- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05147636
Extubation mit Absaugen oder mit positivem endexspiratorischem Druck auf der Intensivstation (EXSUPEEP)
Extubation mit Absaugen oder mit positivem endexspiratorischem Druck auf der Intensivstation: eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie.
Die Extubation auf der Intensivstation ist eine riskante Situation. Sein Versagen ist mit einer Verlängerung der Dauer der mechanischen Beatmung und einer hohen Morbidität und Mortalität verbunden.
Unsere Hypothese ist, dass das Extubationsverfahren mit vorheriger endotrachealer Aspiration und anschließender Ablation der Intubationssonde unter Anwendung eines PEEP es ermöglichen würde, sowohl das Austreten von Sekreten in die unteren Atemwege als auch die alveoläre Rekrutierung zu vermeiden, im Vergleich zu einer Extubation mit begleitender Extubation endotracheale Aspiration.
Durch diese Mechanismen würde dieses Extubationsverfahren, das eine vorherige endotracheale Aspiration, gefolgt von einer Ablation des Tubus unter der Anwendung eines PEEP kombiniert, es ermöglichen, die beatmungsfreien Tage von jeglicher mechanischer Beatmung zu verlängern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Extubation besteht aus mehreren unterschiedlichen Phasen: Erlangung der Entwöhnungskriterien, anschließender Entwöhnungstest und anschließendes Entfernen des Intubationsschlauchs.
Während die ersten beiden Stufen Gegenstand zahlreicher Veröffentlichungen sind, wird die letzte kaum untersucht. Um das Risiko eines Extubationsversagens zu reduzieren, haben die wissenschaftlichen Fachgesellschaften der Intensivmedizin Empfehlungen herausgegeben. Sie beziehen sich auf die Patientenentwöhnung und Entwöhnungstests, aber es gibt keine klaren Empfehlungen für das Verfahren zum Entfernen des Intubationsschlauchs.
Die Ablation des Tubus, die vom Thorax-Physiotherapeuten oder der Krankenpflegekraft durchgeführt wird, umfasst typischerweise eine endotracheale Aspiration, vom Ablassen der Manschette bis zum Entfernen des Intubationstubus.
Das Ziel besteht theoretisch darin, zu verhindern, dass die oberhalb des Cuffs auf Rachenhöhe angesammelten Sekrete in die unteren Atemwege gelangen.
Labordaten zeigen, dass die Inhalation von Sekreten während der Ablation des Tubus bei gleichzeitiger endotrachealer Aspiration größer zu sein scheint, wodurch ein umgekehrter Druckgradient entsteht, der die Sekrete in die unteren Atemwege befördert. Die Anwendung von positivem Ausatmungsdruck während der Ablation des Tubus würde helfen, dieses Phänomen zu bekämpfen. Gleichzeitig könnte sich dieser positive Ausatmungsdruck günstig auf die alveoläre Rekrutierung auswirken.
Neuere Arbeiten belegen die Nichtunterlegenheit der Tubusablation mit der Anwendung eines positiven Ausatmungsdrucks gegenüber der sogenannten "Referenz"-Methode, bestehend aus endotrachealer Aspiration während der Tubusablation.
Wir möchten eine vergleichende, prospektive, randomisierte, multizentrische Studie zum Vergleich der Extubation mit begleitender endotrachealer Aspiration versus Ablation des Intubationsschlauchs unter Anwendung eines PEEP durchführen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Julie CATHERINE-BONNICI
- Telefonnummer: 04 74 45 41 84
- E-Mail: jcatherinebonnici@ch-bourg01.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Sylvie ROUX
- Telefonnummer: 04 74 45 40 18
- E-Mail: recherche-clinique@ch-bourg01.fr
Studienorte
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Annecy, Frankreich
- Rekrutierung
- Ch Annecy Genevois
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Kontakt:
- Marion SERVANT
- E-Mail: mservant@ch-annecygenevois.fr
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Hauptermittler:
- Marion SERVANT
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Argenteuil, Frankreich
- Rekrutierung
- CH Victor Dupouy
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Kontakt:
- Gaetan PLANTEFEVE
- E-Mail: gaetan.plantefeve@ch-argenteuil.fr
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Hauptermittler:
- Gaetan PLANTEFEVE
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Bourg en Bresse, Frankreich
- Rekrutierung
- CH Bourg en Bresse
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Kontakt:
- Julie CATHERINE-BONNICI
- Telefonnummer: 0474454184
- E-Mail: jcatherinebonnici@ch-bourg01.fr
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Hauptermittler:
- Julie CATHERINE-BONNICI
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Dijon, Frankreich
- Rekrutierung
- CHU François Mitterand
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Kontakt:
- José Arturo PINEDA MASEGOSA
- E-Mail: josearturo.pinedamasegosa@chu-dijon.fr
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Hauptermittler:
- José Arturo PINEDA MASEGOSA
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Grenoble, Frankreich
- Rekrutierung
- CHU Michallon
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Kontakt:
- Léna MAHI
- E-Mail: lmahi@chu-grenoble.fr
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Hauptermittler:
- Léna MAHI
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Lyon, Frankreich
- Rekrutierung
- HCL Edouard Herriot
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Kontakt:
- Alvaro BALESTEROS-CALZADO
- E-Mail: alvaro.ballesteros-calzado@chu-lyon.fr
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Hauptermittler:
- Alvaro BALESTEROS-CALZADO
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Lyon, Frankreich
- Rekrutierung
- HCL Croix Rousse
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Kontakt:
- Clovis DAMIEUX-VERDEAU
- E-Mail: clovis.damieux-verdeau@chu-lyon.fr
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Hauptermittler:
- Clovis DAMIEUX-VERDEAU
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Lyon, Frankreich
- Rekrutierung
- HCL Lyon Sud
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Kontakt:
- Nathalie THIBERT
- E-Mail: nathalie.thibert@chu-lyon.fr
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Hauptermittler:
- Nathalie THIBERT
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Orléans, Frankreich
- Noch keine Rekrutierung
- CHU Orleans
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Kontakt:
- Marc LE PAPE
- E-Mail: marc.le-pape@chu-orleans.fr
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Hauptermittler:
- Marc LE PAPE
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Poitiers, Frankreich
- Rekrutierung
- Chu La Miletrie
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Hauptermittler:
- Arnaud THILLE
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Kontakt:
- Arnaud THILLE
- E-Mail: arnaud.thille@chu-poitiers.fr
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Saint-Étienne, Frankreich
- Rekrutierung
- Hopital Nord
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Hauptermittler:
- Guillaume THIERY
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Kontakt:
- Guillaume THIERY
- E-Mail: guillaume.thiery@chu-st-etienne.fr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Krankenhausaufenthalt auf der Intensivstation
- Orotracheale Intubation
- Mechanische Beatmung für mehr als 24 h
- Erste Extubation innerhalb des Aufenthaltes auf der Inklusionsstation
- Zustimmung eines Verwandten des Patienten eingeholt
Nicht-Einschlusskriterien:
- Tracheotomie
- Neuromuskuläre Vorerkrankung oder schwere Kopfverletzung
- Begrenzung aktiver Therapeutika
- Einbeziehung in eine andere Forschung, die unsere Ergebnisse beeinträchtigt
- Kein Anschluss an eine Krankenversicherung
- Personen, denen ein erhöhter Schutz gewährt wird, nämlich Minderjährige, schwangere oder stillende Frauen, Personen, denen die Freiheit durch eine gerichtliche oder behördliche Entscheidung entzogen wurde, Personen, die sich in einer Gesundheits- oder Sozialeinrichtung aufhalten, Erwachsene, die unter Rechtsschutz stehen (Rechtsschutz, Vormundschaft oder Pflegschaft)
Ausschlusskriterien:
Unmöglichkeit einer Extubation, die vom Kliniker in Betracht gezogen wird, bei:
- Entwöhnungskriterien nicht erfüllt (einschließlich ineffektivem Husten oder signifikanter bronchopulmonaler Stauung)
- Erfolgloser Entwöhnungstest innerhalb von 72 Stunden nach enger Zustimmung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: PEEP-Extubation mit positivem endexspiratorischem Druck
endotracheale Aspiration, gefolgt von der Applikation von PEEP = 10 cm H2O, aufrechterhalten für 3 Minuten (Reventilation und Ruhezeit) und fortgesetzt bis zum Ende des Eingriffs Entfernung der Extubation
|
Keine Aspiration innerhalb von 3 Minuten vor der Extubation und Extubation mit 10 cmH2O PEEP
|
Aktiver Komparator: Aspirationsextubation mit Absaugung
endotracheale Aspiration gleichzeitig mit Entfernung der Extubation.
Die Absaugung wird während des gesamten Intubationstubus-Ablationsverfahrens aufrechterhalten
|
Aspiration während der Manschettenentleerung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Beatmungsfreie Tage am 28. Tag
Zeitfenster: Vom D-Tag bis zum 28. Tag
|
Anzahl der Tage, die nach dem Extubationsverfahren völlig frei von jeglicher Art von mechanischer Beatmung (invasiv oder nicht-invasiv) sind
|
Vom D-Tag bis zum 28. Tag
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Reintubationsrate
Zeitfenster: 3 Tage und 7 Tage
|
Prozentsatz des Extubationsversagens, das eine erneute Intubation erforderte, bezogen auf alle eingeschlossenen Patienten
|
3 Tage und 7 Tage
|
Kumulierte Dauer der nicht-invasiven Beatmung (NIV) und High-Flow-Oxygenierung (HFO)
Zeitfenster: innerhalb von 7 Tagen
|
Dauer in Stunden angegeben, gleich für NIV und HFO
|
innerhalb von 7 Tagen
|
Rate des akuten Atemversagens (RAF)
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen
|
Prozentsatz der eingeschlossenen Patienten mit klinischer RAF nach dem Extubationsverfahren
|
Innerhalb von 7 Tagen
|
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation (ICU) und im Krankenhaus
Zeitfenster: innerhalb von 28 Tagen
|
In Tagen markiert.
|
innerhalb von 28 Tagen
|
Todesrate
Zeitfenster: Innerhalb von 28 Tagen
|
Unabhängig von der Todesursache der eingeschlossenen Patienten
|
Innerhalb von 28 Tagen
|
Anteil der Patienten mit Lungenentzündung und/oder Atelektase
Zeitfenster: innerhalb von 7 Tagen
|
radiologische Beurteilung einer Lungenentzündung und/oder Atelektase.
Drei Tage und sieben Tage nach der Extubation muss eine systematische Röntgenaufnahme des Brustkorbs durchgeführt werden.
|
innerhalb von 7 Tagen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Nicholas SEDILLOT, CH Bourg en Bresse
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- CHB20-001
- 2022-A00334-39 (Andere Kennung: ID RCB/ANSM)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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