- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05149443
Flytt den, flytt ID! Fremme av fysisk aktivitet hos ungdom med utviklingshemming
Flytt den, flytt ID! En samskapt og teoribasert mhelse-intervensjon for å øke fysisk aktivitet hos ungdom med intellektuell funksjonshemming
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Overvekt og fedme er globalt utfordrende helseproblemer og store risikofaktorer for en rekke kroniske sykdommer, inkludert diabetes, hjerte- og karsykdommer og kreft. Tilstrekkelig fysisk aktivitet (PA) er en viktig beskyttende faktor i utviklingen av overvekt og fedme. Ungdom med intellektuell funksjonshemming (ID) rapporterer lavere nivåer av PA og høyere forekomst av overvekt og fedme sammenlignet med ungdom uten ID. Det er et stort behov for å finne måter å fremme PA hos ungdom med ID for deres nåværende og fremtidige helse. Men mens PA-promotering hos ungdom er en velutviklet vitenskap, er det bare en håndfull studier dedikert til ungdom med ID. Utvikling og utforming av PA-fremmende intervensjoner spesielt skreddersydd til behovene til ungdom med ID er derfor av største betydning. For tiden er det imidlertid et reelt kunnskapsgap når det gjelder grunnleggende forskning på avgjørende intervensjonsmekanismer for å fremme PA hos ungdom med ID, samt spesifikke atferdsendringsteorier tilpasset denne populasjonen. Målet med det nåværende forskningsprosjektet er å samskape og evaluere en teoribasert mHealth-intervensjon, som fokuserer på å øke PA for ungdom med ID.
Det underliggende rammeverket innenfor intervensjonsutviklingen er atferdsendringshjulet, sammen med en samskapende tilnærming som er en nedenfra og opp tilnærming der målgruppen (ungdom med ID i dette tilfellet) er aktivt involvert i utviklingen av intervensjonen. Resultatet av denne tilnærmingen er kontekstuelt hensiktsmessige intervensjons- og intervensjonsstrategier.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Laura Maenhout
- Telefonnummer: +3292646321
- E-post: laura.maenhout@ugent.be
Studer Kontakt Backup
- Navn: Greet Cardon
- Telefonnummer: +32 9 264.91.42.
- E-post: Greet.Cardon@UGent.be
Studiesteder
-
-
-
Ghent, Belgia
- Ghent University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ungdom med mild ID
- nederlandsktalende
- Å ha en smarttelefon eller nettbrett (eller kunne bruke en testsmarttelefon fra forskningsgruppen)
- Å ha nok motoriske ferdigheter til å engasjere seg i PA
Ekskluderingskriterier:
- Ungdom med moderat, alvorlig eller dyp ID
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Effektiviteten til Move it, Move ID-appen
Alle deltakere vil motta Move it, Move ID-appen.
|
Måling av effekten av kompis- og gamification-komponentene separat.
Under A1-fasen (grunnlinje) og A2-fasen (reversering), vil deltakerne bli bedt om å ikke bruke «Move it, Move ID»-intervensjonen: appen vil bli blokkert.
Etter en A-fase vil appen bli opphevet.
Under B1- og B2-intervensjonsfasen bruker deltakerne "Move My it, Move ID"-intervensjonen som kun består av kompiskomponenten.
I intervensjonsperioden blir ungdom og kompiser bedt om å bruke akselerometer.
Under det første AB-paret undersøker vi om kompiskomponenten har en effekt på PA sammenlignet med ingen intervensjon.
I A2-reverseringsfasen kan mulige overføringseffekter måles.
Det vil være informativt å undersøke om noen deler av intervensjonen er automatisert eller internalisert og vil fortsatt ha en viss effekt selv når deltakerne ikke har tilgang til intervensjonen lenger (dvs.
A2 fase).
Studiens varighet er 32 dager; hver fase vil ha en varighet på minimum 5 dager.
Andre navn:
Etter den første studien vil andre deltakere bli rekruttert. I en andre studie forblir oppsettet det samme, men A1- og A2-fasen består denne gangen av vennekomponenten (dvs. kontrollfasen) og i B1- og B2-fasen vil gamification-komponenten bli lagt til. På denne måten kan vi avgjøre om gamification-komponenten har en effekt på PA sammenlignet med baseline-komponen-komponentintervensjonen. Studiens varighet er 32 dager for alle deltakere. Varigheten av de 4 ulike fasene av designet vil variere mellom deltakerne, men hver fase vil ha en varighet på minimum 5 dager.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 32 dager (etter test)
|
Det primære resultatet av intervensjonen er PA. For å objektivt måle PA, vil deltakerne bli bedt om å bruke et akselerometer (f.eks. Axivity AX3). Hensikten med kompiser som har på seg Axivity er å kunne forklare effekter i etterkant av hvorvidt man har en samarbeidende kompis i intervensjonsperioden. Axivity bæres på håndleddet og er vanntett. Som sådan trenger ikke deltakerne å fjerne Axivity i intervensjonsperioden for å motvirke problemet med ikke-slitasje. |
32 dager (etter test)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Engasjement (med appen)
Tidsramme: 32 dager (etter test)
|
Engasjement vil bli målt ved bruk av subjektive og objektive mål. Erfaringsengasjement vil bli vurdert ved hjelp av User Engagement Scale Short Form (UES-SF). Varer vil bli vurdert etter B2 intervensjonsfasen. Ved vansker med leseferdighet vil kompiser bli bedt om å hjelpe deltakerne med å fylle ut spørreskjemaet. Forskning blant personer med ID viser imidlertid at Likert-skalaer er lett å forstå og meningsfulle for respondentene. I tillegg kan individuelle semistrukturerte intervjuer (f.eks. umiddelbart etter intervensjon, så etter B2) vil bli gjennomført for å lære mer om brukernes opplevelser av intervensjonskomponentene. Atferdsengasjement vil bli vurdert via objektive mål (bruksdata). En loggdataanalyse vil bli utført for å spore bruksmønstre, inkludert antall pålogginger, deres tid brukt på nettet og øyeblikket en deltaker slutter å bruke applikasjonen (f.eks. frafall). |
32 dager (etter test)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FWO/11F3621N
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på teoribasert mHealth-intervensjon (app)
-
Hilal AltundalRekrutteringPsykologisk velvære | Tilpasning, emosjonell | Kultur sjokkTyrkia
-
Lucas CarrUniversity of IowaFullført
-
Centro de Estudio de Estado y SociedadTilbaketrukket
-
Florida International UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)RekrutteringOverholdelse, medisinering | HIV-1-infeksjon | Bruk av stimulerende midlerForente stater
-
Stockholm UniversityKarolinska Institutet; Region Stockholm; Centrum för kompetensutveckling... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterende
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrutteringMedisinoverholdelse | MedikamentoverholdelseForente stater
-
Eindhoven University of TechnologyFullførtLivsstil | Livsstil, sunn | Livsstilsrisikoreduksjon | Livsstil, stillesittendeBelgia
-
Western Kentucky UniversityUniversity of KentuckyFullførtSvangerskap | PostpartumForente stater
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Rekruttering