Transthorakale Ultraschalluntersuchung von thorakalen Aortenaneurysmen

Es ist wichtig festzuhalten, dass bei Patienten, die an dieser Studie teilnehmen, aufgrund dieser Studie keine Änderungen an ihrer Routineversorgung vorgenommen werden. Alle rekrutierten Patienten hätten kürzlich einen CT-Scan erhalten, der für den Vergleich verwendet wird, und werden im Rahmen der Studie keiner zusätzlichen Strahlung ausgesetzt. Der verwendete CT-Scan stammt aus den letzten 3 Jahren, so dass als Ergebnis der Studie keine neuen Diagnosen erwartet werden.

Patienten Für diese Studie werden zwei verschiedene Gruppen rekrutiert; Gruppe 1 – Patienten mit bekanntem thorakalem Aortenaneurysma (TAA) und Gruppe 2 – Patienten mit bekanntem abdominalem Aortenaneurysma (AAA), aber ohne thorakales Aortenaneurysma. Die bekannte TAA-Gruppe wird von denjenigen erhalten, die derzeit eine CT-Überwachung für entweder eine bekannte TAA oder TEVAR (thorakale endovaskuläre Reparatur) haben. Das bekannte AAA, aber kein TAA, wird von Patienten erhalten, die entweder unter CT-Überwachung AAA oder EVAR (endovaskuläre Aneurysma-Reparatur) stehen. Alle für diese Studie rekrutierten Patienten werden im Southampton General Hospital oder im Queen Alexandra Hospital unter CT-Überwachung stehen und hätten in den letzten 3 Jahren im University Hospital Southampton einen CT-Scan erhalten, sodass aus der Studie keine neuen Erkenntnisse zu erwarten sind. Darüber hinaus wird der verwendete CT-Scan Teil ihrer Routineversorgung sein und es wird sich durch diese Studie nichts an ihrer Routineversorgung oder Überwachung ändern.

Für die Studie werden sowohl männliche als auch weibliche Teilnehmer rekrutiert, und es gibt auch ein Mindestalter von 18 Jahren, da das Geschlecht die Ergebnisse der Studie nicht beeinflusst.

Rekrutierung von Teilnehmern Alle Patienten, die für die Studie in Frage kommen, werden kontaktiert, um zu sehen, ob sie an einer Teilnahme interessiert sind, und erhalten ein Informationsblatt für die Teilnehmer. Das Teilnehmerinformationsblatt (PIS) enthält die vollständigen Einzelheiten der Studie und was sie für den Patienten beinhalten wird.

Wenn ein Patient an der Teilnahme an der Studie interessiert ist, wird ein Telefontermin zwischen einem Mitglied des Forschungsteams und dem Patienten vereinbart. Dieser Telefonanruf beinhaltet das Durchlaufen des PIS, das Beantworten von Fragen und das Einholen einer mündlichen Einverständniserklärung. Während dieses Termins wird auch ein Termin für eine Ultraschalluntersuchung vereinbart.

Eine Überweisung für den Scan wird von Ben Patterson über das E-Quest-System des Krankenhauses unter der Krankenhausnummer des Patienten platziert, damit Bilder gespeichert und ein Bericht erstellt und für die Patientenakte aufgezeichnet werden können. Die Überweisung erfolgt unter Verwendung des Codes UAOTD, und wenn die Überweisung im CRIS-System erfolgt, stellt einer der Forscher sicher, dass der Patient auf einen Forschungsscan umgestellt wird, um sicherzustellen, dass die Routineversorgung nicht beeinträchtigt wird.

Bei der Ultraschalluntersuchung wird vor der Durchführung des Scans eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt, und es gibt auch eine weitere Gelegenheit für die Patienten, Fragen zu stellen. Wenn die Patienten nicht in der Lage sind, der Studie selbst zuzustimmen, da sie als urteilsunfähig gelten, werden sie nicht in die Forschungsstudie aufgenommen und mit ihrer Routineversorgung fortgeführt.

Erfassung demografischer Daten Alter und Geschlecht der Patienten werden für die Studie erfasst. Es werden keine anderen demografischen Informationen aufgezeichnet.

Ultraschall-Scan-Protokoll Ein einziger vaskulärer Sonograph (Hannah Davey) wird alle Ultraschall-Scans für diese Studie durchführen und wird für die CT-Diagnose, den Ort und das Ausmaß der Aortenpathologie bei allen Patienten verblindet sein. Dies wird dadurch erreicht, dass ein Mitglied des Forschungsteams den Patiententermin vereinbart und einen Studienteilnehmercode für die Scan-Überweisung hat, damit die verschiedenen Gruppen nicht identifiziert werden können. Der vaskuläre Sonographer wird auch keine der Einwilligungen vervollständigen, um sicherzustellen, dass er gegenüber allen patientenidentifizierbaren Informationen geblendet ist.

Der maximale Durchmesser (Innenwand zu Innenwand) der verschiedenen Bereiche der thorakalen Aorta wird gemessen; hauptsächlich mit Fokus auf die absteigende thorakale Aorta vom Isthmus bis zur Höhe des Zwerchfells werden erhalten und für die Studie aufgezeichnet. Die Sensitivität und Spezifität des Nachweises von TAA wird bei Messungen von 35 mm und 40 mm getestet

Alle Scans der thorakalen Aorta werden mit einem Philips Epiq 5- oder Epiq 7-Gerät mit 2-MHz-Phased-Array-Schallkopf durchgeführt. Der Patient liegt in Rückenlage auf einer Ultraschalluntersuchungsliege, die geneigt werden kann, um die für die Untersuchung erforderliche Patientenposition und Ansichten zu optimieren. Die Messungen werden im B-Modus durchgeführt, aber Farbdoppler-Bildgebung kann verwendet werden, um die thorakale Aorta zu identifizieren, wenn sie durch Artefakte verdeckt ist. Die Messung erfolgt von Innenwand zu Innenwand und es werden mehrere Bilder aufgenommen, um die Zuverlässigkeit zu überprüfen.

Zur Abbildung der thorakalen Aorta werden drei verschiedene akustische Fenster verwendet:

1. Suprasternales Fenster – Zur Visualisierung des Aortenbogens und der drei großen supraaortalen Gefäße
2. Parasternales Längsachsenfenster – Zur Visualisierung der mittleren absteigenden Brustaorta
3. Apikale Zweikammeransichten – Zur Visualisierung des distalen Endes der thorakalen Aorta und des proximalen Segments der abdominalen Aorta Die Ultraschallbeurteilung gilt als zufriedenstellend, wenn mindestens zwei der drei Regionen der absteigenden thorakalen Aorta sichtbar gemacht wurden, teilweise zufriedenstellend, wenn eine einzelne Ansicht sichtbar war eingeholt und nicht schlüssig, wenn keines der drei Fenster eingeholt werden konnte Der Ultraschalluntersuchungstermin wird ungefähr 30 Minuten dauern, um eine schriftliche Einwilligung nach Aufklärung einzuholen und die Untersuchung abzuschließen. Alle während des Scans aufgenommenen Bilder und Messungen werden auf PACS gespeichert und ein Bericht für den Scan wird auf CRIS geschrieben.

CT-Scan-Protokoll

Ein beratender Gefäßchirurg (Herr B. Patterson) im Southampton General Hospital wird die CT-Scans überprüfen und den maximalen Durchmesser (Innenwand zu Innenwand) der Brustaorta messen. Er ist sehr erfahren in der Bildgebung von Patienten mit thorakaler Aortenpathologie, sodass die Messungen zuverlässig und gültig sind. Alle CT-Scan-Messungen werden auf den Bildarchivierungssystemen (PACS) des Southampton General Hospital durchgeführt und auch mit den vom System gemeldeten Messungen verglichen. Ähnlich wie beim Ultraschallprotokoll wird der maximale Durchmesser der verschiedenen Bereiche der thorakalen Aorta ermittelt und für die Studie aufgezeichnet. Der für die Studie verwendete Durchmesser wird von Innenwand zu Innenwand gemessen, um einen Vergleich und die Genauigkeit des Ultraschallscans zu ermöglichen.

Der für die Messung verwendete CT-Scan wird vom letzten Aorta-Scan auf den CRIS- und PACS-Systemen im Southampton General Hospital oder Queen Alexandra Hospital genommen. Die Patienten erhalten im Rahmen dieser Studie keine zusätzlichen Scans, und Messungen aus Scans werden nur im Rahmen ihrer Routineversorgung verwendet. Dies dient dazu, die Strahlenmenge, der jeder Patient ausgesetzt ist, zu minimieren und sicherzustellen, dass seine Routineversorgung nicht durch die Teilnahme an dieser Studie unterbrochen wird.

Bilder sowohl vom Ultraschallscan als auch vom CT-Scan werden in einem Bildarchivierungs- und Kommunikationssystem (PACS) gespeichert. Messungen des maximalen Durchmessers für den Ultraschallscan werden zum Zeitpunkt des Scans abgeschlossen und mit der Messsoftware im Ultraschallgerät durchgeführt. Die CT-Scan-Messungen werden auf dem PACS-System durchgeführt und mit dem im Originalbericht angegebenen Wert verglichen, um die Genauigkeit zu überprüfen.

Messungen sowohl vom Ultraschall- als auch vom CT-Scan werden in Microsoft Excel aufgezeichnet. Für jede Gruppe werden Mittelwert und Standardabweichung berechnet. Die Sensitivität und Spezifität des Ultraschallscans wird anhand von Grenzwerten von 35 mm und 40 mm analysiert. Dies wird unter Verwendung der CT-Scan-Messung als Referenz zum Vergleich der Genauigkeit der Ultraschallmessung durchgeführt. Die statistische Analyse wird mit dem Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) durchgeführt.

Um die Sensitivität und Spezifität des Ultraschalls zu berechnen, wird ein Clopper-Pearson-Konfidenzintervall auf dem Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) durchgeführt. Die statistische Analyse wird mit einem 95-%-Konfidenzintervall abgeschlossen und sowohl bei 35-mm- als auch bei 40-mm-Grenzwerten berechnet.