható-e ultrahang a mellkasi aorta aneurizmák pontos mérésére?
Ha ennek a vizsgálatnak az eredményei azt mutatják, hogy az ultrahang nagy érzékenységgel és specifikussággal rendelkezik a mellkasi aorta aneurizmák kimutatására, akkor mellkasi aorta szűrőprogramhoz vezethet.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Fontos kijelenteni, hogy a vizsgálatban részt vevő betegek rutinkezelésében a vizsgálat eredményeként semmilyen változás nem fog bekövetkezni. Minden felvett betegnél nemrégiben CT-vizsgálatot végeztek volna, amelyet az összehasonlításhoz használnak fel, és nem lesznek kitéve további sugárzásnak a vizsgálat részeként. Az alkalmazott CT-vizsgálat az elmúlt 3 évből származik, így a vizsgálat eredményeként nem várható új diagnózis.
Betegek Ebben a vizsgálatban két különböző csoportot vesznek fel; 1. csoport – ismert mellkasi aorta aneurizmában (TAA) szenvedő betegek és 2. csoport – ismert hasi aorta aneurizmában (AAA), de mellkasi aorta aneurizmában szenvedő betegek. Az ismert TAA csoportot azoktól kapják meg, akik jelenleg CT-ellenőrzésen vesznek részt egy ismert TAA vagy TEVAR (thoracic endovascular Repair) miatt. Az ismert AAA-t, de a TAA-t nem, azoktól a betegektől kapják meg, akik AAA vagy EVAR (Endovaszkuláris Aneurysm Repair) CT-felügyelet alatt állnak. A vizsgálatra felvett összes beteget CT-ellenőrzés alatt tartják a Southamptoni Általános Kórházban vagy a Queen Alexandra Kórházban, és az elmúlt 3 évben CT-vizsgálatot végeztek a Southamptoni Egyetemi Kórházban, így nem várható, hogy új eredmények származnak a vizsgálatból. Ezen túlmenően, az alkalmazott CT-vizsgálat része lesz a rutinkezelésüknek, és a rutin gondozásukban vagy felügyeletükben nem lesz változás a vizsgálat eredményeként.
Férfiak és nők egyaránt részt vesznek a vizsgálatban, és a minimális életkor 18 év, mivel a nem nem befolyásolja a vizsgálat eredményeit.
Résztvevők toborzása Minden, a vizsgálatban részt vevő pácienssel felvesszük a kapcsolatot, hogy érdeklődjenek a részvétel iránt, és kapnak egy résztvevői tájékoztatót. A résztvevők információs lapja (PIS) tartalmazza a vizsgálat minden részletét és azt, hogy mit fog tartalmazni a beteg számára.
Ha a beteg érdeklődik a vizsgálatban való részvétel iránt, telefonos időpont egyeztetés történik a kutatócsoport egyik tagja és a páciens között. Ez a telefonhívás magában foglalja a PIS áthaladását, a kérdések megválaszolását és a szóbeli tájékoztatáson alapuló beleegyezés megszerzését. Ezen az időponton ultrahangos vizsgálatra is sor kerül.
Ben Patterson a kórházi e-quest rendszer segítségével a betegek kórházi száma alá helyezi el a beutalót a szkenneléshez, hogy a képeket el lehessen tárolni, és jelentést lehessen generálni és rögzíteni a betegnyilvántartáshoz. A beutaló az UAOTD kóddal kerül elhelyezésre, és amikor a beutaló szerepel a CRIS rendszerben, az egyik kutató gondoskodik arról, hogy a pácienst átváltsák kutatási vizsgálatra, hogy megbizonyosodjon arról, hogy az nem zavarja a rutinkezelést.
Az ultrahangos vizsgálatnál írásos beleegyezést kapnak a szkennelés előtt, és lehetőségük lesz a betegeknek kérdéseket feltenni. Ha a betegek nem tudnak maguk hozzájárulni a vizsgálathoz, mivel úgy ítélik meg, hogy nincs kapacitásuk, akkor nem vonják be őket a kutatási vizsgálatba, és folytatják rutinszerű ellátásukat.
Demográfiai adatok gyűjtése A vizsgálathoz rögzítjük a betegek életkorát és nemét. Más demográfiai adatokat nem rögzítünk.
Ultrahangos szkennelési protokoll Egyetlen vaszkuláris szonográfus (Hannah Davey) fogja elvégezni az összes ultrahangos vizsgálatot ehhez a vizsgálathoz, és nem látja a CT-diagnózist, az aortapatológia elhelyezkedését és mértékét minden betegnél. Ezt úgy érik el, hogy a kutatócsoport egyik tagja megszervezi a betegek időpontját, és rendelkezik egy vizsgálati résztvevő kóddal a szkennelési beutalóhoz, így a különböző csoportok nem azonosíthatók. A vaszkuláris szonográfus nem tölti ki a beleegyező nyilatkozatokat sem annak biztosítása érdekében, hogy vakok legyenek a betegek azonosítására alkalmas információkra.
Meg kell mérni a mellkasi aorta különböző területeinek maximális átmérőjét (belső faltól belső falig); elsősorban a leszálló mellkasi aortára összpontosítva az isthmustól a rekeszizom szintjéig megkapjuk és rögzítjük a vizsgálathoz. A TAA kimutatásának érzékenységét és specifitását 35 mm-es és 40 mm-es méréseknél is teszteljük
A mellkasi aorta összes szkennelését Philips Epiq 5 vagy Epiq 7 géppel végzik el, 2 MHz-es fázisátalakítóval. A páciens hanyatt fekszik egy ultrahangos szkenner kanapén, amely dönthető a páciens helyzetének és a vizsgálathoz szükséges nézeteinek optimalizálása érdekében. A méréseket B-módban végzik, de színes Doppler képalkotás használható a mellkasi aorta azonosítására, ha azt műtermékek eltakarják. A mérés a belső faltól a belső falig történik, és több kép is készül a megbízhatóság ellenőrzésére.
Három különböző akusztikus ablakot használnak a mellkasi aorta leképezésére:
- Suprasternalis ablak – Az aortaív és a három fő szupraaorta ér megjelenítése
- Parasternalis hosszú tengelyű ablak – a középső leszálló mellkasi aorta megjelenítésére
- Apikális kétkamrás nézet – A mellkasi aorta disztális végének és a hasi aorta proximális szegmensének megjelenítése Az ultrahangvizsgálat akkor tekinthető kielégítőnek, ha a leszálló mellkasi aorta három régiójából legalább kettő látható volt, részben kielégítő, ha egyetlen nézet volt látható. megszerzett, és nem meggyőző, ha a három ablak egyike sem érhető el. Az ultrahangos vizsgálat időpontja a becslések szerint körülbelül 30 percet vesz igénybe az írásos beleegyezés megszerzéséhez és a vizsgálat befejezéséhez. A szkennelés során készített összes képet és mérést a PACS tárolja, és a szkennelésről jelentést írnak a CRIS-en.
CT Scan protokoll
A Southamptoni Általános Kórház érsebész tanácsadója (B Patterson úr) áttekinti a CT-felvételeket, és megméri a mellkasi aorta maximális átmérőjét (belső faltól a belső falig). Nagy tapasztalattal rendelkezik a mellkasi aorta patológiás betegek képalkotó vizsgálatában, így a mérések megbízhatóak és érvényesek lesznek. Az összes CT-vizsgálatot a Southamptoni Általános Kórház képarchiváló rendszerein (PACS) fogják elvégezni, és összehasonlítják a rendszeren közölt mérésekkel. Az ultrahangos protokollhoz hasonlóan a mellkasi aorta különböző területeinek maximális átmérőjét is megkapjuk és rögzítjük a vizsgálathoz. A vizsgálathoz használt átmérőt a belső faltól a belső falig mérik, hogy lehetővé tegyék az ultrahangos vizsgálat összehasonlítását és pontosságát.
A méréshez használt CT-vizsgálatot a Southamptoni Általános Kórház vagy a Queen Alexandra Kórház CRIS- és PACS-rendszerének legutóbbi aorta-vizsgálatából veszik. A vizsgálat részeként a betegeket nem végeznek további szkenneléseken, és a méréseket csak rutin ellátásuk részeként használják fel. Ez azért van így, hogy a lehető legkisebbre csökkentsük az egyes betegek által kitett sugárzás mennyiségét, és biztosítsuk, hogy rutinkezelésüket ne szakítsák meg a vizsgálatban való részvételük miatt.
Mind az ultrahangos, mind a CT-vizsgálatból származó képeket a képarchiváló és kommunikációs rendszer (PACS) tárolja. Az ultrahangos vizsgálat maximális átmérőjének mérése a szkennelés időpontjában történik, és az ultrahanggép mérőszoftverével történik. A CT méréseket a PACS rendszeren végzik el, és összehasonlítják az eredeti jelentésben közölt értékkel a pontosság ellenőrzése érdekében.
Az ultrahang és a CT mérések eredményeit a Microsoft Excel rögzíti. Minden csoportra kiszámítják az átlagot és a szórást. Az ultrahangos szkennelés érzékenységét és specificitását 35 mm-es és 40 mm-es vágási pontokkal is elemzik. Ez a CT-vizsgálattal történik referenciaként az ultrahangos mérés pontosságának összehasonlításához. A statisztikai elemzést a Társadalomtudományi Statisztikai Csomag (SPSS) keretében végezzük.
Az ultrahang szenzitivitásának és specificitásának kiszámításához Clopper-Pearson konfidencia intervallumot kell elvégezni a Társadalomtudományi Statisztikai Csomagban (SPSS). A statisztikai elemzést 95%-os konfidenciaintervallumban fejezik be, és 35 mm-es és 40 mm-es határértékekkel is számítják.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Hannah L Davey, MSc
- Telefonszám: 07715935328
- E-mail: hannah.davey@uhs.nhs.uk
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Ben Patterson
- Telefonszám: 023 8120 8801
- E-mail: Benjamin.Patterson@uhs.nhs.uk
Tanulmányi helyek
-
-
-
Southampton, Egyesült Királyság, SO16 6YD
- Toborzás
- Southampton General Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Hannah Davey, MSc
- E-mail: hannah.davey@uhs.nhs.uk
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Minden felvett beteg a wessexi érrendszer gondozása alatt áll a Southamptoni Általános Kórházban. Minden beteget azonosítani fognak az elmúlt 5 év CT-vizsgálatán végzett kulcsfontosságú munkakereséssel. Ezt a Southamptoni Általános Kórház radiológiai kutatócsoportjának egyik tagja fogja elvégezni.
A TAA-csoportba jogosult résztvevőket a Radiológiai Információs Rendszer (CRIS) jelentéseinek kulcsszavas keresésével határoznák meg. A keresés a következő kulcsszavakkal rendelkező CT-vizsgálatokat keresi:
- Mellkasi aorta
- Mellkasi aorta aneurizma
- TAAA
- TEVAR
- Ektatikus mellkasi aorta
Azok a résztvevők, akik jogosultak lennének az AAA-csoportba, és nem rendelkeznek ismert TAA-val, a CRIS-ről szóló jelentések kulcsszavas keresésével is azonosíthatók. A keresés a következő kulcsszavakkal rendelkező CT-vizsgálatokat keresi:
- Hasi aorta
- Hasi aorta aneurizma
- AAA
- EVAR
- Ektatikus hasi aorta
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Mind a mellkasi aorta aneurizma (TAA) csoportja, mind a kontrollcsoport esetében nincsenek kizárási kritériumok a nemre, az etnikai hovatartozásra vagy a társadalmi-gazdasági státuszra vonatkozóan. Azonban minden betegnek legalább 18 évesnek kell lennie. A betegeknél mellkasi aorta aneurizmát és/vagy hasi aorta aneurizmát (AAA) kell diagnosztizálni.
A mellkasi aorta aneurizma csoportjai a következők lesznek:
- Orvosilag igazolt TAA, amelyet a mellkasi aortában >3 cm méretű aneurizmaként határoztak meg, pl. aortaív, felszálló aorta vagy leszálló mellkasi aorta.
- A betegek AAA-val is rendelkezhetnek
- Lehetséges, hogy a betegek TEVAR-t kaptak, és lesz egy visszamaradó tasak
- Az aorta CT-vizsgálata az elmúlt 3 évben
A hasi aorta aneurizma Orvosilag diagnosztizált hasi aorta aneurizma CT-vizsgálattal, amely az elmúlt három évben nem mutatott TAA-t. Ebbe a csoportba azok a betegek is jogosultak lesznek, akiknek AAA-jukat is javították.
Kizárási kritériumok:
• Nincs diagnosztizált TAA vagy AAA
- Az elmúlt 3 évben nem végeztek aorta CT-vizsgálatot
- 18 éven aluliak
- Beteg, aki nem tud beleegyezni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Ismert mellkasi aorta aneurizma (TAA)
|
A mellkasi aorta ultrahangos vizsgálatát egy 2 MHz-es fázistranszducerrel ellátott ultrahanggép segítségével végzik el. A páciens hanyatt fekszik egy ultrahangos szkenner kanapén. A méréseket B-módban végzik, de színes Doppler képalkotás használható a mellkasi aorta azonosítására, ha azt műtermékek eltakarják. A mérés a belső faltól a belső falig történik, és több kép is készül a megbízhatóság ellenőrzésére. Három különböző akusztikus ablakot használnak a mellkasi aorta leképezésére:
Az ultrahangos értékelés akkor tekinthető kielégítőnek, ha a leszálló mellkasi aorta három régiójából legalább kettő látható volt, részben kielégítő, ha egyetlen képet kaptunk, és nem meggyőző, ha a három ablak egyike sem látható. |
Ellenőrző csoport
Orvosilag diagnosztizált hasi aorta aneurizma CT-vizsgálattal, amely nem mutatott TAA-t az elmúlt három évben.
Ebbe a csoportba azok a betegek is jogosultak lesznek, akiknek AAA-jukat is javították.
|
A mellkasi aorta ultrahangos vizsgálatát egy 2 MHz-es fázistranszducerrel ellátott ultrahanggép segítségével végzik el. A páciens hanyatt fekszik egy ultrahangos szkenner kanapén. A méréseket B-módban végzik, de színes Doppler képalkotás használható a mellkasi aorta azonosítására, ha azt műtermékek eltakarják. A mérés a belső faltól a belső falig történik, és több kép is készül a megbízhatóság ellenőrzésére. Három különböző akusztikus ablakot használnak a mellkasi aorta leképezésére:
Az ultrahangos értékelés akkor tekinthető kielégítőnek, ha a leszálló mellkasi aorta három régiójából legalább kettő látható volt, részben kielégítő, ha egyetlen képet kaptunk, és nem meggyőző, ha a három ablak egyike sem látható. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az ultrahang kimutathatja a mellkasi aorta aneurizmáját
Időkeret: 6 hónap
|
Az ultrahang specifitása és érzékenysége a mellkasi aorta aneurizmák kimutatásában
|
6 hónap
|
Pontosan meg lehet-e mérni a mellkasi aorta aneurizmáját ultrahanggal?
Időkeret: 6 hónap
|
Az ultrahang specifitása és érzékenysége a mellkasi aorta aneurizmák mérésében
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ben Patterson, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RHMCAR0603
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
A végső vizsgálati adatbázishoz a vizsgálat fő kutatói és a résztvevői adatlapon felsorolt társkutatók hozzáférhetnek. Az adatokat a bizalmi számítógépes rendszer biztonságos radiológiai meghajtóján tárolják.
Az archiválást a szponzor engedélyezi a vizsgálat végi jelentésének benyújtását követően.
A rekordok megőrzésének helye és időtartama:
- Lényeges dokumentumok: A betegesetek feljegyzéseit a szokásos szabályok és eljárások szerint tároljuk és karbantartjuk. A patológiai eredményeket a szokásos eljárások szerint tárolják és karbantartják.
- A vizsgálati adatokat legalább 5 évig megőrzik
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Mellkasi aorta aneurizma
-
University of CatanzaroBefejezveAorta Thoracic; Traumás szakadás
-
Neurological Associates of West Los AngelesAktív, nem toborzóNeuralgia | Komplex regionális fájdalom szindrómák | Thoracic Outlet neurológiai szindrómaEgyesült Államok
-
Petrovsky National Research Centre of SurgeryToborzásAorta Abdominalis; Aneurizma | Aorta Thoracic; AneurizmaOrosz Föderáció
-
Tanta UniversityBefejezveGynecomastia | Érzéstelenítés | Mellkasi paravertebrális blokk | Thoracic Interfascial Plane BlockEgyiptom
-
Tanta UniversityMég nincs toborzásFájdalom, akut | Fájdalom, krónikus | Erector Spinae sík blokk | Thoracic Interfascial Plane Block | Mastectomia, módosított radikális
-
Tanta UniversityBefejezveSerratus elülső sík blokk | Ultrahang által irányított | Transeversus Thoracic Plane Blocks | Mellideg (PECS) blokk | Módosított radikális mastectomiaEgyiptom
-
University Hospital, AngersToborzás
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenBefejezve
-
University Hospital, AngersMég nincs toborzás
-
University Hospital, AngersToborzás
Klinikai vizsgálatok a Transthoracalis ultrahang vizsgálat
-
Philips HealthcareBefejezveSzív elégtelenség | Szívbetegség | Szív ischaemiaFranciaország
-
AmgenBefejezveMásodlagos hyperparathyreosisEgyesült Államok, Olaszország, Belgium, Svájc, Magyarország, Spanyolország, Pulyka, Lengyelország, Portugália, Egyesült Királyság, Cseh Köztársaság, Macedónia, Volt Jugoszláv Köztársaság
-
Check-Cap Ltd.BefejezveKolorektális rák kockázataIzrael
-
Medical University of ViennaBefejezve
-
Centre for Addiction and Mental HealthToborzásSkizofrénia | SzkizoaffektívKanada
-
Massachusetts General HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Brigham and Women's HospitalAktív, nem toborzóCardiomyopathia, hipertrófiásEgyesült Államok
-
University Hospital Plymouth NHS TrustUniversity of PlymouthBefejezveBronchopulmonalis dysplasia | Jobb kamrai diszfunkció | A perinatális időszakbanEgyesült Királyság
-
Micrima, Ltd.BefejezveMellrák nő | MellcisztaEgyesült Királyság
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustMicrima, Ltd.Ismeretlen
-
Akron Children's HospitalAlfred I. duPont Hospital for Children; University of North Carolina; Kent State UniversityBefejezveCerebrális bénulás | Csontsűrűség