- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05149443
Flytta det, Flytta ID! Främjande av fysisk aktivitet hos ungdomar med intellektuell funktionsnedsättning
Flytta det, Flytta ID! En medskapad och teoribaserad mHealth-intervention för att öka fysisk aktivitet hos ungdomar med intellektuell funktionsnedsättning
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Övervikt och fetma är globalt utmanande hälsoproblem och stora riskfaktorer för ett antal kroniska sjukdomar, inklusive diabetes, hjärt- och kärlsjukdomar och cancer. Tillräcklig fysisk aktivitet (PA) är en viktig skyddsfaktor vid utvecklingen av övervikt och fetma. Ungdomar med intellektuell funktionsnedsättning (ID) rapporterar lägre nivåer av PA och högre frekvens av övervikt och fetma jämfört med ungdomar utan ID. Det finns ett stort behov av att hitta sätt att främja PA hos ungdomar med ID för deras nuvarande och framtida hälsa. Men även om PA-befordran hos ungdomar är en välutvecklad vetenskap, finns det bara en handfull studier tillägnad ungdomar med ID. Följaktligen är det av yttersta vikt att utveckla och utforma PA-främjande insatser som är specifikt skräddarsydda för ungdomar med ID. För närvarande finns det dock en verklig kunskapslucka när det gäller grundläggande forskning om avgörande interventionsmekanismer för att främja PA hos ungdomar med ID, såväl som specifika beteendeförändringsteorier anpassade till denna population. Syftet med det aktuella forskningsprojektet är att samskapa och utvärdera en teoribaserad mHealth-intervention, som fokuserar på att öka PA för ungdomar med ID.
Det bakomliggande ramverket inom interventionsutvecklingen är Beteendeförändringshjulet tillsammans med ett samskapande förhållningssätt som är ett nedifrån och upp-upplägg där målgruppen (ungdomar med ID i detta fall) är aktivt delaktiga i utvecklingen av insatsen. Resultatet av detta tillvägagångssätt är kontextuellt lämpliga interventions- och interventionsstrategier.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Ghent, Belgien
- Ghent University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ungdomar med mild ID
- holländsktalande
- Att ha en smartphone eller surfplatta (eller kunna använda en testsmartphone från forskargruppen)
- Att ha tillräckligt med motorik för att engagera sig i PA
Exklusions kriterier:
- Ungdomar med måttlig, svår eller djupgående ID
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Effektiviteten av Move it, Move ID-appen
Alla deltagare kommer att få Move it, Move ID-appen.
|
Mätning av effekten av kompis- och gamification-komponenterna separat.
Under A1-fasen (baslinje) och A2-fasen (omvändning) kommer deltagarna att uppmanas att inte använda "Move it, Move ID"-insatsen: appen kommer att blockeras.
Efter en A-fas kommer appen att avblockeras.
Under B1- och B2-interventionsfasen använder deltagarna interventionen "Move My it, Move ID" som endast består av kompiskomponenten.
Under interventionsperioden uppmanas ungdomar och kompisar att bära en accelerometer.
Under det första AB-paret undersöker vi om kompiskomponenten har en effekt på PA jämfört med ingen intervention.
I A2-reverseringsfasen kan möjliga överföringseffekter mätas.
Det kommer att vara informativt att undersöka om vissa delar av interventionen är automatiserade eller internaliserade och kommer fortfarande att ha viss effekt även när deltagarna inte har tillgång till interventionen längre (dvs.
A2-fas).
Studietiden är 32 dagar; varje fas kommer att ha en varaktighet på minst 5 dagar.
Andra namn:
Efter den första studien kommer andra deltagare att rekryteras. I en andra studie förblir upplägget detsamma, men A1- och A2-fasen består denna gång av kompiskomponenten (dvs. kontrollfasen) och i B1- och B2-fasen kommer gamification-komponenten att läggas till. På det här sättet kan vi avgöra om gamification-komponenten har en effekt på PA jämfört med baslinjens kompiskomponentintervention. Studietiden är 32 dagar för alla deltagare. Varaktigheten av de fyra olika faserna av designen kommer att variera mellan deltagarna, men varje fas kommer att ha en varaktighet på minst 5 dagar.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fysisk aktivitet
Tidsram: 32 dagar (efter test)
|
Det primära resultatet av interventionen är PA. För att objektivt mäta PA kommer deltagarna att uppmanas att bära en accelerometer (t.ex. Axivity AX3). Syftet med kompisar som bär en Axivity är att i efterhand kunna förklara effekter på om man har en samarbetskompis under interventionsperioden eller inte. Axivity kommer att bäras på handleden och är vattentät. Som sådan behöver deltagarna inte ta bort Axivity under interventionsperioden för att motverka problemet med icke-slitage. |
32 dagar (efter test)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Engagemang (med appen)
Tidsram: 32 dagar (efter test)
|
Engagemanget kommer att mätas genom användning av subjektiva och objektiva mått. Erfarenhetsengagemang kommer att bedömas med hjälp av User Engagement Scale Short Form (UES-SF). Föremål kommer att bedömas efter B2-interventionsfasen. Vid svårigheter med läskunnighet kommer kompisar att ombes hjälpa deltagarna att fylla i frågeformuläret. Forskning bland personer med ID visar dock att Likert-skalor är lätt att förstå och meningsfulla för respondenterna. Dessutom individuella semistrukturerade intervjuer (t.ex. omedelbart efter intervention, så efter B2) kommer att genomföras för att lära sig mer om användarnas erfarenheter av interventionskomponenterna. Beteendeengagemang kommer att bedömas via objektiva mått (användningsdata). En loggdataanalys kommer att utföras för att spåra användningsmönster, inklusive antal inloggningar, deras tid online och det ögonblick då en deltagare slutar använda applikationen (t.ex. hoppa av). |
32 dagar (efter test)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FWO/11F3621N
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .