- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05149443
Mova-o, mova o ID! Promoção da Atividade Física em Adolescentes com Deficiência Intelectual
Mova-o, mova o ID! Uma intervenção de saúde móvel cocriada e baseada em teoria para aumentar a atividade física em adolescentes com deficiência intelectual
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O sobrepeso e a obesidade são problemas de saúde globalmente desafiadores e importantes fatores de risco para uma série de doenças crônicas, incluindo diabetes, doenças cardiovasculares e câncer. Atividade física (AF) suficiente é um importante fator protetor no desenvolvimento de sobrepeso e obesidade. Adolescentes com deficiência intelectual (DI) relatam níveis mais baixos de AF e taxas mais altas de sobrepeso e obesidade em comparação com adolescentes sem DI. Há uma extrema necessidade de encontrar maneiras de promover AF em adolescentes com DI para sua saúde presente e futura. No entanto, embora a promoção de AF em adolescentes seja uma ciência bem desenvolvida, há apenas um punhado de estudos dedicados a adolescentes com DI. Consequentemente, desenvolver e projetar intervenções de promoção de AF especificamente adaptadas às necessidades de jovens com DI é de extrema importância. Atualmente, no entanto, existe uma lacuna real de conhecimento em termos de pesquisa fundamental sobre mecanismos de intervenção cruciais para promover AF em adolescentes com DI, bem como teorias específicas de mudança de comportamento adaptadas a essa população. O objetivo do atual projeto de pesquisa é cocriar e avaliar uma intervenção mHealth baseada em teoria, que se concentra no aumento da AF para adolescentes com DI.
O quadro subjacente ao desenvolvimento da intervenção é a Roda de Mudança de Comportamento, juntamente com uma abordagem de cocriação que é uma abordagem ascendente em que o grupo-alvo (adolescentes com DI neste caso) está ativamente envolvido no desenvolvimento da intervenção. O resultado dessa abordagem é uma intervenção e estratégias de intervenção contextualmente apropriadas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ghent, Bélgica
- Ghent University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Adolescentes com DI leve
- língua holandesa
- Ter um smartphone ou tablet (ou poder usar um smartphone de teste do grupo de pesquisa)
- Ter habilidades motoras suficientes para praticar CF
Critério de exclusão:
- Adolescentes com DI moderada, grave ou profunda
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Eficácia do aplicativo Move it, Move ID
Todos os participantes receberão o aplicativo Move it, Move ID.
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Medindo o efeito dos componentes de camaradagem e gamificação separadamente.
Durante a fase A1 (linha de base) e a fase A2 (reversão), os participantes serão solicitados a não usar a intervenção 'Move it, Move ID': o aplicativo será bloqueado.
Após uma fase A, o aplicativo será desbloqueado.
Durante a fase de intervenção B1 e B2, os participantes usam a intervenção 'Move My it, Move ID' consistindo apenas no componente buddy.
Durante o período de intervenção, adolescentes e amigos são convidados a usar um acelerômetro.
Durante o primeiro par AB, examinamos se o componente de dupla tem efeito na PA em comparação com nenhuma intervenção.
Na fase de reversão A2, podem ser medidos possíveis efeitos de transição.
Será informativo investigar se algumas partes da intervenção são automatizadas ou internalizadas e ainda terão algum efeito mesmo quando os participantes não tiverem mais acesso à intervenção (ou seja,
fase A2).
A duração do estudo é de 32 dias; cada fase terá uma duração mínima de 5 dias.
Outros nomes:
Após o primeiro estudo, outros participantes serão recrutados. Em um segundo estudo, a configuração permanece a mesma, mas as fases A1 e A2 desta vez consistem no componente dupla (ou seja, fase de controlo) e na fase B1 e B2 será adicionada a componente de gamificação. Dessa forma, podemos determinar se o componente de gamificação tem um efeito na PA em comparação com a intervenção do componente de linha de base. A duração do estudo é de 32 dias para todos os participantes. A duração das 4 diferentes fases do projeto irá variar entre os participantes, mas cada fase terá uma duração mínima de 5 dias.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Atividade física
Prazo: 32 dias (pós-teste)
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O resultado primário da intervenção é AF. Para medir objetivamente a AF, os participantes serão solicitados a usar um acelerômetro (por exemplo, Axivity AX3). O objetivo dos amigos que usam um Axivity é poder explicar os efeitos posteriormente sobre ter ou não um amigo cooperante durante o período de intervenção. O Axivity será usado no pulso e é à prova d'água. Como tal, os participantes não têm de retirar o Axivity durante o período de intervenção contrariando a questão do não desgaste. |
32 dias (pós-teste)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Engajamento (com o aplicativo)
Prazo: 32 dias (pós-teste)
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O engajamento será medido através do uso de medidas subjetivas e objetivas. O engajamento experiencial será avaliado usando o Formulário Resumido da Escala de Engajamento do Usuário (UES-SF). Os itens serão avaliados após a fase de intervenção B2. Em caso de dificuldades com a alfabetização, será pedido aos amigos que ajudem os participantes a preencher o questionário. No entanto, pesquisas entre pessoas com DI mostram que as escalas Likert são facilmente compreendidas e significativas para os respondentes. Além disso, entrevistas semiestruturadas individuais (por exemplo, imediatamente pós-intervenção, portanto, após B2) será realizado para aprender mais sobre as experiências dos usuários dos componentes da intervenção. O envolvimento comportamental será avaliado por meio de medidas objetivas (dados de uso). Uma análise de dados de log será realizada para rastrear padrões de uso, incluindo número de logins, tempo gasto online e o momento em que um participante para de usar o aplicativo (por exemplo, cair fora). |
32 dias (pós-teste)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FWO/11F3621N
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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