- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05149443
Flyt det, flyt ID! Fremme af fysisk aktivitet hos unge med intellektuelle handicap
Flyt det, flyt ID! En samskabt og teoribaseret mHealth-intervention for at øge fysisk aktivitet hos unge med intellektuelle handicap
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Overvægt og fedme er globalt udfordrende sundhedsproblemer og store risikofaktorer for en række kroniske sygdomme, herunder diabetes, hjerte-kar-sygdomme og kræft. Tilstrækkelig fysisk aktivitet (PA) er en vigtig beskyttende faktor i udviklingen af overvægt og fedme. Unge med intellektuelt handicap (ID) rapporterer lavere niveauer af PA og højere forekomst af overvægt og fedme sammenlignet med unge uden ID. Der er et dybt behov for at finde måder at fremme PA hos unge med ID for deres nuværende og fremtidige helbred. Men mens PA-fremme hos unge er en veludviklet videnskab, er der kun en håndfuld undersøgelser dedikeret til unge med ID. Derfor er det af yderste vigtighed at udvikle og designe PA-fremmende interventioner, der er specielt skræddersyet til behovene hos unge med ID. I øjeblikket er der dog et reelt vidensgab med hensyn til grundforskning om afgørende interventionsmekanismer til at fremme PA hos unge med ID, samt specifikke adfærdsændringsteorier tilpasset denne befolkning. Målet med det aktuelle forskningsprojekt er at samskabe og evaluere en teoribaseret mHealth-intervention, som fokuserer på at øge PA for unge med ID.
Den bagvedliggende ramme inden for interventionsudviklingen er Adfærdsændringshjulet, sammen med en co-creation tilgang, som er en bottom-up tilgang, hvor målgruppen (unge med ID i dette tilfælde) er aktivt involveret i udviklingen af interventionen. Resultatet af denne tilgang er kontekstuelt passende interventions- og interventionsstrategier.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ghent, Belgien
- Ghent University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Unge med mild ID
- hollandsk talende
- At have en smartphone eller tablet (eller at kunne bruge en testsmartphone fra forskergruppen)
- Har nok motoriske færdigheder til at engagere sig i PA
Ekskluderingskriterier:
- Unge med moderat, svær eller dyb id
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Effektiviteten af Move it, Move ID-appen
Alle deltagere modtager Move it, Move ID-appen.
|
Måling af effekten af buddy- og gamification-komponenterne separat.
Under A1-fasen (baseline) og A2-fasen (tilbageførsel) vil deltagerne blive bedt om ikke at bruge "Move it, Move ID"-indgrebet: appen vil blive blokeret.
Efter en A-fase ophæves blokeringen af appen.
Under B1- og B2-interventionsfasen bruger deltagerne 'Move My it, Move ID'-interventionen, der kun består af buddy-komponenten.
I interventionsperioden bliver unge og kammerater bedt om at bære et accelerometer.
Under det første AB-par undersøger vi, om buddy-komponenten har en effekt på PA sammenlignet med ingen intervention.
I A2-vendingsfasen kan mulige overførselseffekter måles.
Det vil være informativt at undersøge, om nogle dele af interventionen er automatiseret eller internaliseret og stadig vil have en vis effekt, selv når deltagerne ikke længere har adgang til interventionen (dvs.
A2 fase).
Undersøgelsens varighed er 32 dage; hver fase vil have en varighed på minimum 5 dage.
Andre navne:
Efter den første undersøgelse vil andre deltagere blive rekrutteret. I en anden undersøgelse forbliver opsætningen den samme, men A1- og A2-fasen består denne gang af vennekomponenten (dvs. kontrolfasen) og i B1- og B2-fasen vil gamification-komponenten blive tilføjet. På denne måde kan vi afgøre, om gamification-komponenten har en effekt på PA sammenlignet med baseline-buddy-komponentinterventionen. Undersøgelsens varighed er 32 dage for alle deltagere. Varigheden af de 4 forskellige faser af designet vil variere mellem deltagerne, men hver fase vil have en varighed på minimum 5 dage.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 32 dage (efter test)
|
Det primære resultat af interventionen er PA. For at måle PA objektivt vil deltagerne blive bedt om at bære et accelerometer (f.eks. Axivity AX3). Formålet med kammerater, der bærer en Axivity, er efterfølgende at kunne forklare effekter på, om man har en samarbejdspartner i interventionsperioden. Axivity vil blive båret på håndleddet og er vandtæt. Som sådan behøver deltagerne ikke at fjerne Axivity i interventionsperioden for at imødegå spørgsmålet om ikke-slid. |
32 dage (efter test)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Engagement (med appen)
Tidsramme: 32 dage (efter test)
|
Engagement vil blive målt ved brug af subjektive og objektive mål. Erfaringsmæssigt engagement vil blive vurderet ved hjælp af User Engagement Scale Short Form (UES-SF). Emner vil blive vurderet efter B2 interventionsfasen. I tilfælde af vanskeligheder med læse- og skrivefærdigheder vil venner blive bedt om at hjælpe deltagerne med at udfylde spørgeskemaet. Forskning blandt personer med ID viser dog, at Likert-skalaer er let forståelige og meningsfulde for respondenterne. Derudover vil individuelle semistrukturerede interviews (f. umiddelbart efter intervention, så efter B2) vil blive gennemført for at lære mere om brugernes erfaringer med interventionskomponenterne. Adfærdsengagement vil blive vurderet via objektive mål (brugsdata). En logdataanalyse vil blive udført for at spore brugsmønstre, herunder antallet af logins, deres tid brugt online og det øjeblik, hvor en deltager holder op med at bruge applikationen (f.eks. droppe ud). |
32 dage (efter test)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FWO/11F3621N
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fysisk aktivitet
-
University of ValenciaAktiv, ikke rekrutterendeAutismespektrumforstyrrelse | Attention Deficit Hyper ActivitySpanien
-
NYU Langone HealthAfsluttetAttention Deficit Hyper ActivityForenede Stater
-
Texas Woman's UniversityAfsluttetIntellektuel handicap | Autismespektrumforstyrrelse | Motoriske lidelser | Motorforsinkelse | Sanseforstyrrelser | Attention Deficit Hyper Activity
-
Cingulate TherapeuticsPremier Research Group plcAfsluttetADHD | Attention Deficit Hyperactivity Disorder | ADHD - kombineret type | Attention Deficit Hyperactivity Disorder kombineret | Attention Deficit Hyper Activity | Opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetForenede Stater
-
Cingulate TherapeuticsSuspenderetADHD | Attention Deficit Hyperactivity Disorder | Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet | ADHD - kombineret type | Attention Deficit Hyperactivity Disorder kombineret | Attention Deficit Hyper Activity | Opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetForenede Stater
-
Affiliated Hospital to Academy of Military Medical...Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences; Peking...RekrutteringAldersinterval ≥16 år, køn ubegrænset | Histopatologi bekræftet diffust stort B-celle lymfom eller højgradigt B-celle lymfom | Modtaget tidligere førstelinjekemoterapi for DLBCL eller HGBL, kunne ikke nå CR i fire cyklusser eller tilbagefald | Mindst én positiv læsion ifølge 2014 Lugano-kriterierne... og andre forholdKina
Kliniske forsøg med teoribaseret mHealth-intervention (app)
-
University of Nevada, Las VegasIkke rekrutterer endnuPost traumatisk stress syndrom
-
Mental Health Services in the Capital Region, DenmarkThe Danish Victims FundUkendtPTSD | Post traumatisk stress syndromDanmark
-
St. Louis UniversityNational Center for Responsible GamingTrukket tilbage
-
Washington University School of MedicineWashington University Institute of Clinical and Translational SciencesAfsluttetAngstlidelser | Teenagers depressionForenede Stater
-
Fatima Jinnah Women UniversityIkke rekrutterer endnuType 2 Diabetes Risk Reduction in Young AdultsPakistan
-
Tulane UniversityOsaka University; Centre Suisse de Recherches Scientifiques en Cote d'Ivoire og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
Hospital Universitari de BellvitgeVifor PharmaAktiv, ikke rekrutterende
-
University of NicosiaAfsluttetTelemedicin | Tryksår | OmsorgspersonerCypern
-
University of Missouri-ColumbiaAfsluttetOvervægtige ungeForenede Stater