Medicina di precisione per la prevenzione del diabete di tipo 2: un passo avanti (PRE-MED2)

Studio interventistico multicentrico (intervento comportamentale automatizzato mHealth rispetto a raccomandazioni tradizionali) progettato: 1. per esplorare il potenziale di una più accurata distinzione di sottogruppi nel prediabete che può aiutare a fornire una strategia preventiva più efficace con l'obiettivo finale di migliorare la possibilità di prevenire o ritardare il sviluppo del diabete di tipo 2; 2. esplorare l'uso della mHealth per modificare lo stile di vita in un sottogruppo di soggetti noti per il loro elevato rischio di sviluppare il diabete di tipo 2 (es. obesi e donne con pregresso diabete gestazionale) e determinare l'impatto di tali strategie sulla base della caratterizzazione individuale.

Fase 1: 1200 soggetti ad alto rischio di sviluppare il diabete di tipo 2 saranno arruolati sulla base di un approccio opportunistico (questionario FINDRISK). Il questionario sarà reso disponibile presso gli studi dei medici di base, le farmacie e attraverso i media. Inoltre, l'infrastruttura per la raccolta dei dati e saranno sviluppati gli interventi sui pazienti.

Fase 2: tutti gli individui saranno caratterizzati sulla base delle abitudini alimentari (questionario EPIC; Binge Eating Scale) e dell'attività fisica (mediante un dispositivo indossabile da polso) nonché del profilo metabolico (emocromo completo, creatinina, glicemia e insulina, HbA1c, test di funzionalità epatica, colesterolo totale, colesterolo HDL, trigliceridi, test delle urine, autoanticorpi anti-GAD e rapporto A/C su campione spot di urina; test orale di tolleranza al glucosio da 75 g; HOMA-B e HOMA-IR) per l'identificazione di sottogruppi speciali. L'RNA circolante e il miRNA saranno estratti dai linfociti e dal plasma per l'identificazione di biomarcatori per la previsione del rischio di malattia e nuovi bersagli per l'intervento preventivo. Sarà inoltre raccolta una biobanca di campioni di siero, urine e feci per la caratterizzazione genetica e per la profilazione omica.

Fase 3, verranno eseguite tutte le determinazioni di laboratorio e l'analisi dei cluster. Tutti i dati saranno integrati nell'infrastruttura per l'identificazione di nuovi fattori e indicatori rilevanti utili per una migliore comprensione delle condizioni e degli esiti di salute e per l'analisi di sottotipi di rischio discreti (cluster).

Fase 4: la validità dell'approccio themHealth sull'atteggiamento metabolico e sullo stile di vita in funzione della caratterizzazione individuale ottenuta nella fase 3 sarà testata nella sperimentazione clinica esplorativa. L'intervento comportamentale automatizzato ThemHealth via e-mail, web e telefono cellulare essere sviluppato e testato in uno studio in due popolazioni ad alto rischio di soggetti obesi non diabetici (n=150) e donne con pregresso diabete gestazionale (n=150). Questi soggetti saranno randomizzati 1: 1 a una raccomandazione convenzionale di 9 mesi per uno stile di vita corretto sulla base delle procedure descritte nel Programma di prevenzione del diabete o intervento comportamentale automatizzato mHealth tramite e-mail, web e telefono cellulare. I soggetti saranno visti a intervalli di 3 mesi per la registrazione delle misurazioni antropometriche e la determinazione dell'insulina plasmatica a digiuno e del glucosio, nonché del profilo lipidico. Durante le ultime due settimane della prova di intervento, a tutti i soggetti verrà fornito lo stesso dispositivo indossabile utilizzato per la caratterizzazione iniziale per la registrazione degli stessi parametri iniziali. Al termine del follow-up verranno ripetute tutte le misurazioni iniziali. I dati verranno quindi analizzati come variazioni rispetto alle linee di base tra i due gruppi e in base a qualsiasi sottogruppo.