- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05149443
¡Muévete, Muévete ID! Promoción de la Actividad Física en Adolescentes con Discapacidad Intelectual
¡Muévete, Muévete ID! Una intervención de salud móvil cocreada y basada en la teoría para aumentar la actividad física en adolescentes con discapacidad intelectual
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
El sobrepeso y la obesidad son problemas de salud desafiantes a nivel mundial y factores de riesgo importantes para una serie de enfermedades crónicas, como la diabetes, las enfermedades cardiovasculares y el cáncer. La actividad física (AF) suficiente es un factor protector importante en el desarrollo del sobrepeso y la obesidad. Los adolescentes con discapacidad intelectual (DI) reportan niveles más bajos de AF y mayores tasas de sobrepeso y obesidad en comparación con los adolescentes sin DI. Existe una gran necesidad de encontrar formas de promover la AF en adolescentes con DI para su salud presente y futura. Sin embargo, mientras que la promoción de AF en adolescentes es una ciencia bien desarrollada, solo hay un puñado de estudios dedicados a adolescentes con DI. En consecuencia, es de suma importancia desarrollar y diseñar intervenciones de promoción de AF adaptadas específicamente a las necesidades de los jóvenes con DI. Actualmente, sin embargo, existe un verdadero vacío de conocimiento en términos de investigación fundamental sobre mecanismos de intervención cruciales para promover la AF en adolescentes con DI, así como teorías específicas de cambio de comportamiento adaptadas a esta población. El objetivo del proyecto de investigación actual es cocrear y evaluar una intervención de salud móvil basada en la teoría, que se centre en aumentar la actividad física de los adolescentes con DI.
El marco subyacente dentro del desarrollo de la intervención es la Rueda de cambio de comportamiento, junto con un enfoque de creación conjunta que es un enfoque ascendente en el que el grupo objetivo (adolescentes con DI en este caso) participa activamente en el desarrollo de la intervención. El resultado de este enfoque es una intervención y estrategias de intervención contextualmente apropiadas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ghent, Bélgica
- Ghent University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adolescentes con DI leve
- Habla holandés
- Tener un teléfono inteligente o tableta (o poder usar un teléfono inteligente de prueba del grupo de investigación)
- Tener suficientes habilidades motoras para participar en AF
Criterio de exclusión:
- Adolescentes con DI moderada, severa o profunda
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Eficacia de la aplicación Move it, Move ID
Todos los participantes recibirán la aplicación Move it, Move ID.
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Medir el efecto de los componentes de compañerismo y gamificación por separado.
Durante la fase A1 (línea de base) y la fase A2 (reversión), se pedirá a los participantes que no utilicen la intervención 'Muévelo, Mover ID': la aplicación se bloqueará.
Después de una fase A, la aplicación se desbloqueará.
Durante la fase de intervención B1 y B2, los participantes utilizan la intervención 'Move My it, Move ID' que consiste únicamente en el componente de compañero.
Durante el período de intervención, se les pide a los adolescentes y amigos que usen un acelerómetro.
Durante el primer par de AB, examinamos si el componente de compañero tiene un efecto sobre la actividad física en comparación con ninguna intervención.
En la fase de inversión A2 se pueden medir los posibles efectos de arrastre.
Será informativo investigar si algunas partes de la intervención están automatizadas o internalizadas y aún tendrán algún efecto incluso cuando los participantes ya no tengan acceso a la intervención (es decir,
fase A2).
La duración del estudio es de 32 días; cada fase tendrá una duración mínima de 5 días.
Otros nombres:
Después del primer estudio, se reclutarán otros participantes. En un segundo estudio, la configuración sigue siendo la misma, pero esta vez las fases A1 y A2 consisten en el componente de compañeros (es decir, fase de control) y en la fase B1 y B2 se añadirá el componente de gamificación. De esta manera, podemos determinar si el componente de gamificación tiene un efecto sobre la actividad física en comparación con la intervención del componente de compañero de referencia. La duración del estudio es de 32 días para todos los participantes. La duración de las 4 fases diferentes del diseño variará entre los participantes, pero cada fase tendrá una duración mínima de 5 días.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Actividad física
Periodo de tiempo: 32 días (post-test)
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El resultado primario de la intervención es la PA. Para medir objetivamente la actividad física, se les pedirá a los participantes que usen un acelerómetro (p. ej., Axivity AX3). El propósito de que los compañeros usen un Axivity es poder explicar los efectos posteriores con respecto a tener o no un compañero que coopere durante el período de intervención. El Axivity se usará en la muñeca y es resistente al agua. Como tal, los participantes no tienen que quitarse el Axivity durante el período de intervención para contrarrestar el problema de la falta de uso. |
32 días (post-test)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Compromiso (con la aplicación)
Periodo de tiempo: 32 días (post-test)
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El compromiso se medirá mediante el uso de medidas subjetivas y objetivas. El compromiso experiencial se evaluará mediante el formato breve de la escala de compromiso del usuario (UES-SF). Los ítems se evaluarán después de la fase de intervención B2. En caso de dificultades con la alfabetización, se pedirá a los compañeros que ayuden a los participantes a completar el cuestionario. Sin embargo, la investigación entre personas con DI muestra que las escalas de Likert son fácilmente comprensibles y significativas para los encuestados. Además, entrevistas semiestructuradas individuales (p. inmediatamente después de la intervención, por lo tanto, después de B2) se llevará a cabo para obtener más información sobre las experiencias de los usuarios con los componentes de la intervención. El compromiso conductual se evaluará a través de medidas objetivas (datos de uso). Se realizará un análisis de datos de registro para rastrear los patrones de uso, incluida la cantidad de inicios de sesión, el tiempo que pasan en línea y el momento en que un participante deja de usar la aplicación (p. Abandonar). |
32 días (post-test)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FWO/11F3621N
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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