- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05149443
Bewegen Sie es, bewegen Sie ID! Bewegungsförderung bei Jugendlichen mit geistiger Behinderung
Bewegen Sie es, bewegen Sie ID! Eine gemeinsam erstellte und theoriebasierte mHealth-Intervention zur Steigerung der körperlichen Aktivität bei Jugendlichen mit geistiger Behinderung
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Übergewicht und Adipositas sind weltweit herausfordernde Gesundheitsprobleme und Hauptrisikofaktoren für eine Reihe chronischer Krankheiten, darunter Diabetes, Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Krebs. Ausreichende körperliche Aktivität (PA) ist ein wichtiger Schutzfaktor bei der Entstehung von Übergewicht und Adipositas. Jugendliche mit geistiger Behinderung (ID) berichten von niedrigeren PA-Werten und höheren Raten von Übergewicht und Fettleibigkeit im Vergleich zu Jugendlichen ohne ID. Es besteht ein dringender Bedarf, Wege zu finden, PA bei Jugendlichen mit ID für ihre gegenwärtige und zukünftige Gesundheit zu fördern. Während die PA-Förderung bei Jugendlichen eine gut entwickelte Wissenschaft ist, gibt es jedoch nur eine Handvoll Studien, die sich mit Jugendlichen mit geistiger Behinderung befassen. Daher ist die Entwicklung und Gestaltung von PA-Fördermaßnahmen, die speziell auf die Bedürfnisse von Jugendlichen mit geistiger Behinderung zugeschnitten sind, von größter Bedeutung. Derzeit besteht jedoch eine echte Wissenslücke in Bezug auf die Grundlagenforschung zu entscheidenden Interventionsmechanismen zur Förderung von PA bei Jugendlichen mit geistiger Behinderung sowie zu spezifischen Theorien zur Verhaltensänderung, die an diese Population angepasst sind. Ziel des aktuellen Forschungsprojekts ist es, eine theoriebasierte mHealth-Intervention mitzugestalten und zu evaluieren, die sich auf die Steigerung der PA bei Jugendlichen mit geistiger Behinderung konzentriert.
Der zugrunde liegende Rahmen innerhalb der Interventionsentwicklung ist das Behavior Change Wheel, zusammen mit einem Co-Creation-Ansatz, der ein Bottom-up-Ansatz ist, bei dem die Zielgruppe (in diesem Fall Jugendliche mit geistiger Behinderung) aktiv an der Entwicklung der Intervention beteiligt ist. Das Ergebnis dieses Ansatzes sind kontextadäquate Interventionen und Interventionsstrategien.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Ghent, Belgien
- Ghent University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Jugendliche mit leichter ID
- Niederländisch sprechend
- Besitz eines Smartphones oder Tablets (oder Nutzung eines Test-Smartphones der Forschungsgruppe)
- Genügend motorische Fähigkeiten haben, um sich mit PA zu beschäftigen
Ausschlusskriterien:
- Jugendliche mit mäßiger, schwerer oder tiefgreifender ID
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Wirksamkeit der App Move it, Move ID
Alle Teilnehmer erhalten die App Move it, Move ID.
|
Getrennte Messung der Wirkung der Buddy- und Gamification-Komponenten.
Während der A1-Phase (Baseline) und der A2-Phase (Umkehrung) werden die Teilnehmer gebeten, die Intervention „Move it, Move ID“ nicht zu verwenden: Die App wird blockiert.
Nach einer A-Phase wird die App entsperrt.
Während der B1- und B2-Interventionsphase verwenden die Teilnehmer die Intervention „Move My it, Move ID“, die nur aus der Buddy-Komponente besteht.
Während des Interventionszeitraums werden Jugendliche und Freunde gebeten, einen Beschleunigungsmesser zu tragen.
Beim ersten AB-Paar untersuchen wir, ob die Buddy-Komponente im Vergleich zu keiner Intervention einen Einfluss auf die PA hat.
In der A2-Umkehrphase können mögliche Verschleppungseffekte gemessen werden.
Es ist aufschlussreich zu untersuchen, ob einige Teile der Intervention automatisiert oder internalisiert sind und auch dann noch eine gewisse Wirkung haben, wenn die Teilnehmer keinen Zugang mehr zur Intervention haben (d.h.
A2-Phase).
Die Studiendauer beträgt 32 Tage; Jede Phase dauert mindestens 5 Tage.
Andere Namen:
Nach der ersten Studie werden weitere Teilnehmer rekrutiert. In einer zweiten Studie bleibt der Aufbau gleich, aber die A1- und A2-Phase bestehen diesmal aus der Buddy-Komponente (d.h. Kontrollphase) und in der B1- und B2-Phase kommt die Gamification-Komponente hinzu. Auf diese Weise können wir feststellen, ob die Gamification-Komponente eine Auswirkung auf die PA im Vergleich zur Basisintervention der Buddy-Komponente hat. Die Studiendauer beträgt für alle Teilnehmer 32 Tage. Die Dauer der 4 verschiedenen Designphasen variiert zwischen den Teilnehmern, aber jede Phase dauert mindestens 5 Tage.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Physische Aktivität
Zeitfenster: 32 Tage (Nachtest)
|
Das primäre Ergebnis der Intervention ist PA. Um die PA objektiv zu messen, werden die Teilnehmer gebeten, einen Beschleunigungsmesser (z. B. Axivity AX3) zu tragen. Der Zweck von Buddys, die ein Axivity tragen, ist es, im Nachhinein Auswirkungen erklären zu können, ob während des Interventionszeitraums ein kooperierender Buddy dabei war oder nicht. Der Axivity wird am Handgelenk getragen und ist wasserdicht. Daher müssen die Teilnehmer das Axivity während des Interventionszeitraums nicht entfernen, was dem Problem des Nichtverschleißes entgegenwirkt. |
32 Tage (Nachtest)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Engagement (mit der App)
Zeitfenster: 32 Tage (Nachtest)
|
Das Engagement wird anhand subjektiver und objektiver Maßstäbe gemessen. Das erfahrungsbezogene Engagement wird anhand des User Engagement Scale Short Form (UES-SF) bewertet. Items werden nach der Interventionsphase B2 bewertet. Bei Lese- und Schreibschwierigkeiten werden Buddys gebeten, den Teilnehmern beim Ausfüllen des Fragebogens zu helfen. Untersuchungen unter Personen mit geistiger Behinderung zeigen jedoch, dass Likert-Skalen für die Befragten leicht verständlich und aussagekräftig sind. Darüber hinaus können einzelne halbstrukturierte Interviews (z. unmittelbar nach der Intervention, also nach B2) durchgeführt, um mehr über die Erfahrungen der Nutzer mit den Interventionskomponenten zu erfahren. Das Verhaltensengagement wird anhand objektiver Maße (Nutzungsdaten) bewertet. Eine Protokolldatenanalyse wird durchgeführt, um Nutzungsmuster zu verfolgen, einschließlich der Anzahl der Anmeldungen, ihrer Online-Zeit und des Moments, in dem ein Teilnehmer die Anwendung beendet (z. ausfallen). |
32 Tage (Nachtest)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FWO/11F3621N
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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