- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05149443
Verplaats het, verplaats ID! Bevordering van lichamelijke activiteit bij adolescenten met een verstandelijke beperking
Verplaats het, verplaats ID! Een co-gecreëerde en op theorie gebaseerde mHealth-interventie om fysieke activiteit te verhogen bij adolescenten met een verstandelijke beperking
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Overgewicht en obesitas zijn wereldwijd uitdagende gezondheidsproblemen en belangrijke risicofactoren voor een aantal chronische ziekten, waaronder diabetes, hart- en vaatziekten en kanker. Voldoende lichaamsbeweging (PA) is een belangrijke beschermende factor bij het ontstaan van overgewicht en obesitas. Adolescenten met een verstandelijke beperking (VB) rapporteren lagere niveaus van PA en hogere percentages overgewicht en obesitas in vergelijking met adolescenten zonder VB. Er is een dringende behoefte om manieren te vinden om PA bij adolescenten met VB te promoten voor hun huidige en toekomstige gezondheid. Hoewel PA-promotie bij adolescenten een goed ontwikkelde wetenschap is, zijn er slechts een handvol onderzoeken gewijd aan adolescenten met VB. Daarom is het ontwikkelen en ontwerpen van PA-promotie-interventies die specifiek zijn toegesneden op de behoeften van jongeren met VB van het grootste belang. Momenteel is er echter een reële kennislacune in fundamenteel onderzoek naar cruciale interventiemechanismen om PA bij adolescenten met VB te bevorderen, evenals specifieke theorieën over gedragsverandering die zijn aangepast aan deze populatie. Het doel van het huidige onderzoeksproject is het co-creëren en evalueren van een op theorie gebaseerde mHealth-interventie, die zich richt op het vergroten van PA voor adolescenten met VB.
Het achterliggende kader binnen de interventieontwikkeling is het Gedragsveranderingswiel, samen met een co-creatie aanpak, een bottom-up benadering waarbij de doelgroep (in dit geval jongeren met een VB) actief wordt betrokken bij de ontwikkeling van de interventie. Het resultaat van deze benadering zijn contextueel geschikte interventies en interventiestrategieën.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Laura Maenhout
- Telefoonnummer: +3292646321
- E-mail: laura.maenhout@ugent.be
Studie Contact Back-up
- Naam: Greet Cardon
- Telefoonnummer: +32 9 264.91.42.
- E-mail: Greet.Cardon@UGent.be
Studie Locaties
-
-
-
Ghent, België
- Ghent University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Adolescenten met een lichte verstandelijke beperking
- Nederlands sprekend
- Het hebben van een smartphone of tablet (of het kunnen gebruiken van een test-smartphone van de onderzoeksgroep)
- Voldoende motorische vaardigheden hebben om met PA bezig te zijn
Uitsluitingscriteria:
- Adolescenten met een matige, ernstige of ernstige verstandelijke beperking
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Effectiviteit van de Move it, Move ID-app
Alle deelnemers ontvangen de Move it, Move ID app.
|
Het effect van de buddy- en gamification-componenten afzonderlijk meten.
Tijdens de A1-fase (baseline) en de A2-fase (omkering) wordt deelnemers gevraagd om de interventie 'Move it, Move ID' niet te gebruiken: de app wordt geblokkeerd.
Na een A-fase wordt de app gedeblokkeerd.
Tijdens de interventiefase B1 en B2 gebruiken deelnemers alleen de interventie 'Move My it, Move ID' bestaande uit de buddycomponent.
Tijdens de interventieperiode wordt aan adolescenten en buddy's gevraagd een versnellingsmeter te dragen.
Tijdens het eerste AB-paar onderzoeken we of de buddycomponent effect heeft op PA in vergelijking met geen interventie.
In de A2-omkeerfase kunnen mogelijke verslepingseffecten worden gemeten.
Het zal informatief zijn om te onderzoeken of sommige delen van de interventie geautomatiseerd of geïnternaliseerd zijn en nog enig effect zullen hebben, zelfs wanneer deelnemers geen toegang meer hebben tot de interventie (d.w.z.
A2 fase).
De studieduur is 32 dagen; elke fase duurt minimaal 5 dagen.
Andere namen:
Na de eerste studie zullen andere deelnemers worden geworven. Bij een tweede onderzoek blijft de opzet hetzelfde, maar bestaan de A1 en A2 fase dit keer uit het buddy-onderdeel (d.w.z. controlefase) en in de B1- en B2-fase wordt de gamificationcomponent toegevoegd. Op deze manier kunnen we bepalen of de gamification-component effect heeft op PA in vergelijking met de baseline buddy-componentinterventie. De studieduur is 32 dagen voor alle deelnemers. De duur van de 4 verschillende fasen van het ontwerp varieert per deelnemer, maar elke fase duurt minimaal 5 dagen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: 32 dagen (post-test)
|
Het primaire resultaat van de interventie is PA. Om PA objectief te meten, wordt deelnemers gevraagd een versnellingsmeter te dragen (bijv. Axivity AX3). Het doel van buddy's die een Axivity dragen is om achteraf effecten te kunnen verklaren van het wel of niet hebben van een meewerkende buddy tijdens de interventieperiode. De Axivity wordt om de pols gedragen en is waterdicht. Hierdoor hoeven deelnemers de Axivity niet uit te doen tijdens de interventieperiode om het probleem van slijtage tegen te gaan. |
32 dagen (post-test)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Betrokkenheid (met de app)
Tijdsspanne: 32 dagen (post-test)
|
Betrokkenheid zal worden gemeten door middel van subjectieve en objectieve maatstaven. Ervaringsgerichte betrokkenheid wordt beoordeeld met behulp van de User Engagement Scale Short Form (UES-SF). Items worden beoordeeld na de B2-interventiefase. Bij problemen met geletterdheid worden buddy's gevraagd om de deelnemers te helpen bij het invullen van de vragenlijst. Uit onderzoek onder mensen met een verstandelijke beperking blijkt echter dat Likert-schalen gemakkelijk te begrijpen en zinvol zijn voor de respondenten. Daarnaast kunnen individuele semigestructureerde interviews (bijv. direct na de interventie, dus na B2) worden uitgevoerd om meer te weten te komen over de ervaringen van gebruikers met de interventiecomponenten. Gedragsbetrokkenheid zal worden beoordeeld via objectieve metingen (gebruiksgegevens). Er zal een analyse van loggegevens worden uitgevoerd om gebruikspatronen bij te houden, waaronder het aantal aanmeldingen, de tijd die online is doorgebracht en het moment waarop een deelnemer stopt met het gebruik van de applicatie (bijv. afvaller). |
32 dagen (post-test)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FWO/11F3621N
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op op theorie gebaseerde mHealth-interventie (app)
-
University of SurreySurrey and Borders Partnership NHS Foundation TrustWervingAanhoudende depressieve stoornisVerenigd Koninkrijk
-
Stockholm UniversityKarolinska Institutet; Region Stockholm; Centrum för kompetensutveckling inom vård... en andere medewerkersActief, niet wervend
-
Gaziantep Islam Science and Technology UniversityAdiyaman University Research HospitalVoltooidGedragssymptomen | Probleemgedrag | Psychische stoornis in de adolescentieKalkoen
-
Tulane UniversityOsaka University; Centre Suisse de Recherches Scientifiques en Cote d'Ivoire; Institut... en andere medewerkersWerving
-
Hospital Universitari de BellvitgeVifor PharmaActief, niet wervendDialysegerelateerde complicatieSpanje
-
University of NicosiaVoltooidTelegeneeskunde | Decubitus | VerzorgersCyprus
-
St. Louis UniversityNational Center for Responsible GamingNog niet aan het werven
-
Washington University School of MedicineWashington University Institute of Clinical and Translational SciencesVoltooidAngst stoornissen | Depressie bij adolescentenVerenigde Staten
-
Washington University School of MedicineEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Voltooid
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Werving