Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

EXtubation med sugning eller med positivt slut-expiratoriskt tryck på intensivvårdsavdelning (EXSUPEEP)

7 mars 2024 uppdaterad av: Centre Hospitalier de Bourg en Bresse

EXtubation med sugning eller med positivt slut-expiratoriskt tryck på intensivvårdsavdelning: en multicenter randomiserad kontrollerad studie.

Extubation på intensivvårdsavdelning är en riskfylld situation. Dess misslyckande är förknippat med en ökning av varaktigheten av mekanisk ventilation och hög sjuklighet och dödlighet.

Vår hypotes är att extubationsproceduren som associerar tidigare endotrakeal aspiration följt av ablation av intubationssonden under applicering av en PEEP, skulle göra det möjligt både att undvika läckage av sekret mot de nedre luftvägarna och den alveolära rekryteringen, jämfört med extubation med samtidig endotrakeal aspiration.

Genom dessa mekanismer skulle denna extubationsprocedur, som kombinerar tidigare endotrakeal aspiration följt av ablation av röret under applicering av en PEEP, göra det möjligt att öka ventilatorfria dagar från all mekanisk ventilation.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Extubation består av flera distinkta faser: erhållande av avvänjningskriterierna, efterföljande avvänjningstest och sedan avlägsnande av intubationsröret.

Medan de två första stegen är föremål för många publikationer, studeras den sista sällan. För att minska risken för misslyckande av extubation har de vetenskapliga föreningarna för intensivvårdsmedicin publicerat rekommendationer. De avser patientavvänjning och avvänjningstestning, men det finns inga tydliga rekommendationer för proceduren för att ta bort intubationsröret.

Ablationen av slangen, utförd av bröstsjukgymnasten eller sjuksköterskan, involverar vanligtvis endotrakeal aspiration, från tömning av manschetten till avlägsnande av intubationsslangen.

Syftet är teoretiskt sett att förhindra att sekret som samlats ovanför manschetten, på svalgnivån, faller ner i de nedre luftvägarna.

Laboratoriedata visar att inandning av sekret verkar vara större under ablation av röret med åtföljande endotrakeal aspiration, vilket skapar en omvänd tryckgradient som driver sekretet in i de nedre luftvägarna. Appliceringen av positivt utandningstryck under ablationen av röret skulle hjälpa till att bekämpa detta fenomen. Samtidigt kan detta positiva utandningstryck ha en gynnsam effekt på alveolär rekrytering.

Nyligen arbete bevisar non-inferiority av ablation av röret med applicering av ett positivt utandningstryck kontra den så kallade "referens" metoden, bestående av endotrakeal aspiration under ablation av röret.

Vi vill genomföra en jämförande, prospektiv, randomiserad, multicenterstudie som jämför extubation med samtidig endotrakeal aspiration kontra ablation av intubationsröret under applicering av en PEEP.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

424

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Inläggning på intensivvårdsavdelning
  • Oro-trakeal intubation
  • Mekanisk ventilation i mer än 24 timmar
  • Första extubationsproceduren inom vistelsen i inklusionsenheten
  • Samtycke inhämtat från en anhörig till patienten

Icke-inkluderingskriterier:

  • Trakeostomi
  • Neuromuskulär redan existerande sjukdom eller allvarlig huvudskada
  • Begränsning av aktiva terapier
  • Inkludering i en annan forskning som stör våra resultat
  • Ej ansluten till en sjukvårdsförsäkring
  • Person som åtnjuter förstärkt skydd, nämligen minderåriga, gravida eller ammande kvinnor, personer som är frihetsberövade genom ett rättsligt eller administrativt beslut, personer som vistas i en hälso- eller socialinrättning, vuxna under rättsligt skydd (rättsskydd, förmynderskap eller kurator)

Exklusions kriterier:

Omöjligheten av extubation övervägt av läkaren, på:

  • Kriterier för avvänjning som inte är uppfyllda (inklusive ineffektiv hosta eller betydande bronkopulmonell stockning)
  • Misslyckat avvänjningstest inom 72 timmar efter nära samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PEEP-extubering med positivt slut-expiratoriskt tryck
endo-trakeal aspiration följt av applicering av PEEP = 10 cm H2O, upprätthålls i 3 minuter (återventilation och vilotid) och fortsatte tills slutet av proceduren avlägsnande av extubationen
Procedur: Extubering med PEEP
Ingen aspiration inom 3 minuter före extubering och extubering med 10cmH2O PEEP
Aktiv komparator: Aspirationsextubation med sugning
endo-trakeal aspiration samtidigt med avlägsnande av extubation. Sug upprätthålls under hela intubationsrörablationsproceduren
Procedur: Endotrakeal aspiration
Aspiration under manschettentömning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ventilatorfria dagar den 28:e dagen
Tidsram: Från dag D till 28:e dagen
Antal dagar, helt fria från någon typ av mekanisk ventilation (invasiv eller icke-invasiv) efter extubationsproceduren
Från dag D till 28:e dagen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återintubationshastighet
Tidsram: 3 dagar och 7 dagar
Procentandel av extubationsfel som behöver återintubation över alla inkluderade patienter
3 dagar och 7 dagar
Kumulerad varaktighet av icke-invasiv ventilation (NIV) och högflödessyresättning (HFO)
Tidsram: inom 7 dagar
Varaktighet markerad i timmar, samma för NIV och HFO
inom 7 dagar
Frekvens av akut andningssvikt (RAF)
Tidsram: Inom 7 dagar
Andel av inkluderade patienter som med klinisk RAF efter extubationsprocedur
Inom 7 dagar
Vistelsetid på intensivvårdsavdelning (ICU) och på sjukhus
Tidsram: inom 28 dagar
Märkt i dagar.
inom 28 dagar
Dödsfrekvens
Tidsram: Inom 28 dagar
Oavsett dödsorsaken för inkluderade patienter
Inom 28 dagar
Andel patienter med lunginflammation och/eller atelektas
Tidsram: inom 7 dagar
radiologisk bedömning av lunginflammation och/eller atelektas. En systematisk lungröntgen ska göras 3 dagar och 7 dagar efter extubationsproceduren.
inom 7 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre Hospitalier de Bourg en Bresse

Samarbetspartners

Hospices Civils de Lyon
Direction Générale de l'Offre de Soins

Utredare

  • Huvudutredare: Nicholas SEDILLOT, CH Bourg en Bresse

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 mars 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 november 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 november 2021

Första postat (Faktisk)

7 december 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • CHB20-001
  • 2022-A00334-39 (Annan identifierare: ID RCB/ANSM)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Extubation på intensivvårdsavdelning

Kliniska prövningar på Extubering med PEEP

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera