Precisionsmedicin för att förebygga typ 2-diabetes: ett steg framåt (PRE-MED2)

Multicenter, interventionell studie (mHealth automatiserad beteendeintervention kontra traditionella rekommendationer) utformad: 1. för att undersöka potentialen för mer exakt subgruppsskillnad i prediabetes som kan hjälpa till att leverera en mer effektiv förebyggande strategi med det slutliga målet att förbättra möjligheten att förebygga eller fördröja utveckling av typ 2-diabetes; 2. att undersöka användningen av mHealth för att ändra livsstil i en undergrupp av försökspersoner som är kända för sin förhöjda risk att utveckla typ 2-diabetes (dvs. fetma och kvinnor med tidigare graviditetsdiabetes) och att bestämma effekten av sådana strategier på basis av individuell karaktärisering.

Fas 1: 1200 försökspersoner med hög risk att utveckla typ 2-diabetes kommer att registreras baserat på ett opportunistiskt tillvägagångssätt (FINDRISK frågeformulär). Enkäten kommer att göras tillgänglig på GP:s kontor, apotek samt via media. Dessutom infrastrukturen för datainsamling och patientinsatser kommer att utvecklas.

Fas 2: alla individer kommer att karakteriseras på basis av kostvanor (EPIC frågeformulär; Binge Eating Scale) och fysisk aktivitet (med en bärbar enhet som bärs i handleden) samt metabolisk profil (fullständigt blodvärde, kreatinin, plasmaglukos och insulin, HbA1c, leverfunktionstester, totalkolesterol, HDL-kolesterol, triglycerider, urintest, autoantikropps-anti-GAD och A/C-förhållande på urinfläcksprov; 75-g oralt glukostoleranstest; HOMA-B och HOMA-IR) för identifiering av speciella undergrupper. Cirkulerande RNA och miRNA kommer att extraheras från lymfocyter och plasma för identifiering av biomarkörer för förutsägelse av risk för sjukdom och nya mål för förebyggande intervention. En biobank av serum-, urin- och avföringsprover kommer också att samlas in genetisk karakterisering och för omics-profilering.

Fas 3, all labbbestämning och klusteranalys kommer att utföras. All data kommer att integreras i infrastrukturen för identifiering av nya relevanta faktorer och indikatorer som är användbara för att bättre förstå hälsotillstånd och resultat och för analys av diskreta risksubtyper (kluster).

Fas 4: giltigheten av dem. Hälsosyn på metabolism och livsstilsinställning som en funktion av den individuella karakteriseringen som erhållits i fas 3 kommer att testas i den explorativa kliniska prövningen.ThemHealths automatiserade beteendeintervention via e-post, webb och mobiltelefon kommer att utvecklas och testas i en studie i två högriskpopulationer av överviktiga icke-diabetiker (n=150) och kvinnor med tidigare graviditetsdiabetes (n=150). Dessa ämnen kommer att randomiseras 1:1 till antingen 9-månaders konventionell rekommendation för korrekt livsstil baserat på procedurerna som beskrivs i Diabetes Prevention Program eller mHealths automatiska beteendeintervention via e-post, webb och mobiltelefon. Försökspersoner kommer att ses med 3-månadersintervall för registrering av antropometriska mätningar och bestämning av fasteplasmainsulin och glukos samt lipidprofil. Under de sista två veckorna av interventionsförsöket kommer alla försökspersoner att förses med samma bärbara enhet som används för initial karakterisering för registrering av samma initiala parametrar. Efter avslutad uppföljning kommer alla initiala mätningar att upprepas. Data kommer sedan att analyseras som förändringar kontra baslinjer mellan de två grupperna såväl som enligt eventuell undergrupp.