Precizní medicína pro prevenci diabetu 2. typu: krok vpřed (PRE-MED2)

Multicentrická intervenční studie (automatizovaná behaviorální intervence mHealth versus tradiční doporučení) navržená: 1. prozkoumat potenciál přesnějšího rozlišení podskupin u prediabetu, což může pomoci poskytnout účinnější preventivní strategii s konečným cílem zvýšit možnost předcházet nebo oddálit rozvoj diabetu 2. typu; 2. prozkoumat využití mHealth k úpravě životního stylu u podskupiny subjektů, u kterých je známé zvýšené riziko rozvoje diabetu 2. typu (tj. obézních a žen s předchozím gestačním diabetem) a určit dopad těchto strategií na základě individuální charakterizace.

Fáze 1: Na základě oportunistického přístupu (dotazník FINDRISK) bude zapsáno 1200 subjektů s vysokým rizikem rozvoje diabetu 2. typu. Dotazník bude zpřístupněn v ordinacích praktických lékařů, v lékárnách a také prostřednictvím médií. Navíc infrastruktura pro sběr dat a budou vyvinuty pacientské intervence.

Fáze 2: všichni jedinci budou charakterizováni na základě stravovacích návyků (dotazník EPIC; Binge Eating Scale) a fyzické aktivity (pomocí nositelného zařízení na zápěstí) a také metabolického profilu (kompletní krevní obraz, kreatinin, plazmatická glukóza a inzulín, HbA1c, jaterní testy, celkový cholesterol, HDL cholesterol, triglyceridy, test moči, autoprotilátky anti-GAD a poměr A/C ve vzorku moči; 75g orální glukózový toleranční test; HOMA-B a HOMA-IR) pro identifikaci speciálních podskupin. Cirkulující RNA a miRNA budou extrahovány z lymfocytů a plazmy pro identifikaci biomarkerů pro predikci rizika onemocnění a nových cílů pro preventivní intervenci. Bude také shromážděna biobanka vzorků séra, moči a stolice pro genetickou charakterizaci a pro omické profilování.

Fáze 3, bude provedeno veškeré laboratorní stanovení a shluková analýza. Všechna data budou integrována do infrastruktury pro identifikaci nových relevantních faktorů a ukazatelů užitečných pro lepší pochopení zdravotních podmínek a výsledků a pro analýzu jednotlivých podtypů rizik (shluků).

Fáze 4: validita jejich zdravotního přístupu k metabolickému a životnímu stylu jako funkce individuální charakterizace získané ve fázi 3 bude testována v průzkumné klinické studii. Automatizovaná behaviorální intervence ThemHealth prostřednictvím e-mailu, webu a mobilního telefonu být vyvinut a testován ve studii na dvou vysoce rizikových populacích obézních nediabetických subjektů (n=150) a žen s předchozím gestačním diabetem (n=150). Tyto subjekty budou randomizovány v poměru 1:1 buď na 9měsíční konvenční doporučení pro správný životní styl na základě postupů popsaných v Programu prevence diabetu nebo na automatizovanou behaviorální intervenci mHealth prostřednictvím e-mailu, webu a mobilního telefonu. Subjekty budou sledovány v intervalu 3 měsíců pro záznam antropometrických měření a stanovení plazmatického inzulinu a glukózy nalačno a také lipidového profilu. Během posledních dvou týdnů intervenční studie bude všem subjektům poskytnuto stejné nositelné zařízení používané pro počáteční charakterizaci pro záznam stejných počátečních parametrů. Po dokončení sledování budou všechna počáteční měření zopakována. Data budou poté analyzována jako změny vs. základní linie mezi dvěma skupinami a také podle jakékoli podskupiny.