- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05149443
Spostalo, sposta ID! Promozione dell'attività fisica negli adolescenti con disabilità intellettiva
Spostalo, sposta ID! Un intervento di mHealth co-creato e basato sulla teoria per aumentare l'attività fisica negli adolescenti con disabilità intellettiva
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Il sovrappeso e l'obesità rappresentano problemi di salute a livello globale e importanti fattori di rischio per una serie di malattie croniche, tra cui il diabete, le malattie cardiovascolari e il cancro. Una sufficiente attività fisica (PA) è un importante fattore protettivo nello sviluppo del sovrappeso e dell'obesità. Gli adolescenti con disabilità intellettiva (ID) riportano livelli più bassi di PA e tassi più elevati di sovrappeso e obesità rispetto agli adolescenti senza ID. C'è un disperato bisogno di trovare modi per promuovere la PA negli adolescenti con ID per la loro salute presente e futura. Tuttavia, mentre la promozione della PA negli adolescenti è una scienza ben sviluppata, c'è solo una manciata di studi dedicati agli adolescenti con ID. Di conseguenza, lo sviluppo e la progettazione di interventi di promozione dell'AP specificamente adattati ai bisogni dei giovani con ID è della massima importanza. Attualmente, tuttavia, esiste una vera e propria lacuna di conoscenza in termini di ricerca fondamentale sui meccanismi di intervento cruciali per promuovere la PA negli adolescenti con ID, nonché specifiche teorie sul cambiamento del comportamento adattate a questa popolazione. Lo scopo dell'attuale progetto di ricerca è quello di co-creare e valutare un intervento di mHealth basato sulla teoria, che si concentri sull'aumento della PA per gli adolescenti con ID.
Il quadro sottostante all'interno dello sviluppo dell'intervento è la ruota del cambiamento comportamentale, insieme a un approccio di co-creazione che è un approccio dal basso verso l'alto in cui il gruppo target (adolescenti con DI in questo caso) è attivamente coinvolto nello sviluppo dell'intervento. Il risultato di questo approccio è un intervento contestualmente appropriato e strategie di intervento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Ghent, Belgio
- Ghent University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adolescenti con ID lieve
- Di lingua olandese
- Avere uno smartphone o un tablet (o essere in grado di utilizzare uno smartphone di prova del gruppo di ricerca)
- Avere sufficienti capacità motorie per impegnarsi in PA
Criteri di esclusione:
- Adolescenti con ID moderato, grave o profondo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Efficacia dell'app Move it, Move ID
Tutti i partecipanti riceveranno l'app Move it, Move ID.
|
Misurare separatamente l'effetto dei componenti buddy e gamification.
Durante la fase A1 (baseline) e la fase A2 (inversione), ai partecipanti verrà chiesto di non utilizzare l'intervento "Move it, Move ID": l'app verrà bloccata.
Dopo una fase A, l'app verrà sbloccata.
Durante la fase di intervento B1 e B2, i partecipanti utilizzano l'intervento "Move My it, Move ID" costituito solo dal componente buddy.
Durante il periodo di intervento, agli adolescenti e ai compagni viene chiesto di indossare un accelerometro.
Durante la prima coppia AB esaminiamo se il componente amico ha un effetto sulla PA rispetto a nessun intervento.
Nella fase di inversione A2 possono essere misurati possibili effetti di trascinamento.
Sarà informativo indagare se alcune parti dell'intervento sono automatizzate o interiorizzate e avranno comunque qualche effetto anche quando i partecipanti non hanno più accesso all'intervento (ad es.
fase A2).
La durata dello studio è di 32 giorni; ogni fase avrà una durata minima di 5 giorni.
Altri nomi:
Dopo il primo studio, verranno reclutati altri partecipanti. In un secondo studio, il set-up rimane lo stesso, ma questa volta le fasi A1 e A2 sono costituite dalla componente buddy (ovvero fase di controllo) e nella fase B1 e B2 verrà aggiunta la componente di gamification. In questo modo, possiamo determinare se la componente di ludicizzazione ha un effetto sulla PA rispetto all'intervento del componente amico di base. La durata dello studio è di 32 giorni per tutti i partecipanti. La durata delle 4 diverse fasi del progetto varierà tra i partecipanti, ma ciascuna fase avrà una durata minima di 5 giorni.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Attività fisica
Lasso di tempo: 32 giorni (post-test)
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L'esito primario dell'intervento è la PA. Per misurare oggettivamente la PA, ai partecipanti verrà chiesto di indossare un accelerometro (ad esempio, Axivity AX3). Lo scopo degli amici che indossano un Axivity è quello di essere in grado di spiegare gli effetti in seguito sull'avere o meno un amico che collabora durante il periodo di intervento. L'Axivity sarà indossato al polso ed è impermeabile. Pertanto, i partecipanti non devono rimuovere l'Axivity durante il periodo di intervento per contrastare il problema della non usura. |
32 giorni (post-test)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Coinvolgimento (con l'app)
Lasso di tempo: 32 giorni (post-test)
|
L'impegno sarà misurato attraverso l'uso di misure soggettive e oggettive. Il coinvolgimento esperienziale sarà valutato utilizzando la User Engagement Scale Short Form (UES-SF). Gli elementi saranno valutati dopo la fase di intervento B2. In caso di difficoltà con l'alfabetizzazione, gli amici saranno invitati ad aiutare i partecipanti a compilare il questionario. Tuttavia, la ricerca tra le persone con ID mostra che le scale Likert sono facilmente comprensibili e significative per gli intervistati. Inoltre, interviste individuali semi-strutturate (es. immediatamente dopo l'intervento, quindi dopo B2) sarà condotto per saperne di più sulle esperienze degli utenti delle componenti dell'intervento. L'impegno comportamentale sarà valutato attraverso misure oggettive (dati di utilizzo). Verrà condotta un'analisi dei dati di registro per tenere traccia dei modelli di utilizzo, incluso il numero di accessi, il tempo trascorso online e il momento in cui un partecipante smette di utilizzare l'applicazione (ad es. ritirarsi). |
32 giorni (post-test)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FWO/11F3621N
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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