Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ekstubaatio imulla tai positiivisella uloshengityspaineella tehohoitoyksikössä (EXSUPEEP)

torstai 7. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Centre Hospitalier de Bourg en Bresse

Ekstubaatio imulla tai positiivisella uloshengityspaineella tehohoitoyksikössä: monikeskussatunnaistettu kontrolloitu tutkimus.

Ekstubaatio tehohoidossa on riskialtis tilanne. Sen epäonnistuminen liittyy koneellisen ilmanvaihdon keston pidentymiseen ja korkeaan sairastumiseen ja kuolleisuuteen.

Hypoteesimme on, että ekstubaatiomenettely, johon liittyy aiempi endotrakeaalinen aspiraatio, jota seuraa intubaatiokoettimen ablaatio PEEP:n avulla, mahdollistaisi sekä eritteiden vuotamisen alempia hengitysteihin että keuhkorakkuloiden kerääntymisen välttämiseen verrattuna samanaikaiseen ekstubaatioon. endotrakeaalinen aspiraatio.

Näillä mekanismeilla tämä ekstubaatiomenettely, jossa yhdistetään aiempi endotrakeaalinen aspiraatio ja sen jälkeen putken ablaatio PEEP:n alaisena, mahdollistaisi ventilaattorivapaiden päivien lisäämisen mistä tahansa mekaanisesta ventilaatiosta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ekstubaatio koostuu useista erillisistä vaiheista: vieroituskriteerien selvittäminen, vieroitustestin suorittaminen ja sen jälkeen intubaatioputken poistaminen.

Kaksi ensimmäistä vaihetta ovat lukuisten julkaisujen aiheena, mutta viimeistä tutkitaan harvoin. Ekstubaation epäonnistumisen riskin vähentämiseksi tehohoitolääketieteen tieteelliset seurat ovat julkaisseet suosituksia. Ne liittyvät potilaan vieroitus- ja vieroitustestaukseen, mutta selkeitä suosituksia intubaatioputken poistomenettelystä ei ole.

Rintakehän fysioterapeutin tai sairaanhoitajan suorittama letkun ablaatio sisältää tyypillisesti endotrakeaalisen aspiraation mansetin tyhjentämisestä intubaatioputken poistamiseen.

Tavoitteena on teoreettisesti estää mansetin yläpuolelle, nielun tasolle kerääntyneiden eritteiden putoaminen alempiin hengitysteihin.

Laboratoriotiedot osoittavat, että eritteiden sisäänhengittäminen näyttää olevan suurempi putken ablaatiossa ja samanaikaisesti endotrakeaalisella aspiraatiolla, mikä luo käänteisen painegradientin, joka kuljettaa eritteet alempiin hengitysteihin. Positiivisen uloshengityspaineen käyttäminen putken ablaation aikana auttaisi torjumaan tätä ilmiötä. Samaan aikaan tällä positiivisella uloshengityspaineella voi olla myönteinen vaikutus keuhkorakkuloiden muodostumiseen.

Viimeaikainen tutkimus osoittaa, että putken ablaatio positiivista uloshengityspainetta käyttämällä ei ole huonompi verrattuna niin kutsuttuun "referenssi"-menetelmään, joka koostuu endotrakeaalisesta aspiraatiosta putken ablaation aikana.

Haluamme suorittaa vertailevan, prospektiivisen, satunnaistetun, monikeskustutkimuksen, jossa verrataan ekstubaatiota samanaikaiseen endotrakeaaliseen aspiraatioon verrattuna intubaatioputken ablaatioon PEEP:n avulla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

424

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Annecy, Ranska
      • Argenteuil, Ranska
      • Bourg en Bresse, Ranska
        • Rekrytointi
        • CH Bourg en Bresse
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Julie CATHERINE-BONNICI
      • Dijon, Ranska
      • Grenoble, Ranska
        • Rekrytointi
        • CHU Michallon
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Léna MAHI
      • Lyon, Ranska
      • Lyon, Ranska
      • Lyon, Ranska
      • Orléans, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • CHU Orleans
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Marc LE PAPE
      • Poitiers, Ranska
      • Saint-Étienne, Ranska

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ICU sairaalahoito
  • Suun-henkitorven intubaatio
  • Mekaaninen ilmanvaihto yli 24 tuntia
  • Ensimmäinen ekstubaatiomenettely inkluusioyksikössä oleskelun aikana
  • Suostumus kerätty potilaan sukulaiselta

Sisällyttämisen kriteerit:

  • Trakeostomia
  • Neuro-lihassairaus tai vakava päävamma
  • Aktiivisten terapioiden rajoitus
  • Sisällyttäminen toiseen tutkimukseen, joka häiritsee tuloksiamme
  • Ei liity sairausvakuutukseen
  • Henkilö, joka saa tehostettua suojelua, eli alaikäiset, raskaana olevat tai imettävät naiset, henkilöt, jotka on riistetty oikeudella tai hallinnollisella päätöksellä, henkilöt, jotka oleskelevat terveydenhuolto- tai sosiaalilaitoksessa, aikuiset, jotka ovat lain suojassa (oikeusturva, holhous tai huoltajuus)

Poissulkemiskriteerit:

Kliinikon harkitsema ekstubaation mahdottomuus:

  • Vieroitettavuuskriteerit eivät täyty (mukaan lukien tehoton yskä tai merkittävä bronkopulmonaalinen tukkoisuus)
  • Epäonnistunut vieroitustesti 72 tunnin sisällä läheisestä suostumuksesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PEEP-ekstubaatio positiivisella uloshengityksen loppupaineella
endo-trakeaalinen aspiraatio, jota seurasi PEEP = 10 cm H2O:n lisääminen, ylläpidettiin 3 minuuttia (hengitys- ja lepoaika) ja jatkettiin toimenpiteen loppuun asti, poistamalla ekstubaatio
Menettely: Ekstubaatio PEEP:llä
Ei aspiraatiota 3 minuutin aikana ennen ekstubaatiota ja ekstubaatiota 10 cmH2O PEEP:llä
Active Comparator: Aspiraatioektubaatio imulla
endo-trakeaalinen aspiraatio samanaikaisesti ekstubaation poistamisen kanssa. Imu ylläpidetään koko intubaatioputken ablaatiotoimenpiteen ajan
Menettely: Endotrakeaalinen aspiraatio
Aspiraatio mansetin tyhjennyksen aikana

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ventilaattorivapaita päiviä 28. päivänä
Aikaikkuna: D-päivästä 28. päivään
Päivien lukumäärä kokonaan ilman minkäänlaista mekaanista ventilaatiota (invasiivinen tai ei-invasiivinen) ekstubaatiotoimenpiteen jälkeen
D-päivästä 28. päivään

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Uudelleenintubaationopeus
Aikaikkuna: 3 päivää ja 7 päivää
Uudelleenintuboinnin vaatineiden ekstubaatiohäiriöiden prosenttiosuus kaikista mukaan lukien
3 päivää ja 7 päivää
Non-invasiivisen ventilaation (NIV) ja korkeavirtaushapetuksen (HFO) kumuloitu kesto
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä
Kesto tunneissa, sama NIV:lle ja HFO:lle
7 päivän sisällä
Akuutin hengitysvajauksen määrä (RAF)
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä
Mukana olevien potilaiden prosenttiosuus, joilla oli kliininen RAF ekstubaatiotoimenpiteen jälkeen
7 päivän sisällä
Oleskelun kesto teho-osastolla (ICU) ja sairaalassa
Aikaikkuna: 28 päivän kuluessa
Ilmoitettu päivinä.
28 päivän kuluessa
Kuolleisuusaste
Aikaikkuna: 28 päivän sisällä
Olipa potilaiden kuolinsyy mikä tahansa
28 päivän sisällä
Keuhkokuume- ja/tai atelektaasipotilaiden osuus
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä
keuhkokuumeen ja/tai atelektaasin radiologinen arviointi. Systemaattinen rintakehän röntgenkuvaus on tehtävä 3 päivää ja 7 päivää ekstubaatiotoimenpiteen jälkeen.
7 päivän sisällä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre Hospitalier de Bourg en Bresse

Yhteistyökumppanit

Hospices Civils de Lyon
Direction Générale de l'Offre de Soins

Tutkijat

  • Päätutkija: Nicholas SEDILLOT, CH Bourg en Bresse

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 22. maaliskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 29. marraskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. marraskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 7. joulukuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 8. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CHB20-001
  • 2022-A00334-39 (Muu tunniste: ID RCB/ANSM)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ekstubaatio tehohoidossa

Kliiniset tutkimukset Ekstubaatio PEEP:llä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uruguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa