Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EXtubation med sugning eller med positivt slut-ekspiratorisk tryk på intensivafdeling (EXSUPEEP)

7. marts 2024 opdateret af: Centre Hospitalier de Bourg en Bresse

EXtubation med sugning eller med positivt ende-ekspiratorisk tryk på intensivafdeling: et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg.

Ekstubation på intensiv afdeling er en risikabel situation. Dens fiasko er forbundet med en stigning i varigheden af ​​mekanisk ventilation og høj morbiditet og dødelighed.

Vores hypotese er, at ekstubationsproceduren, der forbinder forudgående endotracheal aspiration efterfulgt af ablation af intubationssonden under påføring af en PEEP, ville gøre det muligt både at undgå lækage af sekret mod de nedre luftveje og den alveolære rekruttering, sammenlignet med ekstubation med samtidig endotracheal aspiration.

Ved disse mekanismer ville denne ekstubationsprocedure, der kombinerer forudgående endotracheal aspiration efterfulgt af ablation af røret under påføring af en PEEP, gøre det muligt at øge de ventilatorfrie dage fra enhver mekanisk ventilation.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ekstubation består af flere adskilte faser: opnåelse af fravænningskriterierne, succesfuld fravænningstest og derefter fjernelse af intubationsrøret.

Mens de to første faser er genstand for adskillige publikationer, studeres den sidste sjældent. For at mindske risikoen for fejl ved ekstubation har de videnskabelige selskaber for intensivmedicin udgivet anbefalinger. De vedrører patientfravænning og fravænningstest, men der er ingen klare anbefalinger til proceduren for fjernelse af intubationsrøret.

Ablationen af ​​slangen, udført af brystfysioterapeuten eller sygeplejersken, involverer typisk endotracheal aspiration, fra deflation af manchetten til fjernelse af intubationsslangen.

Målet er teoretisk set at forhindre, at sekretet ophobet over manchetten, på svælgniveau, falder ned i de nedre luftveje.

Laboratoriedata viser, at inhalation af sekret ser ud til at være større under ablation af røret med samtidig endotracheal aspiration, hvilket skaber en omvendt trykgradient, der driver sekreterne ind i de nedre luftveje. Anvendelsen af ​​positivt udåndingstryk under ablationen af ​​røret vil hjælpe med at bekæmpe dette fænomen. Samtidig kan dette positive ekspiratoriske tryk have en gavnlig effekt på alveolær rekruttering.

Nyligt arbejde beviser non-inferioriteten af ​​ablationen af ​​røret med påføring af et positivt udåndingstryk versus den såkaldte "reference" metode, bestående af endotracheal aspiration under ablationen af ​​røret.

Vi ønsker at udføre en komparativ, prospektiv, randomiseret, multicenterundersøgelse, der sammenligner ekstubation med samtidig endotracheal aspiration versus ablation af intubationsrøret under påføring af en PEEP.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

424

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Annecy, Frankrig
      • Argenteuil, Frankrig
      • Bourg en Bresse, Frankrig
        • Rekruttering
        • CH Bourg en Bresse
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Julie CATHERINE-BONNICI
      • Dijon, Frankrig
      • Grenoble, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU Michallon
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Léna MAHI
      • Lyon, Frankrig
      • Lyon, Frankrig
      • Lyon, Frankrig
      • Orléans, Frankrig
      • Poitiers, Frankrig
      • Saint-Étienne, Frankrig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ICU indlæggelse
  • Oro-tracheal intubation
  • Mekanisk ventilation i mere end 24 timer
  • Første ekstubationsprocedure inden for opholdet i inklusionsenheden
  • Samtykke indsamlet fra en pårørende til patienten

Ikke-inkluderingskriterier:

  • Trakeostomi
  • Neuro-muskulær præ-eksisterende sygdom eller alvorlig hovedskade
  • Begrænsning af aktive terapeutiske midler
  • Inklusion i en anden forskning, der forstyrrer vores resultater
  • Ikke tilknyttet en sundhedsforsikring
  • Person, der nyder godt af øget beskyttelse, nemlig mindreårige, gravide eller ammende kvinder, personer, der er berøvet deres frihed ved en retslig eller administrativ afgørelse, personer, der opholder sig i en sundheds- eller social institution, voksne under retsbeskyttelse (retfærdighedsbeskyttelse, værgemål eller kuratur)

Ekskluderingskriterier:

Umulighed for ekstubering vurderet af klinikeren, på:

  • Kriterier for fravænning ikke opfyldt (herunder ineffektiv hoste eller betydelig bronkopulmonal kongestion)
  • Mislykket fravænningstest inden for 72 timer efter tæt samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PEEP-ekstubering med positivt ende-ekspiratorisk tryk
endo-tracheal aspiration efterfulgt af påføring af PEEP = 10 cm H2O, opretholdt i 3 minutter (genventilation og hviletid) og fortsat indtil slutningen af ​​proceduren fjernelse af ekstubationen
Procedure: Ekstubering med PEEP
Ingen aspiration inden for 3 minutter før ekstubering og ekstubering med 10cmH2O PEEP
Aktiv komparator: Aspirationsekstubering med sugning
endo-tracheal aspiration samtidig med fjernelse af ekstubation. Suget opretholdes under hele intubationsrørablationsproceduren
Procedure: Endotracheal aspiration
Aspiration under manchettømning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ventilatorfri dage den 28. dag
Tidsramme: Fra D-dag til 28. dag
Antal dage, helt fri for nogen form for mekanisk ventilation (invasiv eller ikke-invasiv) efter ekstubationsproceduren
Fra D-dag til 28. dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Re-intubationshastighed
Tidsramme: 3 dage og 7 dage
Procentdel af ekstubationsfejl, der har behov for re-intubation, over alle inkluderede patienter
3 dage og 7 dage
Kumuleret varighed af non-invasiv ventilation (NIV) og High flow oxygenation (HFO)
Tidsramme: inden for 7 dage
Varighed markeret i timer, samme for NIV og HFO
inden for 7 dage
Rate of respiratory acute failure (RAF)
Tidsramme: Inden for 7 dage
Procentdel af inkluderede patienter med klinisk RAF efter ekstubationsprocedure
Inden for 7 dage
Opholdslængde på intensiv afdeling (ICU) og på hospital
Tidsramme: inden for 28 dage
Mærket i dage.
inden for 28 dage
Dødsrate
Tidsramme: Inden for 28 dage
Uanset dødsårsagen for inkluderede patienter
Inden for 28 dage
Andel af patienter med lungebetændelse og/eller atelektase
Tidsramme: inden for 7 dage
radiologisk vurdering af lungebetændelse og/eller atelektase. En systematisk røntgen af ​​thorax skal udføres 3 dage og 7 dage efter ekstubationsproceduren.
inden for 7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier de Bourg en Bresse

Samarbejdspartnere

Hospices Civils de Lyon
Direction Générale de l'Offre de Soins

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nicholas SEDILLOT, CH Bourg en Bresse

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. november 2021

Først opslået (Faktiske)

7. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHB20-001
  • 2022-A00334-39 (Anden identifikator: ID RCB/ANSM)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ekstubation på intensiv afdeling

Kliniske forsøg med Ekstubering med PEEP

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner